當(dāng)前，中藥飲片質(zhì)量不容樂觀。筆者所在食品藥品監(jiān)督管理局2012年對(duì)轄區(qū)中藥飲片經(jīng)營(yíng)、使用單位的20個(gè)品種39個(gè)批次中藥飲片進(jìn)行抽驗(yàn)，有21個(gè)批次不合格。另據(jù)了解，四川省雅安市2012年抽驗(yàn)中藥飲片73個(gè)品種137批次，不合格43個(gè)批次，不合格率為31.4%；廣元市2011年抽驗(yàn)中藥飲片115個(gè)批次，不合格率竟達(dá)100%。

高不合格率下的中藥飲片問題表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1.品種混淆，如木薯片冒充天花粉片、棉花根冒充黃芪等；2.摻雜異物以增重，如紫河車中加鉛粉、紅花中摻紅磚粉等；3.染色摻假；4.非藥用部分嚴(yán)重超標(biāo)；5.提取有效成分后的藥渣重新?lián)降斤嬈校?.水分、灰分超標(biāo)等。

高不合格率求因

一是中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，按地方標(biāo)準(zhǔn)炮制。但國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)之間以及各地方標(biāo)準(zhǔn)之間，在中藥飲片名稱、藥用部位及炮制方法等方面差別較大，“一藥數(shù)法”、“各地各法”的現(xiàn)象較為普遍。甚至有生產(chǎn)企業(yè)加工的中藥飲片在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)中都沒有收載。飲片炮制不規(guī)范現(xiàn)象屢見不鮮，質(zhì)量穩(wěn)定性也很難保證。

二是混淆品、偽品較為常見。同一種屬的中藥材種類很多，而藥典收載的往往只是其中的一種或幾種，這就為中藥飲片“李代桃僵”提供了可能。如貫眾的種類就有8種之多，每一種的性能不盡相同，制成飲片后看上去十分相似。

三是從業(yè)人員素質(zhì)不高。在對(duì)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查時(shí)，筆者發(fā)現(xiàn)，相對(duì)于其它藥品，部分企業(yè)對(duì)中藥飲片的管理力度明顯要弱一些。中藥飲片驗(yàn)收人員雖然具有一定的工作經(jīng)驗(yàn)，但其理論知識(shí)匱乏，對(duì)于與中藥飲片相關(guān)的法律、法規(guī)知之甚少。另一方面，部分執(zhí)法人員不能熟練掌握中藥相關(guān)專業(yè)知識(shí)，難以適應(yīng)監(jiān)管工作的要求，容易忽略一些價(jià)值低、數(shù)量少的中藥飲片，這在一定程度上影響了中藥飲片的監(jiān)管效能。

四是部分企業(yè)和個(gè)人在利益驅(qū)使下，無視國(guó)家法律、法規(guī)規(guī)定，為追求利益最大化，從集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量不符合規(guī)定的中藥材后，冒充中藥飲片進(jìn)行銷售，甚至不惜制假販假，以身試法。

扶正祛邪雙管齊下

要想徹底整頓中藥飲片市場(chǎng)的混亂局面，必須扶正與祛邪雙管齊下，在加大力度整頓流通渠道、嚴(yán)厲打擊制售假劣中藥飲片違法行為的同時(shí)，逐步建立統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，推行批準(zhǔn)文號(hào)管理制度等。

此外，藥監(jiān)部門應(yīng)與藥檢部門互相配合，充分發(fā)揮藥品行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督有效結(jié)合的功能，提高執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)知識(shí)水平，增強(qiáng)執(zhí)法能力，為中藥飲片市場(chǎng)監(jiān)管提供有力的技術(shù)支撐。

統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

中藥飲片作為中醫(yī)處方用藥，應(yīng)該按照藥品管理規(guī)定，實(shí)行一個(gè)品種、一個(gè)名稱、一個(gè)炮制工藝規(guī)范與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在具體操作中，應(yīng)逐步改變目前以地方標(biāo)準(zhǔn)為主的現(xiàn)狀，使中藥飲片最終過渡到全國(guó)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于在全國(guó)范圍內(nèi)使用的飲片，應(yīng)制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于僅在一定區(qū)域使用的飲片，可以只制定地方標(biāo)準(zhǔn)。

統(tǒng)一中藥飲片炮制規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)本著先易后難、先家種后野生、先常用后大宗的原則，分步規(guī)范，逐步統(tǒng)一，并首先做好毒性藥材飲片的規(guī)范化工作。對(duì)于中藥飲片的內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可參照《中國(guó)藥典》中藥材標(biāo)準(zhǔn)予以完善，鼓勵(lì)以地道藥材為基礎(chǔ)建立指紋圖譜。對(duì)于中藥飲片的農(nóng)藥殘留量、重金屬含量以及衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)等應(yīng)明確控制標(biāo)準(zhǔn)。通過制定快速檢測(cè)分析方法和標(biāo)準(zhǔn)，為監(jiān)管部門加大檢測(cè)監(jiān)督力度提供技術(shù)支持。

國(guó)家應(yīng)鼓勵(lì)飲片生產(chǎn)企業(yè)建立符合GAP要求的生產(chǎn)基地，并適時(shí)開展中藥材GAP認(rèn)證工作；鼓勵(lì)沿海發(fā)達(dá)地區(qū)有基礎(chǔ)的飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，與中西部藥材產(chǎn)地結(jié)合，特別是在生態(tài)條件適宜的貧困地區(qū)，建立無農(nóng)藥、無重金屬污染藥材原料基地，開發(fā)無污染飲片。對(duì)于飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)等，應(yīng)參照國(guó)際慣例制定，為中藥飲片走向國(guó)際奠定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)。

實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理

依法實(shí)施中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)管理制度，提高中藥飲片質(zhì)量，是規(guī)范中藥材和中藥飲片流通的治本之策。實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理，既是中藥材生產(chǎn)源頭執(zhí)行GAP規(guī)范的要求，也是中藥標(biāo)準(zhǔn)化的要求。

中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)注冊(cè)應(yīng)貫徹“成熟一個(gè)，批準(zhǔn)一個(gè)”的原則，通過設(shè)置質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，集中精力開展當(dāng)前用藥中的大宗品種的飲片審批工作。鑒于中藥飲片品種多、規(guī)格復(fù)雜、區(qū)域性強(qiáng)，可采取分步實(shí)施、分級(jí)管理的辦法。同時(shí)出臺(tái)相關(guān)管理規(guī)則，以確保獲批準(zhǔn)文號(hào)中藥飲片的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，將不達(dá)標(biāo)的中藥飲片擠出市場(chǎng)，從而達(dá)到正本清源的目的。

健全追溯機(jī)制

當(dāng)前，應(yīng)按照藥品要求，規(guī)范中藥飲片包裝，實(shí)現(xiàn)飲片包裝規(guī)范化。要統(tǒng)一包裝要求，淘汰散裝飲片；統(tǒng)一中藥飲片規(guī)格，要求包裝上注明品名、規(guī)格、等級(jí)、產(chǎn)地、注冊(cè)商標(biāo)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、許可證及出廠日期等內(nèi)容；對(duì)精制包裝應(yīng)增加性味與歸經(jīng)、功能與主治、注意事項(xiàng)等標(biāo)志。

為規(guī)范中藥飲片購(gòu)銷行為，監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)藥劑從業(yè)人員專業(yè)知識(shí)和涉藥法規(guī)的培訓(xùn)力度，嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)、養(yǎng)護(hù)關(guān)、規(guī)范炮制關(guān)和配發(fā)使用關(guān)等重要關(guān)口。同時(shí)，監(jiān)管部門還要督促經(jīng)營(yíng)使用單位建立完整的購(gòu)銷臺(tái)賬以及供貨單位檔案記錄，建立飲片質(zhì)量責(zé)任鏈，健全責(zé)任追溯機(jī)制。

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合理處置不合格中藥飲片

■田華

在藥品抽驗(yàn)中，對(duì)于經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，藥監(jiān)部門一般會(huì)根據(jù)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告書，依據(jù)《藥品管理法》第四十八條或第四十九條有關(guān)條款按假藥或劣藥處理。筆者認(rèn)為，這種做法雖然符合行政合法性原則，但如果一概按假劣藥品定性處理，在一定程度上忽視了行政合理性原則。

“不合格”原因眾多

導(dǎo)致中藥飲片某些檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合規(guī)定的原因相當(dāng)復(fù)雜，如中藥材采收季節(jié)、產(chǎn)地以及中藥飲片加工炮制過程、包裝儲(chǔ)運(yùn)、地方習(xí)慣用法和臨床特殊用法以及從藥人員業(yè)務(wù)素質(zhì)等，都可能影響檢驗(yàn)指標(biāo)。

在中藥飲片抽驗(yàn)過程中，是以法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對(duì)其各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的局限性和中藥來源的復(fù)雜性，使中藥抽驗(yàn)不合格率居高不下。因此，對(duì)于經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定的中藥飲片的處理，應(yīng)把握合理性原則，對(duì)于不符合規(guī)定的項(xiàng)目應(yīng)該合理判斷并定性。

應(yīng)嚴(yán)肅查處的情形

對(duì)于人為摻假、化工染料染色、化學(xué)物質(zhì)增重、硫磺熏白、以次充好、中藥偽品充當(dāng)正品、非《藥典》品種冒充《藥典》品種、霉變被污染等原因?qū)е聶z驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》對(duì)相關(guān)單位和個(gè)人予以嚴(yán)肅查處。

對(duì)相關(guān)違法情節(jié)的認(rèn)定，應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)性狀、鑒別或雜質(zhì)等項(xiàng)目不符合規(guī)定的中藥飲片，盡量征求檢驗(yàn)人員的意見，進(jìn)一步現(xiàn)場(chǎng)核查和立案調(diào)查，然后給予準(zhǔn)確定性，并追究有關(guān)人員的責(zé)任。而如果在中藥飲片中檢出來源與規(guī)定不同的特殊雜質(zhì)，即使不超標(biāo)，也應(yīng)追查雜質(zhì)來源并追究相關(guān)人員的責(zé)任。

予以糾正的情形

對(duì)于行政相對(duì)人無主觀惡意，檢驗(yàn)不合規(guī)定的項(xiàng)目可以逆向糾正的，且經(jīng)糾正后可以藥用的情形，應(yīng)盡量運(yùn)用行政命令矯正其違法行為。例如，同為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載，雖然來源不同，但性味歸經(jīng)、功能主治相同或相近的中藥品種，僅僅是名稱混淆，價(jià)格與其正確名稱品種價(jià)格相符，建議不要一味地按假藥進(jìn)行處理，可責(zé)令生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用單位更名。

這類名稱混淆的品種主要有：小通草與通草、水半夏與半夏、香加皮與五加皮、川木通與木通、山銀花與金銀花、南五味與五味子、北豆根與山豆根、關(guān)黃柏與黃柏、牛尾獨(dú)活與獨(dú)活等。

又如檢出來源與規(guī)定相同的雜質(zhì)輕微超標(biāo)，考慮藥用資源的利用和違法行為的輕微情節(jié)，應(yīng)予以糾正和教育，并在執(zhí)法人員的監(jiān)督下進(jìn)行再凈選，待檢驗(yàn)符合規(guī)定后可重新入藥。

此外，對(duì)中藥材或中藥飲片而言，藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的性狀項(xiàng)目是認(rèn)定“以非藥品或者他種藥品冒充此種藥品”的有效鑒別方法。但是，性狀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的中藥飲片，不一定就構(gòu)成冒充情形，也有可能是檢品不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)其它規(guī)定的劣藥。可能不符合炮制要求，也可能是蟲蛀、霉變或其他物質(zhì)污染等異?，F(xiàn)象，應(yīng)盡量實(shí)地調(diào)查并征求檢驗(yàn)人員的意見，力求做到準(zhǔn)確定性，處罰既要合法，還要合理，應(yīng)經(jīng)得起推敲及時(shí)間考驗(yàn)。