據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱認(rèn)證管理中心）數(shù)據(jù)顯示，自2011年3月1日起受理藥企新GMP的認(rèn)證申請開始，截止到今年3月21日，該中心共收到企業(yè)藥品GMP認(rèn)證申請資料121份。據(jù)認(rèn)證管理中心統(tǒng)計(jì)，目前完成認(rèn)證檢查的藥企類型比重分別為小容量注射劑29%、大容量注射劑26%、粉針劑16%、凍干粉針劑13%、疫苗6%、生物制品等6%、血液制品3%。 

 據(jù)了解，根據(jù)實(shí)際受理情況，從2011年5月起組織認(rèn)證現(xiàn)場檢查，截至今年3月11日，中心共派出檢查組86個(gè)、檢查員387人（次），對110家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了認(rèn)證現(xiàn)場檢查，占申請總數(shù)的91%。盡管檢查組專家已經(jīng)在高負(fù)荷下進(jìn)行檢查驗(yàn)證，但藥企申報(bào)資料存在的諸多缺陷也嚴(yán)重拖延了檢查時(shí)效，有的企業(yè)提交的方案圖紙即修改了不下5次。 

 全憑數(shù)據(jù)說話 

 據(jù)悉，認(rèn)證管理中心在針對2010版藥品GMP認(rèn)證進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，藥企提交的GMP改造方案主要缺陷集中于質(zhì)量管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等方面，占認(rèn)證檢查缺陷比例的22.6%。從目前實(shí)際檢查情況中發(fā)現(xiàn)的主要缺陷表現(xiàn)上看，截至今年3月21日，認(rèn)證中心在檢查中共發(fā)現(xiàn)關(guān)于質(zhì)量管控方面的缺陷數(shù)達(dá)251個(gè)、廠房與設(shè)備方面160個(gè)、文件管理缺陷147個(gè)、生產(chǎn)管理缺陷120個(gè)、設(shè)備缺陷100個(gè)、確認(rèn)與驗(yàn)證缺陷101個(gè)、機(jī)構(gòu)與人員缺陷90個(gè)、物料與產(chǎn)品缺陷92個(gè)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回缺陷14個(gè)、自檢缺陷13個(gè)和委托生產(chǎn)與委托檢查缺陷3個(gè)。 

 “現(xiàn)在一切憑數(shù)據(jù)說話，我們不會光看硬件設(shè)備決定是否否決，重點(diǎn)還要看數(shù)據(jù)。”鄭曉表示，目前新版GMP檢查不是提交申報(bào)就能通過的，需要反復(fù)驗(yàn)證，有數(shù)據(jù)可證，在檢查驗(yàn)證時(shí)查驗(yàn)數(shù)據(jù)通過檢查，同樣也要依據(jù)數(shù)據(jù)指出否決原因，這是一個(gè)必須有的科學(xué)態(tài)度。 

 “發(fā)現(xiàn)缺陷不是壞事，有助于我們及早解決問題，反復(fù)驗(yàn)證。”鐘光德表示，目前業(yè)界還缺乏廣泛的交流溝通，不能“唯專家論”、“唯標(biāo)準(zhǔn)論”，特別是講到與國際接軌，一些先進(jìn)企業(yè)的創(chuàng)新技術(shù)與設(shè)計(jì)理念遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于行業(yè)平均水平，這就更需要多方溝通，互相學(xué)習(xí)，共同成長，而組織裝備與制藥企業(yè)和業(yè)界專家共同就風(fēng)險(xiǎn)控制與存在的缺陷進(jìn)行充分溝通，共同解決改造中面臨的關(guān)鍵點(diǎn)，能為改造大限搶回一點(diǎn)時(shí)間。 

 據(jù)鄭曉透露，為了搶時(shí)間，目前新版GMP檢查理念也在發(fā)生變化——從今年開始，認(rèn)證管理中心將從原來的分工到人的方式改為采取建議分工方式，將依據(jù)檢查組專家各人特長和專業(yè)進(jìn)行分工，以提高認(rèn)證檢查效率。

作者：王海洋