安徽省藥監(jiān)局飛行檢查 兩藥企GMP證書被收回
核心提示:1月8日,安徽省食品藥品監(jiān)督管理局公布2014年12月對全省8家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查的結(jié)果。其中,4家藥企正在整改中,2家企業(yè)負(fù)責(zé)人被約談,另2家藥企《藥品GMP證書》被收回。
1月8日,安徽省食品藥品監(jiān)督管理局公布2014年12月對全省8家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查的結(jié)果。其中,4家藥企正在整改中,2家企業(yè)負(fù)責(zé)人被約談,另2家藥企《藥品GMP證書》被收回。
臨近年關(guān),安徽省食藥監(jiān)局對全省各地藥企的檢查絲毫沒有放松,成立多個不事先打招呼的飛行檢查組,檢查組成員往往秷臨上車前才知道此行的地點和目標(biāo)。通過對藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查頻次和力度的加大,尤其對部分特殊藥品、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤飛行檢查,對藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生了強大的震憾力。
安徽省食藥監(jiān)局飛行檢查組,重點對之前被國家食品藥品監(jiān)督管理總局曝光胞磷膽堿鈉注射液連續(xù)出現(xiàn)不良事件的安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)進行了跟蹤調(diào)查,并對留樣樣品、召回藥品進行現(xiàn)場抽樣。
同時,責(zé)成阜陽市食藥監(jiān)局督促企業(yè)進一步加大召回工作力度,盡快召回未使用的藥品,確保涉事藥品不再用于患者,從根本上消除隱患。
飛行檢查組突然出現(xiàn)在位于天長市的安徽×康藥業(yè)有限公司門前,經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)這家企業(yè)竟在未經(jīng)批準(zhǔn)的情況下,擅自改變提取生產(chǎn)工藝;擅自加入了崩解劑、賦形劑。而且部分品種批生產(chǎn)記錄,未按實際生產(chǎn)操作過程記錄,嚴(yán)重違反了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定。
安徽省食藥監(jiān)局已要求滁州市食藥監(jiān)局收回了這家企業(yè)的《藥品GMP證書》,并將對企業(yè)的違法違規(guī)行為依法查處。
時隔數(shù)日,飛行檢查組又出現(xiàn)在亳州,突襲亳州市×福中藥飲片有限公司。檢查組發(fā)現(xiàn)該公司存在GMP認(rèn)證倉庫外存放中藥飲片、外購飲片分裝行為,少數(shù)藥材、飲片未全項檢驗、有超許可范圍生產(chǎn)的現(xiàn)象。
安徽省食藥監(jiān)局執(zhí)法人員現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)這些違法違規(guī)生產(chǎn)行為后,立即收回了該藥企的《藥品GMP證書》,并責(zé)成亳州市食藥監(jiān)局約談企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。同時,還要求亳州市食藥監(jiān)局對安徽×楓中藥飲片有限公司存在的缺陷進行整改,約談企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。
針對2014年最后一次對藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題,安徽省食藥監(jiān)局要求各市縣食藥監(jiān)局嚴(yán)格履行屬地監(jiān)管責(zé)任,督促企業(yè)整改到位。對發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的藥企進行立案查處,收回資質(zhì)證書,涉嫌犯罪的移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。
責(zé)任編輯:露兒
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