二類疫苗迎來“救命”政策！

2月7日，國務院辦公廳印發(fā)《國務院辦公廳關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》（下稱《意見》），明確提出“疫苗生產(chǎn)企業(yè)可采取‘干線運輸+區(qū)域倉儲+區(qū)域配送’的分段接力方式配送疫苗，干線運輸可委托專業(yè)冷鏈運輸企業(yè)，區(qū)域倉儲和區(qū)域配送可委托具備冷鏈儲運條件的配送企業(yè)。各?。▍^(qū)、市）人民政府要結合本地區(qū)實際研究采取有效措施，確保偏遠地區(qū)疫苗及時配送”。

與此同時，包括“組織開展第二類疫苗的評價、遴選，提出第二類疫苗使用品目”、“加快推進疫苗追溯信息系統(tǒng)建設，采取信息化手段，加強疫苗生產(chǎn)、流通和使用全過程追溯管理”、“支持新型疫苗特別是多聯(lián)多價疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化”和“建立疫苗納入或退出國家免疫規(guī)劃”、“逐步推動將安全、有效、財政可負擔的第二類疫苗納入國家免疫規(guī)劃”等重要變革性內容逐一被公布。

在二類疫苗市場幾乎歷經(jīng)近一年的“冰凍期”后，《意見》開始解封全國百億市場二類苗。

疫苗“一票制”

“在2016年開始疫苗‘一票制‘后，這個政策可以說是為之前的政策打了補丁。”昨日，有長期觀察疫苗市場的業(yè)內人士向賽柏藍表示。

公開資料顯示，2016年，案值5.7億元的山東非法經(jīng)營疫苗事件曝光，轟動了國內外，也引起了世衛(wèi)組織的高度關注。

當年4月，“國務院關于修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定”公布，其核心修改內容為二類疫苗批發(fā)企業(yè)不能再經(jīng)營疫苗，要求接種單位做到“票、賬、貨、款”一致；強化疫苗全程冷鏈儲存、運輸管理制度，并建立全程追溯系統(tǒng)；針對違法行為加大處罰及問責力度。

這個隨后被業(yè)內稱為疫苗“一票制”的政策帶來的影響卻遠超出了最初的預期。

公開信息顯示，新政公布后，各地二類疫苗出現(xiàn)短缺，其中甚至包括一些亟需接種的救命疫苗。如《南方周末》曾報道，當年春季全國手足口病患兒呈明顯增高趨勢，形式嚴峻，可家長們卻遭遇無疫苗可打。

而《北京青年報》的調查則顯示，疫苗流通環(huán)節(jié)的調整遠遠滯后于新政的期許。

首先，最基本的二類疫苗銷售通道被“堵死”，因為很多省份還未能設立疫苗采購平臺進行招標，而且，僅平臺搭建這一項調整的窗口期就很長，山東、安徽等省份表示，建立好疫苗招標采購平臺，至少要等到今年年底。

其次，新政要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)只能將二類疫苗銷售給縣級疾控機構，但各區(qū)縣疾控中心的冷庫容量小，企業(yè)配送得多了疾控中心沒法保存，企業(yè)配送得少了就得多跑幾趟，無端增加了運營成本。此外，疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接負責配送的要求，相比過去，大大延長了疫苗的配送時間，而且企業(yè)也沒有動力給人煙稀少的地區(qū)進行配送。

“因為山東疫苗案而推行的二類疫苗執(zhí)行一票制，導致上游廠家大量疫苗積壓，而全國很多縣級區(qū)域大面積斷供無疫苗可用的嚴重后果。”該人士表示。

對此，安信證券研報也得出了相同的結論。

該研報認為，近期看：疫苗批發(fā)企業(yè)出局，利益鏈條面臨重構，原流通渠道所占據(jù)的利潤將向上下游分流；二類疫苗的需求和推廣力度下降，供應渠道不暢通；多數(shù)疫苗企業(yè)經(jīng)銷覆蓋范圍縮小，業(yè)績受到?jīng)_擊。

中期看：二類疫苗行業(yè)還會有更大級別的調整，對行業(yè)成長持謹慎態(tài)度；疫苗流通環(huán)節(jié)逐層加價取消+處罰問責力度加強，可能導致基層疾控中心采購及接種疫苗的積極性顯著下降；“可追溯制度”及“票、賬、貨、款”的一致性要求將帶來行業(yè)陣痛，監(jiān)管、生產(chǎn)、配送、接種等層面均會面臨壓力。

遠期看：冷鏈管理規(guī)范化；行業(yè)將會洗牌，向管理規(guī)范的企業(yè)傾斜；民眾免疫意識增強，有望促進二類苗接種率的提高；疫苗行業(yè)會持續(xù)發(fā)展，但增速會相對緩慢。

補丁“一票制”

據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布《中國健康產(chǎn)業(yè)藍皮書（2016版）》指出，2015年中國市場上生物藥物的銷售額為1095億元，占國內醫(yī)藥市場總量的8.2%左右，疫苗產(chǎn)品約占近五分之一，市場規(guī)模近百億。

目前，中國擁有全球最多的疫苗生產(chǎn)企業(yè)（約36家）以及最大的疫苗使用量，年接種量近10億劑次。

由于歷史原因，國內二類疫苗市場起步較晚，但由于經(jīng)濟水平提升和人口基礎拉動等綜合因素，二類疫苗市場近年來保持20%上下的增幅，無論是市場需求還是增長空間非常可觀。

2016-2021年中國兒童疫苗行業(yè)市場供需前景預測深度研究報告揭示，我國疫苗行業(yè)整體增長迅速，總體規(guī)模從2010年的90億元增長到2014年的200億元。其中二類疫苗是這一市場主要角色，占據(jù)了疫苗市場總額的59%，規(guī)模近120億；一類疫苗年銷售額約占41%。

“《意見》提出的疫苗生產(chǎn)企業(yè)可采取‘干線運輸+區(qū)域倉儲+區(qū)域配送’的分段接力方式配送疫苗，干線運輸可委托專業(yè)冷鏈運輸企業(yè)，區(qū)域倉儲和區(qū)域配送可委托具備冷鏈儲運條件的配送企業(yè)。各省（區(qū)、市）人民政府要結合本地區(qū)實際研究采取有效措施，確保偏遠地區(qū)疫苗及時配送，對2016年政策進行了‘打補丁’和完善，也有利于公眾的用藥實際需求滿足和產(chǎn)業(yè)正常發(fā)展。”昨日，有業(yè)內專家就此話題向賽柏藍表示。

該專家認為，山東疫苗案后，2016年4月公布的《國務院關于修改<疫苗流通和預防接種管理條例>的決定》取消了醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)經(jīng)營二類疫苗的資質，要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送，接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送，這一實質為疫苗一票制的政策實施在過渡期間，暴露出基層疫苗接種結構出現(xiàn)的疫苗短缺現(xiàn)象，就說明政策需要及時完善。

現(xiàn)今，補救性政策出臺，連帶系列相關政策也出臺，雖然亡羊補牢，但至少解救了市場、公眾和企業(yè)共同面臨的困局；而下一步，疫苗企業(yè)將如何適應新變化重新布局市場，仍是一個值得長期關注的話題。

附：

國務院辦公廳關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見

國辦發(fā)〔2017〕5號

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

預防接種是預防控制傳染病最經(jīng)濟、最有效的措施，對于保障人民群眾生命安全和身體健康具有十分重要的意義。為進一步加強疫苗流通和預防接種管理，確保疫苗質量和接種安全，經(jīng)國務院同意，現(xiàn)提出以下意見：

一、完善疫苗管理工作機制

（一）健全國家免疫規(guī)劃疫苗調整機制。國家衛(wèi)生計生委要建立國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會；根據(jù)防病工作需要組織疾病預防控制機構開展疫苗針對疾病監(jiān)測，綜合評估相關疾病負擔和疫苗安全性、有效性、衛(wèi)生經(jīng)濟學評價、生產(chǎn)供應能力等因素，經(jīng)專家咨詢委員會論證通過后，會同財政部提出將有關疫苗納入或退出國家免疫規(guī)劃的建議，報國務院批準后公布實施。逐步推動將安全、有效、財政可負擔的第二類疫苗納入國家免疫規(guī)劃，使群眾享受到更加優(yōu)質的接種服務。

（二）完善預防接種異常反應補償機制。各地區(qū)要加強疑似預防接種異常反應監(jiān)測和報告工作，提高預防接種異常反應調查診斷及鑒定水平。鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償?shù)臋C制，逐步建立包括基礎保險、補充保險在內的多層次保險補償體系，提高預防接種異常反應補償效率。在預防接種異常反應補償保險機制建立前，應當按現(xiàn)有規(guī)定開展補償工作。國家衛(wèi)生計生委要會同相關部門在總結預防接種異常反應補償保險試點工作經(jīng)驗的基礎上，制定完善預防接種異常反應補償機制的指導意見。

（三）建立疫苗流通和預防接種管理部際聯(lián)席會議制度。國家衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局會同相關部門建立疫苗流通和預防接種管理部際聯(lián)席會議制度，加強政策協(xié)調與銜接，及時通報工作進展與信息，共同研究解決存在的突出問題，協(xié)同應對重大突發(fā)事件，形成工作合力。各?。▍^(qū)、市）要根據(jù)本地區(qū)實際健全疫苗流通和預防接種管理協(xié)調機制。

二、促進疫苗自主研發(fā)和質量提升

支持新型疫苗特別是多聯(lián)多價疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，加強產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟等機制建設，通過國家科技計劃（專項、基金等）、科技重大專項等科研項目支持符合條件的疫苗研發(fā)工作。堅持國家免疫規(guī)劃疫苗、常規(guī)疫苗和應急疫苗等重點疫苗立足國內生產(chǎn)的原則，鼓勵和支持國內疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)?；a(chǎn)，確保重點疫苗的產(chǎn)能儲備能夠滿足重大公共衛(wèi)生事件應對需要。促進疫苗生產(chǎn)企業(yè)提高質量管理水平和規(guī)范生產(chǎn)能力，持續(xù)提升疫苗產(chǎn)品質量。

三、加強疫苗流通全過程管理

（一）規(guī)范疫苗集中采購工作。各地區(qū)要盡快將疫苗納入省級公共資源交易平臺，按照公開透明、競爭擇優(yōu)、公平交易的原則實行網(wǎng)上集中采購。省級疾病預防控制機構要匯總本地區(qū)第二類疫苗需求，在省級公共資源交易平臺通過直接掛網(wǎng)、招標或談判議價等方式形成合理采購價格，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本地區(qū)的接種單位。質檢總局要加強對出入境預防接種工作的管理，做好出入境人員接種所需疫苗的采購、儲存、使用等各項工作。

（二）加強疫苗冷鏈配送管理。國家衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局要按照《疫苗流通和預防接種管理條例》相關規(guī)定，及時修改完善疫苗儲存和運輸管理規(guī)范，指導建立健全疫苗冷鏈配送管理體系，加強冷鏈儲運過程的規(guī)范化管理。

省級衛(wèi)生計生、食品藥品監(jiān)管部門要指導疫苗生產(chǎn)企業(yè)選擇確有較好冷鏈儲運條件的配送企業(yè)，發(fā)揮集中配送的效率優(yōu)勢。疫苗生產(chǎn)企業(yè)可采取“干線運輸+區(qū)域倉儲+區(qū)域配送”的分段接力方式配送疫苗，干線運輸可委托專業(yè)冷鏈運輸企業(yè)，區(qū)域倉儲和區(qū)域配送可委托具備冷鏈儲運條件的配送企業(yè)。各省（區(qū)、市）人民政府要結合本地區(qū)實際研究采取有效措施，確保偏遠地區(qū)疫苗及時配送。

（三）加強疫苗全程追溯管理。食品藥品監(jiān)管總局要會同國家衛(wèi)生計生委加快推進疫苗追溯信息系統(tǒng)建設，采取信息化手段，加強疫苗生產(chǎn)、流通和使用全過程追溯管理。國家衛(wèi)生計生委要依托全民健康保障信息化工程，加快推進全國預防接種信息管理系統(tǒng)建設，逐步實現(xiàn)不同地區(qū)預防接種信息的交換與共享。

（四）加強疫苗監(jiān)管能力建設。各地區(qū)要加強食品藥品監(jiān)管部門檢查、檢驗工作力量，推進建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍，加強規(guī)范化培訓，提高檢查專業(yè)化水平。逐步提高省級藥品檢驗機構的疫苗檢驗能力。

四、規(guī)范預防接種管理

（一）加強第二類疫苗接種統(tǒng)籌管理。省級疾病預防控制機構要根據(jù)本地區(qū)疾病監(jiān)測信息和疾病預防控制需要，組織開展第二類疫苗的評價、遴選，提出第二類疫苗使用品目等。縣級衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)服務人口和服務范圍等因素，確定轄區(qū)內接種單位，并向社會公布。原則上農村地區(qū)實行以鄉(xiāng)鎮(zhèn)為單位的集中接種模式。要加強社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)預防接種門診規(guī)范化、信息化建設，嚴格規(guī)范村級接種單位服務行為，不得違規(guī)開展預防接種。對于偏遠、交通不便地區(qū)，要通過加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院流動服務，提高預防接種的可及性，保證預防接種質量。

（二）加強接種單位規(guī)范化建設。各地區(qū)要結合本地區(qū)實際，依法推進接種單位規(guī)范化建設，規(guī)范接種單位設置、人員資質、預防接種設施條件、冷鏈管理、疑似預防接種異常反應監(jiān)測處理以及預防接種告知、記錄、報告和宣傳工作等。接種單位應當在接種場所顯著位置公示使用的疫苗品種、禁忌、接種方法、一般反應和異常反應，以及第二類疫苗的價格和接種服務收費標準。

（三）強化預防接種能力建設。加強公共衛(wèi)生醫(yī)師培訓，提高專業(yè)技術水平。加強公立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務中心預防保健科室（公共衛(wèi)生科室）建設，充實技術力量，落實預防接種等公共衛(wèi)生職責。醫(yī)療衛(wèi)生機構承擔預防接種職責與任務的醫(yī)務人員要通過縣級衛(wèi)生計生行政部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格。

（四）加強技術指導和考核評估。衛(wèi)生計生行政部門要加強預防接種工作考核，并將考核結果作為劃撥基本公共衛(wèi)生服務項目補助資金的重要依據(jù)。疾病預防控制機構要加強對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構預防接種工作的技術指導，組織開展本地區(qū)預防接種工作人員培訓。

五、落實保障措施

（一）保障疾病預防控制機構人員編制。各地區(qū)、各有關部門要認真落實關于疾病預防控制中心機構編制標準的有關規(guī)定，在編制總量范圍內，落實各級疾病預防控制機構人員編制。采取公開招聘、培訓等措施提高疾病預防控制隊伍的整體素質。

（二）建立穩(wěn)定的疾病預防控制機構投入機制。地方各級人民政府要落實支出責任，根據(jù)疾病預防控制事業(yè)發(fā)展需要和發(fā)展建設規(guī)劃，足額安排疾病預防控制機構基本建設、設備購置特別是冷鏈系統(tǒng)和信息化建設等發(fā)展建設支出。統(tǒng)籌考慮第二類疫苗管理模式變化等因素，科學合理核定疾病預防控制機構的人員經(jīng)費、公用經(jīng)費和業(yè)務經(jīng)費，足額列入預算，由同級財政予以保障，服務性收入按收支兩條線納入預算管理。

（三）完善疾病預防控制機構績效工資制度。根據(jù)疾病預防控制機構職業(yè)風險高等特點，科學核定疾病預防控制機構績效工資總量。建立科學合理的績效考核制度，形成與崗位職責、工作業(yè)績、實際貢獻相聯(lián)系的考核分配機制。按照國家有關規(guī)定，落實疾病預防控制人員各項津貼補貼政策。

（四）完善預防接種相關價格政策。各?。▍^(qū)、市）價格主管部門要科學合理核定接種單位第二類疫苗接種服務費標準。各地區(qū)要盡快落實本?。▍^(qū)、市）有關規(guī)定，做好縣級疾病預防控制機構向接種單位收取第二類疫苗儲存運輸費的相關工作。

（五）加強宣傳引導。要充分發(fā)揮傳統(tǒng)媒體和新媒體的平臺作用，強化疫苗流通和預防接種知識的普及宣傳，重點宣傳預防接種的重要性、安全性、有效性，引導群眾參與預防接種工作，提高疫苗接種率。健全預防接種信息發(fā)布機制，強化輿情監(jiān)測，積極回應社會和公眾關切，營造良好社會氛圍。

六、強化監(jiān)督檢查

各?。▍^(qū)、市）人民政府要結合工作實際制定具體貫徹辦法，落實屬地管理責任，加強組織領導，將預防接種等疾病預防控制工作情況、對疾病預防控制機構財政政策落實情況等納入政府考核內容，加大監(jiān)督檢查力度，依法有序做好疫苗流通和預防接種各項工作。國家衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局要會同有關部門加強監(jiān)督檢查，適時開展專項督查，重要情況及時報告國務院。

國務院辦公廳

2017年1月15日

（此件公開發(fā)布）