能力設計專業(yè)性強

在藥品批發(fā)企業(yè)專業(yè)化物流服務能力的組成結構設計上，標準充分吸收了國內(nèi)外資源學派、管理學派、營銷學派、成本研究者等各方面的意見和建議，借鑒了國際服務業(yè)對服務要素規(guī)范的指導意見，“藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力”的概念綜合了靜態(tài)要素與服務的動態(tài)管理、能力的一般性與創(chuàng)新性、服務的普遍性與藥品批發(fā)行業(yè)的專業(yè)性，最終將“藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力”定義為“藥品批發(fā)企業(yè)利用企業(yè)所具備的條件，從接受客戶需求、處理訂單、分揀貨物、組織配送到交付給客戶的全過程中，通過有效的過程管理和控制，能達到的保障藥品質(zhì)量穩(wěn)定性和系統(tǒng)運行有效、及時、準確、經(jīng)濟等要求的綜合反映”。

根據(jù)這一定義，明確了藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力構成的七個方面，即：基本要求（合法性要求）、物流配送規(guī)模（GSP認證規(guī)范的合規(guī)性）、藥品質(zhì)量管理能力、藥品安全風險控制能力、靜態(tài)物流要素能力、物流服務基礎能力、物流規(guī)劃和創(chuàng)新能力。

藥品質(zhì)量管理能力由人、機（機械設備）、料（倉儲和物流包裝材料）、法（流程和管理制度）、環(huán)（環(huán)境，如物流過程中的衛(wèi)生要求等）五要素組成。該標準突出了對于運輸環(huán)節(jié)質(zhì)量控制能力的管理，通過運輸包裝的完好率、貨運過程信息的可追溯性等關鍵指標得以體現(xiàn)，并明確冷藏藥品應通過信息追溯檢查全程溫度控制水平的特殊說明。 

藥品安全風險控制能力概念包含了防范、控制風險和應對處理風險兩個方面的能力。由于我國GSP對于藥品倉儲要求非常具體，這里只突出強調(diào)了運輸環(huán)節(jié)的風險控制，主要是通過企業(yè)藥品運輸安全風險預案完備程度、風險預案可行性評價來衡量。

物流規(guī)劃與創(chuàng)新能力在企業(yè)的實踐中是最核心的內(nèi)容之一。該標準將這一關鍵指標通過將定性指標定量化的方法，進行處理。該指標的確立，為我國醫(yī)藥批發(fā)行業(yè)未來發(fā)展預留了空間。

對于靜態(tài)物流要素能力、藥品物流服務基礎能力等指標，也是在充分結合了我國藥品批發(fā)行業(yè)的特點的基礎上給予了明確定義。

科學參數(shù)可操作性高

該標準不同側(cè)面能力評價參數(shù)的確定在考慮完整性的同時，突出強調(diào)其專業(yè)性和代表性，以及參數(shù)設定的非冗余關系。標準各項參數(shù)選擇和指標確定是在充分吸收我國藥品批發(fā)行業(yè)物流服務實踐的最新經(jīng)驗，是以成熟的應用為依據(jù)，沒有學術探討部分。對于藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力中的規(guī)劃和創(chuàng)新能力部分，采取了將定性評價定量化的模糊量化方法，具有可操作性。

根據(jù)國家食藥監(jiān)局對于新版GSP實施可能引起的企業(yè)投資增加的測評，在企業(yè)按照老版GSP達標的情況下，新版GSP可能引起的企業(yè)硬性投資在15萬元左右。標準是基于新版GSP的具體化，因此，并不會增加企業(yè)投資。 

可以說，該標準不同側(cè)面能力評價參數(shù)和主要評估參數(shù)指標的確定，充分考慮了科學性、經(jīng)濟性和可操作性，有利于今后在行業(yè)的推廣和實踐。

標準銜接一致性好

該標準充分考慮與相關法規(guī)和標準之間的一致性、協(xié)調(diào)性，在標準制修訂過程中通過廣泛征求意見，取得相關管理部門的支持，為利用法規(guī)和標準，共同推動行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好的工作氛圍。

標準與新版GMP、GSP在制修訂過程中保持了充分的一致性和協(xié)調(diào)性，是法規(guī)的進一步細化，是行業(yè)應用的具體化。從后續(xù)標準宣貫實施角度，將得到法規(guī)部門更多的支持。

可以預見，隨著該標準和相關法規(guī)的落實，未來2～3年將出現(xiàn)一批以我國藥品批發(fā)行業(yè)龍頭企業(yè)為母體的專業(yè)化第三方醫(yī)藥物流服務企業(yè)。在業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)的帶動下，將形成規(guī)范的藥品物流服務模式，通過上游控制下游，行業(yè)內(nèi)帶動行業(yè)外的發(fā)展方式，有助于逐步培育我國藥品專業(yè)第三方物流市場。

標準在規(guī)范我國醫(yī)藥物流服務秩序，提高和保障我國人民用藥安全的同時，也將有利于推動我國醫(yī)藥批發(fā)行業(yè)的進一步整合。（作者系中國醫(yī)藥冷鏈聯(lián)盟秘書長、北京中冷信息技術研究院執(zhí)行院長）