第三方物流規(guī)范化困惑

實(shí)踐陣痛的背后，包含著錯綜復(fù)雜的社會背景，但歸根到底是我國專業(yè)化第三方藥品物流服務(wù)的發(fā)展道路問題，是用規(guī)范如何引導(dǎo)行業(yè)發(fā)展的問題。 

首先，溫度敏感型藥品比重的增加，使藥品物流環(huán)節(jié)安全受到挑戰(zhàn)。隨著全球醫(yī)藥生物技術(shù)發(fā)展的進(jìn)步，生物制劑在臨床得到廣泛應(yīng)用，生物制品市場需求更是飛速增長。溫度敏感藥品占藥品總量的比例越來越高，特別是冷藏藥品年度增長率均15%以上，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他藥品7%左右的增長率。截至2012年底，我國的生物制藥企業(yè)已經(jīng)發(fā)展到800多家。據(jù)統(tǒng)計推斷，到2020年，生物制劑類藥品可能占到藥品的50%。由于冷藏藥品的特殊性，藥品冷鏈物流較之普通物流在儲存、包裝、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)都要符合嚴(yán)格的規(guī)范要求。

而隨著網(wǎng)絡(luò)時代的來臨，人民安全意識與自我防護(hù)意識迅速提高，藥品安全事故可能造成的社會沖擊也越來越大，藥品批發(fā)企業(yè)隨時面臨倒閉的危機(jī)。

經(jīng)過我國醫(yī)藥行業(yè)工作人員幾十年不懈努力，我國已經(jīng)從原來的缺醫(yī)少藥到今天的藥品品種齊全，醫(yī)療保障基本覆蓋。但是，藥品安全事故引起的社會沖擊在互聯(lián)網(wǎng)時代卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于以往。齊二藥、欣弗、刺五加、甲氨蝶呤、大連狂犬病疫苗、山西疫苗事件、問題膠囊事件……沉重的生命代價刺痛著人們的神經(jīng)，藥品安全頓時成為社會關(guān)注的熱點(diǎn)話題，當(dāng)事企業(yè)，很可能一夜之間面臨倒閉的風(fēng)險。而藥品物流自身的不規(guī)范和社會物流的盲目介入，更使問題雪上加霜。

為此，我國藥品流通相關(guān)政府部門都加強(qiáng)了對藥品流通安全的管理。2010年起，國家商務(wù)部就著手研究《藥品物流服務(wù)規(guī)范》；2012年11月初，國家食藥監(jiān)局最新版GSP通過了衛(wèi)生部部務(wù)會，預(yù)計有望在2013年正式實(shí)施。

而與此同時，社會物流涉足醫(yī)藥物流范圍廣，但專業(yè)化能力不足，給我國藥品安全造成許多隱患，也給委托方造成許多潛在的企業(yè)風(fēng)險。

雖然我國有大量社會物流力量參與我國藥品的委托儲存和運(yùn)輸，但其服務(wù)的能力不足給我國藥品批發(fā)企業(yè)造成的巨大困擾一直伴隨。這些問題主要表現(xiàn)在：

藥品安全意識差，欠缺專業(yè)知識和能力； 

藥品物流高價值、小批量、多批次、返程配貨難；企業(yè)難以形成經(jīng)濟(jì)的作業(yè)方式； 

藥品物流要求衛(wèi)生條件高，作業(yè)要求高，貨物不能混裝，進(jìn)一步增加了貨物配載難度，使習(xí)慣于粗放作業(yè)的社會物流難以適應(yīng)； 

冷藏藥品需要專業(yè)化的設(shè)備和技術(shù)，要求溫濕度監(jiān)控，要求進(jìn)行專業(yè)設(shè)備的驗(yàn)證等條件，絕大多數(shù)物流企業(yè)不能達(dá)到； 

藥品貨值高，一般物流企業(yè)不具備風(fēng)險抵御的能力，遇到事故發(fā)生，物流公司人間蒸發(fā)現(xiàn)象頻出；

從已經(jīng)發(fā)生的安徽泗陽疫苗事件、山西疫苗事件看，背后都有社會物流不規(guī)范的影子。

優(yōu)化指標(biāo)設(shè)計促規(guī)范發(fā)展

標(biāo)準(zhǔn)抓住藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)的核心能力，奠定了行業(yè)統(tǒng)計和進(jìn)一步做好行業(yè)指導(dǎo)工作的基礎(chǔ)。 

藥品物流服務(wù)是構(gòu)成我國藥品供應(yīng)保障系統(tǒng)的核心內(nèi)容。藥品物流服務(wù)能力是藥品批發(fā)企業(yè)提高企業(yè)服務(wù)水平、獲取競爭優(yōu)勢的重要基礎(chǔ)。冷藏藥品的敏感性提醒著行業(yè)，藥品安全不僅僅是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，也是在流通過程中管理出來的；藥品批發(fā)企業(yè)和行業(yè)的發(fā)展更是在市場經(jīng)濟(jì)的大潮中通過產(chǎn)業(yè)鏈的服務(wù)積累出來的。因此，藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力至關(guān)重要。 

正是基于這一認(rèn)識，2010年4月國家商務(wù)部根據(jù)國務(wù)院有關(guān)醫(yī)藥流通職能調(diào)整文件精神，結(jié)合藥品流通行業(yè)發(fā)展的要求以及對于未來發(fā)展的判斷，啟動了《藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評估指標(biāo)》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制計劃。

該標(biāo)準(zhǔn)從編制目的到內(nèi)容結(jié)構(gòu)、參數(shù)選取以及指標(biāo)確定，均貫穿了將藥品質(zhì)量和安全落實(shí)于藥品供應(yīng)鏈全過程的思想，希望樹立藥品質(zhì)量管理體系的整體意識，有利于建立藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)過程中的質(zhì)量風(fēng)險防范機(jī)制。標(biāo)準(zhǔn)條款以藥品物流的專業(yè)性為重點(diǎn)，力求與國際接軌，并具有廣泛的適用性和通用性。