福建藥企歸真堂2月17日發(fā)出邀請函，宣布對外開放養(yǎng)熊基地，希望以此證實“引流取膽”的黑熊在養(yǎng)熊場里“生活得不錯”。但歸真堂面對輿論質疑，仍需完成至少三步邏輯推斷，或能獲得公眾認可：其一，天然熊膽在臨床上具有不可替代的療效；其二，新的膽汁抽取手法對黑熊是少痛而無害的；其三，“引流取膽”所獲原料，確實主要用于“治病救人”，而非大量用于禮品（保健品）市場。但歸真堂的第一個邏輯已經岌岌可危。

　　“人工熊膽在治療上可以取代天然熊膽，這是有臨床實驗數(shù)據支持的。”2月20日，人工熊膽項目組負責人，原沈陽藥科大學黨委書記周杰表示，人工熊膽項目研制至今已經30余年，所有報批手續(xù)已經完成，但國家藥監(jiān)局至今未給予批文。

　　中國道教協(xié)會副會長黃信陽此前2011年3月在提案中指出，“由于人工熊膽在新藥批準環(huán)節(jié)遭到擱置，鑒于人工熊膽項目具有重大醫(yī)藥和社會意義，亟須迅速獲得批準。”

　　2月20日，國家藥監(jiān)局新聞處相關人員表示，沒有獲批“應該是在走程序”。記者未能獲得藥品審評中心回應。

　　人工熊膽讓位引流技術？

　　在一份審批意見中，國家藥監(jiān)局表示“目前引流熊膽產量已暫滿足藥材所需，也請開發(fā)時綜合考慮”。

　　從上世紀八十年代開始直到現(xiàn)在，醫(yī)藥主管部門明確提出，應把貴重藥材的基礎研究和替代品的研究盡快納入計劃，否則就會影響生產和臨床應用。

　　在此背景下，經國家衛(wèi)生部批準，人工熊膽研究項目于1983年8月立項，具體由沈陽藥科大學、遼寧省醫(yī)藥工業(yè)研究院承擔。項目組歷時6年，研制出化學組成、理化性質、穩(wěn)定性等均與天然熊膽一致的人工熊膽，并于1989年上報申請二期臨床。二期臨床是由動物實驗過渡到人體的臨床觀察。這是新藥開發(fā)最后一步。

　　1992年3月，衛(wèi)生部藥審辦召開全國新藥評審會，對人工熊膽進行第二次評審。20多位專家一致通過，并認為這是中醫(yī)藥科研的創(chuàng)舉。

　　至此，“人工熊膽”本應迅速獲得批準，并組織生產上市，成為中國繼人工牛黃、人工麝香、人工虎骨后又一項稀有動物藥材替代品。然而，當年4月，衛(wèi)生部藥政處又要求人工熊膽項目組擴大幾個病種補做臨床試驗。

　　2006年8月，按照國家藥品審評中心要求，項目組再次進行了補充臨床試驗，并得出“療效確切，安全性好，與天然熊膽無顯著差異，可以1：1替代”的結論。2007年9月26日，項目組將研究成果上報至國家藥品審評中心。

　　周杰表示，但完成了所有的補充試驗和相關要求后，項目依然被擱置，無法獲批。“如果有問題，我們可以修改，可以補充。但不能長期這么壓著。”

　　2008年11月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心在北京召開人工熊膽第三次新藥評審咨詢會，未見批復意見。次年9月，藥監(jiān)局又召開了一次主動咨詢會，仍未見批復意見。至今，國家藥品評審中心對人工熊膽的研究并未提出任何補充研究的要求，卻不予批準。

　　根據《藥品注冊管理辦法》，技術審評工作時間的執(zhí)行規(guī)定中對于“人工熊膽”適用的“新藥審批”時限是150天。“在技術審評過程中需要申請人補充資料的，應當一次性發(fā)出補充資料通知”的要求也很明確。

　　據人工熊膽項目組與國家藥監(jiān)局藥審組之間的一些函件往來，在1990年的一份審批意見中，國家藥監(jiān)局明確表示“目前引流熊膽產量已暫滿足藥材所需，也請開發(fā)時綜合考慮”。

　　在周杰看來，從1990年代初人工熊膽開始報批之時，國家藥監(jiān)局方面就“不是很贊成研究”，這是導致項目擱淺至今的重要原因。

　　首都醫(yī)科大學中醫(yī)藥學院教授，《藥典》第一、二、三屆委員高益民20日表示，人工制品能夠代替天然藥品，已有例證，熊膽并不是第一個。目前人工熊膽臨床試驗看，其主要成分（牛黃熊去氧膽酸鈉）及非主要成分（氨基酸和微量元素等），在種類數(shù)量上與天然熊膽相同，并且含量接近人工熊膽。“但說人工熊膽完全替代天然熊膽，也絕對了些。畢竟熊膽有效成分，并不是全部都知道的。”

　　不過，中藥協(xié)會方面認為，國家不會因為照顧養(yǎng)熊業(yè)， 而不批準人工熊膽上市，“那個不太可能。”

　　人工熊膽價廉

　　金膽天然熊膽的銷售價格是金膽人工熊膽的三倍

　　人工熊膽項目組成員姜竹泉告訴記者，就以實驗室生產計算，每個人工熊膽比天然熊膽的價格“至少便宜一半”，如果大規(guī)模生產，成本還會降。根據實驗結果原料耗用，人工熊膽生產成本估算如下：優(yōu)質人工熊膽（金膽）3000-4000元/kg，人工熊膽（菜花膽） 1470元/kg，人工熊膽（鐵膽） 800-900元/kg。而如果是天然熊膽，每頭熊購入價格昂貴。而每頭熊每年產熊膽粉約為3kg-5kg左右，且需要人員，場地和飼養(yǎng)所費不菲。

　　以銷售價格衡量，人工熊膽的金膽，銷售價格大約為每公斤5000到8000元，而天然熊膽的價格，每公斤的價格是15000到24000元，是前者的三倍。

　　“為了控制黑熊疾病，它們常常會被施以很大劑量抗生素。”周杰告訴記者，以活熊取膽方式從黑熊身體中抽取的膽汁面臨著多種被污染的可能，以這種膽汁制備的藥物，其安全性令人擔心。

　　亞洲動物基金中國區(qū)對外事務總監(jiān)張小海也指，熊的取膽傷口常年不愈，且很難徹底消毒，所以熊的取膽口常常發(fā)炎潰瘍，肝膽病變也十分常見，導致膽囊感染、肝臟感染甚至癌癥，“可能會給消費者帶來健康威脅。”

　　黃信陽在議案中指出，鼓吹熊膽用途完全是利益驅動的結果，并非醫(yī)療上的需要。如今生產已嚴重過剩，商家仍然通過虛假的廣告宣傳，在保健品和洗發(fā)香波等方面下工夫，擴大銷售市場。

　　金膽級、鐵膽級質量高的熊膽往往被制成熊膽粉、熊膽粉膠囊等單方中藥，以“藥品”之名作為高檔禮品，根據中國野生動物保護協(xié)會數(shù)據，年總銷售額可達4.1億元，而菜花膽級質量較次的熊膽則作為原料生產中成藥，年總銷售額約0.8億元。在產業(yè)鏈下游，例如上海凱寶（300039），主打產品主要原材料也是熊膽粉，2011年中期，上海凱寶痰熱清注射液實現(xiàn)營業(yè)收入3.91億元。

　　中藥協(xié)會會長房書亭透露，目前國內共有68家合法養(yǎng)熊場，存欄超過10000只，其中可取熊膽數(shù)量約為6000－8000只。歸真堂公司目前養(yǎng)殖場有黑熊400頭，是中國南方最大的黑熊養(yǎng)殖基地。此前歸真堂曾表示，計劃用上市募集的資金建設總規(guī)劃面積為3000畝的養(yǎng)殖基地，把黑熊養(yǎng)殖規(guī)模擴大到1200頭。