中國醫(yī)藥產業(yè)網、中國醫(yī)藥營銷企劃網訊 萬贏信報道：山東省食品藥品監(jiān)督管理局局長李民強調，我們這次會議的任務是：認真貫徹國家局基本藥物電子監(jiān)管工作交流會議精神，總結交流各市局電子監(jiān)管的經驗，按照國家局的要求抓好我省基本藥物電子監(jiān)管工作。這是 2010年12月8日，山東省藥監(jiān)局李民局長在在菏澤召開的山東省基本藥物電子監(jiān)管工作交流會上的要求?！　?/p>

時隔一年，我們再回過頭來看看這一項工作的意義和目的所在，藥監(jiān)部門為了落實這一造福人民的工程的力度，讓我們感覺到政府部門為了保證百姓安全用藥的決心和執(zhí)行力！

圖片說明：山東省食品藥品監(jiān)督管理局局長 李民（記者 萬贏信攝） 　　

“要統(tǒng)一思想、堅定信心，切實增強做好基本藥物電子監(jiān)管工作的緊迫感和責任感。因為無論從哪個角度看待這項工作，都具有鮮明的大局性、群眾性、政治性、政策性和責任性。”今天我們記者再一次見到李民局長的時候，李民局長還是強調了一年前所強調的話題！　　

時隔一年，帶著目的，中國醫(yī)藥產業(yè)網、中國醫(yī)藥營銷企劃網領導委托我如期踐約，又一次邀請中國醫(yī)藥營銷企劃運營管理中心主任、國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓中心主導講師萬祥軍帶著我們記者來到了山東省食品藥品監(jiān)督管理局，造訪百忙之中的李民局長?！　?/p>

一進李民局長辦公室，李民局長就一語道破了我們造訪的目的，并有上面的話題出現，同時安排了秘書招待了我們到了會議室。不久，我們就切入了正題。　　

李民局長：說實在的，時間緊任務重。當時在在菏澤召開的山東省基本藥物電子監(jiān)管工作交流會上我確實非常著急，從全國看，山東雖然是全國首家開始培訓的省份，也是率先實現藥品電子監(jiān)管數據落地的省份之一，但形勢還不容樂觀，任務還十分繁重。一是全省基本藥物生產企業(yè)的入網賦碼及生產線改造速度還比較慢；二是各市局基本藥物電子監(jiān)管工作開展的很不平衡；三是部分監(jiān)管人員對電子監(jiān)管知識了解不多，不習慣電子監(jiān)管系統(tǒng)的操作；四是電子監(jiān)管在短期內增加了企業(yè)的成本，不少企業(yè)持觀望態(tài)度。

萬祥軍主任：我國醫(yī)藥產業(yè)結構不合理，產品質量管理水平仍有待提高，全系統(tǒng)要從具體監(jiān)管工作中仔細甄別影響基本藥物質量安全的潛在風險，在監(jiān)管措施上狠抓落實，消除各類安全隱患，確?；舅幬镔|量安全?！　±蠲窬珠L：是的，要干好這方面的工作一是全面推行國家基本藥物質量新標準。藥監(jiān)部門要有能力和水平督促企業(yè)執(zhí)行提高后的新標準，不能讓制定出來的新標準成為墻上掛的圖紙，而要成為監(jiān)管工作的有力武器。監(jiān)管人員要率先學習新標準、掌握新標準、運用新標準?！　?/p>

二是繼續(xù)做好基本藥物全品種覆蓋抽驗工作。要不斷提高在抽驗中發(fā)現問題、控制風險的能力。加強地市級藥檢所檢驗能力建設，為藥監(jiān)系統(tǒng)的長遠發(fā)展培養(yǎng)好、保護好基層力量?！　?/p>

三是進一步完善基層藥品不良反應監(jiān)測評價體系。今年，要進一步充實專業(yè)技術人員，完善監(jiān)測網絡，切實提高基本藥物安全性監(jiān)測與評價能力?！　?/p>

記者：李民局長，除了這三個方面，更重要的就是在推進基本藥物全品種電子監(jiān)管中加快全系統(tǒng)信息化體系建設。

李民局長：是的，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求在2011年，對基本藥物全部實現電子監(jiān)管。將信息化體系建設工作與基本藥物監(jiān)管工作緊密聯(lián)系起來，這是爭取到的政策支持和工作機遇。　　

萬祥軍主任：要不斷完善藥品電子監(jiān)管平臺，使之真正成為監(jiān)管的有效手段，通過信息化體系建設實現全國藥品監(jiān)管“上下一盤棋”，實現監(jiān)管信息全程交流無障礙、信息上下溝通無障礙、監(jiān)管舉措統(tǒng)一落實無障礙。

李民局長：為了保證這一工作徹底落實，國家局會議之后，省局迅速進行了傳達貫徹，全省的基本藥物電子監(jiān)管工作全面鋪開。省局成立了基本藥物電子監(jiān)管工作領導小組，制訂下發(fā)了《全省基本藥物電子監(jiān)管工作實施方案》和《全省基本藥物電子監(jiān)管工作實施任務分解表》，明確了指導思想、目標任務和責任分工。 　　

同時要求，針對以上問題，我們進一步加大工作力度，各部門協(xié)調配合，集中力量，切實加以解決。 　　

萬祥軍主任：今年3月10日，在全國政協(xié)提案委組織召開的“創(chuàng)新管理，健全機制，加強食品藥品安全監(jiān)管提案辦理協(xié)商會”上，國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞表示，通過多年的努力，我國在藥品電子監(jiān)管方面已取得階段性成績，預計2015年將實現對所有藥品的電子監(jiān)管，以保障公眾用藥安全?！　?/p>

記者：那么，請問李民局長，山東省藥監(jiān)局是如何按照預期的時間達到目標的呢？　　

李民局長：加大措施，迅速行動，全力推進。進一步摸清情況、倒排工期、分類指導，要做到“三個百分之百”，即對基本藥物生產、經營企業(yè)基本情況百分之百地掌握到位；對企業(yè)的時間進度表和工作措施百分之百地掌握到位；對企業(yè)不能按要求完成所應明白利害關系和應承擔的風險責任，百分之百地落實到位。

同時我們全局工作人員講究方法，科學把握、扎實推進。耐心細致地做好企業(yè)的思想和宣傳工作，切忌簡單粗暴，以說理執(zhí)法的方式讓企業(yè)提高自覺性，增強主動性，比較順利地把工作落實到實處。 　　

萬祥軍主任：對307種基本藥物實行全品種電子監(jiān)管，也已經寫進國務院醫(yī)改工作文件的重要內容。按照計劃，從2011年4月1日起，藥品電子監(jiān)管將成為企業(yè)參與基本藥物招標采購的先決條件之一，直接影響基本藥物的生產供應和整個基本藥物制度的順利實施，責任重大?！　?/p>

李民局長：電子監(jiān)管是國家食品藥品監(jiān)管局創(chuàng)新監(jiān)管方式的一個重要體現。實行藥品電子監(jiān)管，可以實現對藥品生產、流通、使用等環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)管和追溯，一旦出現藥品不良反應和事故，可以在第一時間追溯藥品去向，控制使用；同時，可以防止假劣藥品流入正規(guī)渠道。因此，必須加強對基本藥物生產、經營、使用全過程的監(jiān)管，積極推行國家基本藥物質量新標準，從源頭上提升產品質量?！　?/p>

記者：在基本藥物電子監(jiān)管工作會議上吳湞亦曾表示，4月1日必須保證工作的到位，要進一步強化推進力度，不能因為個別省工作滯后而影響基本藥物電子監(jiān)管工作的順利實施；不能出現中標品種以電子監(jiān)管為由不生產而影響供應的情況；不能出現中標后，基本藥物不賦碼的情況?！　?/p>

李民局長：為此，我們多次強調要注意發(fā)現問題，解決問題，協(xié)調推進。要熟悉相關政策規(guī)定，注意收集問題，及時梳理企業(yè)的困惑和反映的問題，凡是能解釋的、能解決的，都要認真負責地把握并處理好。 　　

萬祥軍主任：實施藥品電子監(jiān)管是國家食品藥品監(jiān)管局建立藥品從生產到流通可追溯的一項重要制度。從2007年開始，用不到四年的時間，實現了三大步發(fā)展。第一步，從2007年10月起，實現了對麻醉藥品和第一類精神藥品從生產出廠、流通、運輸、儲存直至配送至醫(yī)療機構全過程的動態(tài)監(jiān)控；第二步，從2008年11月1日起，實現了對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點藥品的生產、經營情況實施電子監(jiān)管；第三步，就是這次從2011年4月1日起，參加招標的基本藥物全部實行電子監(jiān)管。

李民局長：在今年4月1日實現參加招標基本藥物品種電子監(jiān)管的基礎上，國家食品藥品監(jiān)管局將繼續(xù)擴大電子監(jiān)管范圍，到2012年2月底，實現基本藥物全品種電子監(jiān)管。屆時，所有生產企業(yè)生產的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(yè)必須通過電子監(jiān)管網實現數據上傳，不能開展基本藥物品種核注核銷的企業(yè)不得承擔基本藥物配送工作?！　?/p>

記者：“十二五”末，國家食品藥品監(jiān)管局力爭對所有藥品實施電子監(jiān)管，形成更加健全的信息網絡和管理制度，實現上市藥品生產、流通、使用全過程的質量可追溯?！　?/p>

李民局長：加強領導，強化責任，狠抓落實。能否完成，關鍵看領導，尤其是要看主要領導，看認識上去了沒有，現責任落實了沒有，措施到位了沒有。要加強督導檢查，提高工作效率，加快工作進度，狠抓工作落實?！　?nbsp;    

李民局長：為確保這項工作的順利實施，國家食品藥品監(jiān)管局要求各地高度重視，認真抓好落實。要及時了解基本藥物生產企業(yè)情況。督促、檢查有中標品種的企業(yè)實施電子監(jiān)管工作，不能出現中標后基本藥物不賦碼和不按規(guī)定核注核銷的情況；要做好經營批發(fā)企業(yè)的實施監(jiān)督工作。加大對批發(fā)企業(yè)的工作力度，加快開展流通環(huán)節(jié)已有物流碼和電子監(jiān)管碼的“兩碼合一”工作，縮短“雙軌制”過渡期，確保數據的核注核銷。　　

萬祥軍主任：藥品電子監(jiān)管的實施，對于提高監(jiān)管效率、更大程度確保公眾用藥安全將起到積極的推動作用。它有利于有效打擊制售假劣藥品行為。藥品電子監(jiān)管網實施閉環(huán)運行，使得非法藥品無法進入國家正規(guī)銷售使用渠道；有利于問題藥品的追溯召回?！　?/p>

記者：由于對入網藥品的流量、流向和庫存能夠進行實時掌控，因此發(fā)生藥害時，通過該網能夠在最短的時間內，以最快的速度進行問題藥品的追溯、召回；有利于保護藥品生產企業(yè)的利益，正規(guī)產品能得到有效保護?！　舅幬飳嵭腥贩N電子監(jiān)管，是國務院作出的重要部署，是實施國家基本藥物制度的重要內容，關系到國家醫(yī)改工作任務的整體推進，關系到基本藥物的質量安全?！　?/p>

小貼士：　　

1、藥品電子監(jiān)管 藥品電子監(jiān)管是利用現代信息技術、網絡技術、編碼技術和已建成的第三方技術平臺，建立對規(guī)定入網藥品目錄的品種的監(jiān)控、追溯系統(tǒng)。藥品電子監(jiān)管是通過在藥品的最小銷售單元的外包裝上，按照一物一碼的原則對藥品進行賦碼，同時通過藥品生產、經營企業(yè)實時上傳有關生產、經營數據，實現對入網監(jiān)管藥品的流量、流向、庫存等信息的及時獲取，并且通過藥品有關安全信息的預警和處理，滿足藥品監(jiān)管工作需要?！　?、藥品電子監(jiān)管碼 藥品電子監(jiān)管碼包含每一個最小銷售包裝藥品的基本信息（如通用名、劑型、規(guī)格等）、藥品注冊信息（批準文號等）、生產企業(yè)信息（企業(yè)名稱，資質等）、藥品生產信息（生產批號、生產日期等）等。