1月26日，原告——湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團有限公司（以下簡稱養(yǎng)天和）的法定代表人李能在北京召開新聞發(fā)布會，通告了養(yǎng)天和起訴CFDA的原委并公開了行政起訴狀。

以下為養(yǎng)天和大藥房新聞發(fā)布會現(xiàn)場李能發(fā)言稿全文：

尊敬的媒體界朋友們：

大家上午好！

非常感謝各位媒體朋友，冒著世紀大寒潮趕來參會，大家辛苦了！

我是湖南養(yǎng)天和大藥房集團有限公司的法人兼董事長李能，今天召開這個新聞發(fā)布會，主要是為了通報一下大家，養(yǎng)天和大藥房起訴國家食品藥品監(jiān)督管理總局，強制推行藥品電子監(jiān)管碼屬于行政違法，應立即停止這一違法行為，并重新審查相關條款的合法性。

就在昨天（1月25日），我已經(jīng)委托律師把起訴狀遞交到了北京市第一中級人民法院。剛才，工作人員已經(jīng)把訴狀全文發(fā)給了大家。至于起訴的具體內(nèi)容，一會請北京澤博律師事務所周澤、王興兩位大律師給大家詳細解說，我在這里主要向媒體朋友們講一下，為什么一定要起訴國家食藥監(jiān)總局？

大家都知道，在中國，除了吃法律飯和打假專業(yè)戶之類，普通人誰愿意動不動打官司?。亢螞r“民告官”？！那更是風險大、代價高、后果難預料。因此，起訴國家食藥監(jiān)總局，實屬迫于無奈。

第一、國家食藥監(jiān)總局委托中信21世紀（現(xiàn)更名：阿里健康）運營藥品電子監(jiān)管碼，缺少合法性。

2000年1月1日起施行的《招標投標法》第三條規(guī)定，“大型基礎設施、公用事業(yè)等關系社會公共利益、公眾安全的項目”的建設，“必須進行招標”。毫無疑問，藥品電子監(jiān)管碼完全符合這一條款。

可時至今日，國家食藥監(jiān)總局卻從來沒有解釋過它是依何標準、以何程序選定的中信21世紀公司運行藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。公眾也無法知道，究竟是國家食藥監(jiān)總局作為國家機關經(jīng)過嚴謹、科學的論證研究后認為需要推行這樣一個制度，而后招標選擇了中信21世紀，還是中信21世紀通過公關游說之后國家食藥監(jiān)總局才采用并推廣這一產(chǎn)品的。

第二、要求生產(chǎn)、流通企業(yè)進行藥品電子監(jiān)管碼賦碼，不履行賦碼相關要求的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品不得進入招采平臺，藥品流通企業(yè)要終止經(jīng)營資格，這些都沒有法理依據(jù)。

《藥品管理法》并未規(guī)定藥品生產(chǎn)者對所生產(chǎn)的藥品需要賦印電子監(jiān)管碼，也未規(guī)定藥品經(jīng)營者對出庫入庫藥品，需要掃碼上傳至一家商業(yè)公司運營的網(wǎng)絡。而《藥品管理法》賦予藥品監(jiān)督管理部門進行藥品監(jiān)督的職責權，也沒有強制推廣一個商業(yè)公司運營的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的內(nèi)容。

在上位法沒有修改之前，國家食藥監(jiān)總局擅自發(fā)布文件，推行電子監(jiān)管，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品包裝加印一家商業(yè)公司經(jīng)營的電子監(jiān)管碼，要求藥品銷售企業(yè)對購進和銷售的藥品都要掃碼核注核銷并且將信息上傳至商業(yè)公司運營的中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，顯然，超出了法律規(guī)定的范圍，也超出了法律對其授權的范圍。

同樣，《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證（一般簡稱GSP認證）屬于行政許可，是根據(jù)上位法《藥品管理法》制定的，國家食藥監(jiān)總局擅自增設關于藥品電子監(jiān)管碼的規(guī)定，不僅要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品最小包裝上加印或加貼電子監(jiān)管碼，不賦碼者產(chǎn)品不能進入招釆平臺；并要求藥品流通企業(yè)在藥品入庫、出庫（零售企業(yè)還要加上入店、出店）時掃碼上傳數(shù)據(jù)，并以此作為對企業(yè)通過認證的條件，企業(yè)達不到藥品電子監(jiān)管碼的要求就不給予認證，取消企業(yè)經(jīng)營資格，這些同樣是沒有法理依據(jù)的。

目前，從全國范圍來看，因為未達成藥品電子監(jiān)管碼相關實施要求而遭受處罰，已經(jīng)有確鑿事實。

第三、國家食藥監(jiān)總局允許阿里健康一方面經(jīng)營網(wǎng)上售藥，一方面代表國家權力運營全行業(yè)數(shù)據(jù)（其還涉嫌銷售相關數(shù)據(jù)），屬于濫用行政權力，限制和排除競爭，是對所有藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)的極大不公平。

現(xiàn)中信21世紀公司已更名為阿里健康信息技術有限公司，而阿里健康除了通過運營電子監(jiān)管網(wǎng)的各項收費獲利以外，它的業(yè)務范圍還包括藥品銷售。據(jù)相關上市公司公報，阿里健康已經(jīng)向香港聯(lián)交所提交文件啟動了收購天貓醫(yī)藥館的交易。從2012年正式上線、天貓醫(yī)藥館運營至今已經(jīng)成為國內(nèi)規(guī)模最大的第三方醫(yī)藥保健品網(wǎng)上零售平臺。數(shù)據(jù)表明，天貓醫(yī)藥館是阿里巴巴經(jīng)營業(yè)務中增長最快的類目之一，2015財年中，天貓醫(yī)藥館的總商品交易額為47.4億元人民幣，占整個在線醫(yī)藥零售市場過半的份額。如果收購成功，阿里健康將是一個主業(yè)為藥品銷售且營業(yè)額非常龐大的藥品經(jīng)營企業(yè)。這也就意味著，通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的運營，阿里健康能掌握和運用全國所有藥品經(jīng)營企業(yè)的詳細銷售數(shù)據(jù)，其他藥品經(jīng)營企業(yè)哪還有什么平等競爭的機會？

而且，雖然阿里健康屢次申明電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)不會違規(guī)外泄，但近兩三年來，有一批信息或咨詢公司都在提供基于藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計項目進行銷售盈利，請問，這些數(shù)據(jù)從何而來？是國家食藥監(jiān)總局提供還是阿里健康人員提供的呢？

第四、藥品電子監(jiān)管碼完全屬于重復建設，將大幅增加社會成本，增加患者負擔，不利于實現(xiàn)健康中國的偉大目標。

在現(xiàn)實生活中，確實有假藥生產(chǎn)和流通，但增加推行藥品電子監(jiān)管碼不會對藥品質量的提升有什么幫助，也無法通過電子監(jiān)管碼來判斷藥品質量是否合格。至于藥品電子監(jiān)管碼所能實現(xiàn)的“全程可追溯”的功能，現(xiàn)有藥品包裝上的生產(chǎn)批號和國際通行的條形碼同樣能夠保證企業(yè)在需要藥品召回時確定問題藥品的流向。

但電子監(jiān)管碼的實施需要企業(yè)投入大量的人力物力，僅僅藥品零售行業(yè)一次性增加運營成本初步估算為150億元，后續(xù)每年都還有不菲的投入。如果擴展到占整個藥品市場銷售80%的醫(yī)療機構，這產(chǎn)生的成本增加將更為驚人。

最終，這些增加的成本無疑都將轉嫁給患者，本來就面臨看病難看病貴的患者負擔將更加雪上加霜。進入老年社會的中國，健康問題是極大的挑戰(zhàn)，所以十八屆五中全會才會把健康中國寫入政府工作報告，上述事實對健康中國偉大目標的實現(xiàn)無疑是背道而馳的，應該立即終止！

第五、綜觀國家食藥監(jiān)總局的所作所為，是置民意于不顧，把藥品零售行業(yè)的命運玩弄于股掌之上，讓人無法不懷疑官商勾結，迫于無奈，不得不訴諸法律。

對于國家食藥監(jiān)總局強制推行藥品電子監(jiān)管碼一事，行業(yè)的普遍不滿已經(jīng)不是一天兩天了，也通過各種方式反應情況。但行業(yè)的所有努力都白費，國家食藥監(jiān)總局在未能說服大家的情況下，仍然一意孤行，堅持強制推動藥品電子監(jiān)管碼。結合以上所有事實，就不得不讓人懷疑，國家食藥監(jiān)總局和阿里健康是官商勾結，謀取不正當利益。

以藥品零售行業(yè)舉例，現(xiàn)在各地的連鎖藥店企業(yè)不斷碰到必須按照藥監(jiān)部門的所謂指名推薦，被迫選擇電子監(jiān)管碼軟硬件服務商的事情，這已經(jīng)形成了一個遍布全國的利益鏈條?？梢灶A見，一旦在醫(yī)療機構推行藥品電子監(jiān)管碼，這個利益鏈條將更加龐大且錯綜復雜。這顯然是在給中央一直大力推行的醫(yī)藥行業(yè)行風建設添堵增亂。

最后，要感謝這一屆中央政府，習近平、李克強等黨和國家領導人大力提倡簡政放權、促進市場公平競爭，同時堅持全面反腐不動搖，給了我們信心和勇氣，使得我們在走投無路的情況下，敢于拿起法律武器捍衛(wèi)自己的正當權益。

朋友們，在當前經(jīng)濟下行的嚴峻形勢下，只有全面降低企業(yè)經(jīng)營面臨的不合理政策成本，才能有效釋放市場活力啊。

醫(yī)藥行業(yè)事關人民群眾生命健康，創(chuàng)造一個政策合理、法規(guī)公平、競爭有序的市場環(huán)境，功在當代，利在千秋。我們衷心希望社會各界，尤其是媒體朋友們，你們是社會的良知和喉舌，來一起為之努力奮斗！

拜托大家了！

養(yǎng)天和大藥房董事長  李能

2016年1月26日于北京1月26日，原告——湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團有限公司（以下簡稱養(yǎng)天和）的法定代表人李能在北京召開新聞發(fā)布會，通告了養(yǎng)天和起訴CFDA的原委并公開了行政起訴狀。

以下為養(yǎng)天和大藥房新聞發(fā)布會現(xiàn)場李能發(fā)言稿全文：

尊敬的媒體界朋友們：

大家上午好！

非常感謝各位媒體朋友，冒著世紀大寒潮趕來參會，大家辛苦了！

我是湖南養(yǎng)天和大藥房集團有限公司的法人兼董事長李能，今天召開這個新聞發(fā)布會，主要是為了通報一下大家，養(yǎng)天和大藥房起訴國家食品藥品監(jiān)督管理總局，強制推行藥品電子監(jiān)管碼屬于行政違法，應立即停止這一違法行為，并重新審查相關條款的合法性。

就在昨天（1月25日），我已經(jīng)委托律師把起訴狀遞交到了北京市第一中級人民法院。剛才，工作人員已經(jīng)把訴狀全文發(fā)給了大家。至于起訴的具體內(nèi)容，一會請北京澤博律師事務所周澤、王興兩位大律師給大家詳細解說，我在這里主要向媒體朋友們講一下，為什么一定要起訴國家食藥監(jiān)總局？

大家都知道，在中國，除了吃法律飯和打假專業(yè)戶之類，普通人誰愿意動不動打官司?。亢螞r“民告官”？！那更是風險大、代價高、后果難預料。因此，起訴國家食藥監(jiān)總局，實屬迫于無奈。

第一、國家食藥監(jiān)總局委托中信21世紀（現(xiàn)更名：阿里健康）運營藥品電子監(jiān)管碼，缺少合法性。

2000年1月1日起施行的《招標投標法》第三條規(guī)定，“大型基礎設施、公用事業(yè)等關系社會公共利益、公眾安全的項目”的建設，“必須進行招標”。毫無疑問，藥品電子監(jiān)管碼完全符合這一條款。

可時至今日，國家食藥監(jiān)總局卻從來沒有解釋過它是依何標準、以何程序選定的中信21世紀公司運行藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。公眾也無法知道，究竟是國家食藥監(jiān)總局作為國家機關經(jīng)過嚴謹、科學的論證研究后認為需要推行這樣一個制度，而后招標選擇了中信21世紀，還是中信21世紀通過公關游說之后國家食藥監(jiān)總局才采用并推廣這一產(chǎn)品的。

第二、要求生產(chǎn)、流通企業(yè)進行藥品電子監(jiān)管碼賦碼，不履行賦碼相關要求的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品不得進入招采平臺，藥品流通企業(yè)要終止經(jīng)營資格，這些都沒有法理依據(jù)。

《藥品管理法》并未規(guī)定藥品生產(chǎn)者對所生產(chǎn)的藥品需要賦印電子監(jiān)管碼，也未規(guī)定藥品經(jīng)營者對出庫入庫藥品，需要掃碼上傳至一家商業(yè)公司運營的網(wǎng)絡。而《藥品管理法》賦予藥品監(jiān)督管理部門進行藥品監(jiān)督的職責權，也沒有強制推廣一個商業(yè)公司運營的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的內(nèi)容。

在上位法沒有修改之前，國家食藥監(jiān)總局擅自發(fā)布文件，推行電子監(jiān)管，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品包裝加印一家商業(yè)公司經(jīng)營的電子監(jiān)管碼，要求藥品銷售企業(yè)對購進和銷售的藥品都要掃碼核注核銷并且將信息上傳至商業(yè)公司運營的中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，顯然，超出了法律規(guī)定的范圍，也超出了法律對其授權的范圍。

同樣，《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證（一般簡稱GSP認證）屬于行政許可，是根據(jù)上位法《藥品管理法》制定的，國家食藥監(jiān)總局擅自增設關于藥品電子監(jiān)管碼的規(guī)定，不僅要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品最小包裝上加印或加貼電子監(jiān)管碼，不賦碼者產(chǎn)品不能進入招釆平臺；并要求藥品流通企業(yè)在藥品入庫、出庫（零售企業(yè)還要加上入店、出店）時掃碼上傳數(shù)據(jù)，并以此作為對企業(yè)通過認證的條件，企業(yè)達不到藥品電子監(jiān)管碼的要求就不給予認證，取消企業(yè)經(jīng)營資格，這些同樣是沒有法理依據(jù)的。

目前，從全國范圍來看，因為未達成藥品電子監(jiān)管碼相關實施要求而遭受處罰，已經(jīng)有確鑿事實。

第三、國家食藥監(jiān)總局允許阿里健康一方面經(jīng)營網(wǎng)上售藥，一方面代表國家權力運營全行業(yè)數(shù)據(jù)（其還涉嫌銷售相關數(shù)據(jù)），屬于濫用行政權力，限制和排除競爭，是對所有藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)的極大不公平。

現(xiàn)中信21世紀公司已更名為阿里健康信息技術有限公司，而阿里健康除了通過運營電子監(jiān)管網(wǎng)的各項收費獲利以外，它的業(yè)務范圍還包括藥品銷售。據(jù)相關上市公司公報，阿里健康已經(jīng)向香港聯(lián)交所提交文件啟動了收購天貓醫(yī)藥館的交易。從2012年正式上線、天貓醫(yī)藥館運營至今已經(jīng)成為國內(nèi)規(guī)模最大的第三方醫(yī)藥保健品網(wǎng)上零售平臺。數(shù)據(jù)表明，天貓醫(yī)藥館是阿里巴巴經(jīng)營業(yè)務中增長最快的類目之一，2015財年中，天貓醫(yī)藥館的總商品交易額為47.4億元人民幣，占整個在線醫(yī)藥零售市場過半的份額。如果收購成功，阿里健康將是一個主業(yè)為藥品銷售且營業(yè)額非常龐大的藥品經(jīng)營企業(yè)。這也就意味著，通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的運營，阿里健康能掌握和運用全國所有藥品經(jīng)營企業(yè)的詳細銷售數(shù)據(jù)，其他藥品經(jīng)營企業(yè)哪還有什么平等競爭的機會？

而且，雖然阿里健康屢次申明電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)不會違規(guī)外泄，但近兩三年來，有一批信息或咨詢公司都在提供基于藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計項目進行銷售盈利，請問，這些數(shù)據(jù)從何而來？是國家食藥監(jiān)總局提供還是阿里健康人員提供的呢？

第四、藥品電子監(jiān)管碼完全屬于重復建設，將大幅增加社會成本，增加患者負擔，不利于實現(xiàn)健康中國的偉大目標。

在現(xiàn)實生活中，確實有假藥生產(chǎn)和流通，但增加推行藥品電子監(jiān)管碼不會對藥品質量的提升有什么幫助，也無法通過電子監(jiān)管碼來判斷藥品質量是否合格。至于藥品電子監(jiān)管碼所能實現(xiàn)的“全程可追溯”的功能，現(xiàn)有藥品包裝上的生產(chǎn)批號和國際通行的條形碼同樣能夠保證企業(yè)在需要藥品召回時確定問題藥品的流向。

但電子監(jiān)管碼的實施需要企業(yè)投入大量的人力物力，僅僅藥品零售行業(yè)一次性增加運營成本初步估算為150億元，后續(xù)每年都還有不菲的投入。如果擴展到占整個藥品市場銷售80%的醫(yī)療機構，這產(chǎn)生的成本增加將更為驚人。

最終，這些增加的成本無疑都將轉嫁給患者，本來就面臨看病難看病貴的患者負擔將更加雪上加霜。進入老年社會的中國，健康問題是極大的挑戰(zhàn)，所以十八屆五中全會才會把健康中國寫入政府工作報告，上述事實對健康中國偉大目標的實現(xiàn)無疑是背道而馳的，應該立即終止！

第五、綜觀國家食藥監(jiān)總局的所作所為，是置民意于不顧，把藥品零售行業(yè)的命運玩弄于股掌之上，讓人無法不懷疑官商勾結，迫于無奈，不得不訴諸法律。

對于國家食藥監(jiān)總局強制推行藥品電子監(jiān)管碼一事，行業(yè)的普遍不滿已經(jīng)不是一天兩天了，也通過各種方式反應情況。但行業(yè)的所有努力都白費，國家食藥監(jiān)總局在未能說服大家的情況下，仍然一意孤行，堅持強制推動藥品電子監(jiān)管碼。結合以上所有事實，就不得不讓人懷疑，國家食藥監(jiān)總局和阿里健康是官商勾結，謀取不正當利益。

以藥品零售行業(yè)舉例，現(xiàn)在各地的連鎖藥店企業(yè)不斷碰到必須按照藥監(jiān)部門的所謂指名推薦，被迫選擇電子監(jiān)管碼軟硬件服務商的事情，這已經(jīng)形成了一個遍布全國的利益鏈條?？梢灶A見，一旦在醫(yī)療機構推行藥品電子監(jiān)管碼，這個利益鏈條將更加龐大且錯綜復雜。這顯然是在給中央一直大力推行的醫(yī)藥行業(yè)行風建設添堵增亂。

最后，要感謝這一屆中央政府，習近平、李克強等黨和國家領導人大力提倡簡政放權、促進市場公平競爭，同時堅持全面反腐不動搖，給了我們信心和勇氣，使得我們在走投無路的情況下，敢于拿起法律武器捍衛(wèi)自己的正當權益。

朋友們，在當前經(jīng)濟下行的嚴峻形勢下，只有全面降低企業(yè)經(jīng)營面臨的不合理政策成本，才能有效釋放市場活力啊。

醫(yī)藥行業(yè)事關人民群眾生命健康，創(chuàng)造一個政策合理、法規(guī)公平、競爭有序的市場環(huán)境，功在當代，利在千秋。我們衷心希望社會各界，尤其是媒體朋友們，你們是社會的良知和喉舌，來一起為之努力奮斗！

拜托大家了！

養(yǎng)天和大藥房董事長  李能

2016年1月26日于北京