今天，全方位整合型mRNA藥物生物技術(shù)公司CureVac AG宣布，其在研狂犬病疫苗RNActive？的1期臨床試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表在國(guó)際知名醫(yī)學(xué)期刊《The Lancet》雜志上。該研究是首個(gè)在人體開(kāi)展的mRNA預(yù)防性疫苗的概念驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)。同時(shí)，世界衛(wèi)生組織（WHO）向編碼這一狂犬病病毒糖蛋白的mRNA藥物授予國(guó)際非專(zhuān)利名稱(chēng)（INN）Nadoramer，這是該類(lèi)新藥中的第一個(gè)藥物成分。

CureVac成立于2000年，衍生于德國(guó)Tübingen大學(xué)，成為首家開(kāi)展基于mRNA分子藥物臨床試驗(yàn)的公司。CureVac專(zhuān)有技術(shù)的基本原理是使用mRNA作為載體來(lái)指導(dǎo)人體產(chǎn)生能夠抗擊廣泛疾病的內(nèi)源性蛋白質(zhì)。該公司將其技術(shù)應(yīng)用于開(kāi)發(fā)癌癥治療方案、預(yù)防性疫苗和分子療法。

這篇題為“Safety and immunogenicity of a mRNA rabies vaccine in healthy adults： an open label， non-randomized， prospective， first-in-human phase I clinical trial”的論文報(bào)道了一項(xiàng)1期臨床試驗(yàn)，它旨在評(píng)估CureVac公司第一代狂犬病預(yù)防性疫苗CV7201的安全性和免疫原性。研究結(jié)果表明，CV7201一般安全，具有合理的耐受性。重要的是，該研究首次證明當(dāng)使用無(wú)針噴射裝置施用時(shí)，這一基于mRNA的預(yù)防性疫苗候選物可以誘導(dǎo)針對(duì)病毒抗原的可增強(qiáng)型功能性抗體。

該1期概念驗(yàn)證、開(kāi)放標(biāo)簽、無(wú)對(duì)照的前瞻性臨床試驗(yàn)在德國(guó)慕尼黑大學(xué)醫(yī)院醫(yī)學(xué)中心（Medical Centre of the University Hospital of Munich）傳染病和熱帶醫(yī)學(xué)系的單一站點(diǎn)啟動(dòng)。從2013年10月起，該研究納入了101名健康成人，受試者通過(guò)針頭注射器或三類(lèi)無(wú)針裝置之一接受了皮內(nèi)或肌肉的三個(gè)劑量CV7201。隨后隊(duì)列給予了升級(jí)劑量，一年后一個(gè)隊(duì)列接受了加強(qiáng)劑量。主要終點(diǎn)是安全性和耐受性，次要終點(diǎn)是能否誘導(dǎo)WHO推薦的病毒中和性抗體滴度水平。

CureVac聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官I(mǎi)ngmar Hoerr博士說(shuō)道：“我們非常高興能夠在著名《The Lancet》雜志上發(fā)表我們開(kāi)創(chuàng)性狂犬病研究，數(shù)據(jù)顯示了我們第一代預(yù)防性疫苗技術(shù)RNActive？的潛力，可以在初治人類(lèi)受試者中誘導(dǎo)免疫應(yīng)答。本研究的發(fā)現(xiàn)有助于顯著改善我們的mRNA技術(shù)，從而啟發(fā)第二代預(yù)防性疫苗。我們現(xiàn)在期待著在2018年早期繼續(xù)開(kāi)展增強(qiáng)型狂犬病疫苗的臨床計(jì)劃。”