7.突出藥品質(zhì)量安全控制

新修訂稿在質(zhì)量監(jiān)管理念上進(jìn)行了有益的突破，要求企業(yè)質(zhì)量管理的目標(biāo)要上升到確保人民群眾用藥的安全有效，改變現(xiàn)行規(guī)范將質(zhì)量控制的目標(biāo)僅僅局限在保證藥品質(zhì)量的狹隘范疇。在這個(gè)理論下，企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)不僅要保證經(jīng)營(yíng)過程中藥品本身的質(zhì)量可靠性和穩(wěn)定性，還應(yīng)承擔(dān)起所經(jīng)營(yíng)藥品的安全可靠，包括流通過程中藥品質(zhì)量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。

8.強(qiáng)化冷鏈管理

目前我國(guó)藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量控制的一大突出問題就是冷鏈藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理，現(xiàn)行GSP對(duì)冷鏈藥品質(zhì)量控制還存在不完善、不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娜毕?。新修訂稿?duì)冷鏈藥品的儲(chǔ)運(yùn)管理提出了全面、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、有效的管理規(guī)定和要求，在制度管理、人員資質(zhì)、操作流程、硬件設(shè)施、監(jiān)控手段等方面進(jìn)行了全面、具體的要求，徹底解決了我國(guó)冷鏈藥品質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題，實(shí)現(xiàn)了全過程、全鏈條的冷鏈質(zhì)量管理目標(biāo)，消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現(xiàn)象，極大地提高了我國(guó)冷鏈藥品管理的水平，為徹底解決疫苗、生物制品等冷鏈藥品質(zhì)量問題頻發(fā)的現(xiàn)象奠定了規(guī)范基礎(chǔ)。

9.儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)化監(jiān)控

新修訂GSP要求體現(xiàn)實(shí)施目標(biāo)的實(shí)效性。對(duì)于流通過程中藥品質(zhì)量控制的主要環(huán)節(jié)就是儲(chǔ)存與運(yùn)輸，而儲(chǔ)運(yùn)過程中藥品質(zhì)量控制的主要因素就是溫濕度，因此，對(duì)于流通過程中藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵要素就是溫濕度的監(jiān)測(cè)與控制。長(zhǎng)期以來，我國(guó)流通過程中對(duì)于藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫濕度監(jiān)測(cè)與控制狀況，由于監(jiān)測(cè)手段、設(shè)備以及認(rèn)識(shí)的不足，主要是人工定時(shí)觀測(cè)記錄，存在流于形式、不盡真實(shí)、管理失控等問題。為順應(yīng)國(guó)家對(duì)藥品流通行業(yè)規(guī)?；?、集約化發(fā)展的要求，以及藥品質(zhì)量控制實(shí)效性的管理目標(biāo)，新修訂稿借鑒了國(guó)際先進(jìn)的管理技術(shù)與理念，要求藥品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)全面實(shí)現(xiàn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、跟蹤、報(bào)警管理，實(shí)現(xiàn)藥品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的真實(shí)性和有效性，實(shí)現(xiàn)了管理模式與效果的重大突破。

10.適應(yīng)行業(yè)新模式發(fā)展

隨著近年來藥品流通行業(yè)的快速發(fā)展，藥品流通模式也呈現(xiàn)了多樣化的發(fā)展與變化，出現(xiàn)了電子商務(wù)、第三方物流、專業(yè)化物流、基藥配送網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等流通形式。為適應(yīng)行業(yè)發(fā)展，本次GSP修訂中對(duì)我國(guó)目前出現(xiàn)的流通新業(yè)態(tài)、新模式進(jìn)行了專題調(diào)研與分析，在相應(yīng)條款和要求上針對(duì)新的業(yè)態(tài)進(jìn)行了考慮，以確保新修訂稿既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求。

11.順應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展

目前全行業(yè)的信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全面應(yīng)用的態(tài)勢(shì)，相對(duì)而言藥品流通行業(yè)信息技術(shù)應(yīng)用相對(duì)滯后，本次修訂對(duì)藥品流通管理的的信息技術(shù)應(yīng)用以及質(zhì)量管理要求進(jìn)行了具體規(guī)定，特別是結(jié)合國(guó)家實(shí)施的藥品電子監(jiān)管碼管理，對(duì)企業(yè)信息系統(tǒng)中經(jīng)營(yíng)管理與質(zhì)量管理的功能進(jìn)行了具體要求，以實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量控制的自動(dòng)化和藥品質(zhì)量追溯有效化。

12.鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代醫(yī)藥物流技術(shù)

現(xiàn)代醫(yī)藥物流作為一種先進(jìn)生產(chǎn)力的代表，已經(jīng)在我國(guó)藥品流通行業(yè)進(jìn)行了有效推進(jìn)，本次修訂稿中對(duì)現(xiàn)代物流的理念、管理模式、技術(shù)應(yīng)用、設(shè)備配置進(jìn)行了要求?，F(xiàn)代醫(yī)藥物流模式的提出及推進(jìn)，將為下一步我國(guó)藥品流通行業(yè)向?qū)I(yè)化、規(guī)模化、第三方物流的發(fā)展做好技術(shù)準(zhǔn)備，對(duì)整個(gè)行業(yè)順應(yīng)醫(yī)改政策的深度推進(jìn)奠定基礎(chǔ)。