根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的總體工作部署，新修訂的GSP將于近期正式頒布。這次修訂工作歷時(shí)較長(zhǎng)，修訂調(diào)整內(nèi)容較多，征求意見(jiàn)廣泛。在修訂的整體思路上，既考慮了現(xiàn)行GSP監(jiān)督實(shí)施的延續(xù)性，又注重了推動(dòng)行業(yè)整體管理水平和技術(shù)應(yīng)用的進(jìn)步，特別是對(duì)行業(yè)健康、持續(xù)發(fā)展的宏觀引導(dǎo)上，充分考慮深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的政策要求，順應(yīng)產(chǎn)業(yè)政策對(duì)行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，緊扣政策法規(guī)對(duì)行業(yè)的整頓規(guī)范目標(biāo)，確保新版GSP的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性和可操作性。

新版GSP在形式和內(nèi)容上均作了重大調(diào)整和突破，體現(xiàn)了當(dāng)今醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展的最新管理水準(zhǔn)，緊跟國(guó)際藥品流通規(guī)范的最新理念，緊密圍繞國(guó)家監(jiān)管政策發(fā)展的要求，進(jìn)行了較大程度的創(chuàng)新。

1.供應(yīng)鏈全程管控

新修訂稿克服了現(xiàn)行規(guī)范的管理范圍僅局限于藥品流通環(huán)節(jié)的問(wèn)題，將GSP適應(yīng)范圍合理地覆蓋到藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)中所有涉及到藥品的銷售、儲(chǔ)存以及運(yùn)輸?shù)幕顒?dòng)，對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)施了從生產(chǎn)出廠、運(yùn)輸?shù)搅魍▋?chǔ)存、配送直至銷售及使用終端的全過(guò)程有效控制，消滅了現(xiàn)行規(guī)范存在的生產(chǎn)與流通銜接、流通與流通銜接、流通與使用銜接、第三方物流儲(chǔ)運(yùn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制盲點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了真正有效的大流通過(guò)程質(zhì)量控制的目標(biāo)。

2.借鑒國(guó)際先進(jìn)理念

新修訂稿在起草過(guò)程中，充分學(xué)習(xí)和借鑒了國(guó)際先進(jìn)的相關(guān)流通管理規(guī)則，包括WHO《藥品良好流通管理規(guī)范》、《歐盟醫(yī)藥良好流通規(guī)范》（EU Guideline on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use）、日本GSP 2007（草案）(Japanese Good Supplying Practice)、英國(guó)《藥品批發(fā)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（Code of Good Pharmaceutical Wholesale Distribution Practice)、新加坡GDP等，借鑒以及引用的內(nèi)容和理念涉及到質(zhì)量管理體系建立、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范、適用范圍、藥品冷鏈管理及驗(yàn)證、企業(yè)信息化管理、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、物流技術(shù)與應(yīng)用、運(yùn)輸過(guò)程管理、高風(fēng)險(xiǎn)品種管理、質(zhì)量體系內(nèi)審等，結(jié)合我國(guó)的法律體系特征與行業(yè)發(fā)展程度進(jìn)行了合理的吸收與采納，使新修訂稿盡可能地與當(dāng)前國(guó)際先進(jìn)的流通管理規(guī)則接軌與靠攏。

3.建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制

新修訂稿充分體現(xiàn)了GSP預(yù)防質(zhì)量管理的理念，在流通管理的購(gòu)進(jìn)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)強(qiáng)化建立有效的質(zhì)量事故預(yù)防管理機(jī)制，明確實(shí)施GSP的最高目標(biāo)是通過(guò)建立有效的質(zhì)量管理機(jī)制防止出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題、杜絕發(fā)生質(zhì)量事故，改變了現(xiàn)行GSP只注重處理質(zhì)量狀況、解決質(zhì)量問(wèn)題的滯后型質(zhì)量管理機(jī)制。

4.全面質(zhì)量管理與全員質(zhì)量管理

新修訂稿體現(xiàn)了企業(yè)全面質(zhì)量管理的目標(biāo)，強(qiáng)調(diào)企業(yè)各崗位人員全員參與質(zhì)量管理的要求。質(zhì)量管理的實(shí)施對(duì)象是企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)與管理的各環(huán)節(jié)，要求所有環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照GSP的規(guī)則開(kāi)展各項(xiàng)工作，防止出現(xiàn)質(zhì)量控制漏洞，杜絕出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，這就要求各經(jīng)營(yíng)管理環(huán)節(jié)人員應(yīng)明確質(zhì)量職責(zé)，嚴(yán)格流程操作，將質(zhì)量責(zé)任落實(shí)到每個(gè)崗位人員，理清質(zhì)量管理體系中的管理關(guān)系，確保質(zhì)量監(jiān)督管理部門職權(quán)的有效落實(shí)。

5.質(zhì)量管理體系建設(shè)

新修訂稿全面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系的管理理念，要求企業(yè)實(shí)施GSP的過(guò)程中，在組織機(jī)構(gòu)、管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風(fēng)險(xiǎn)防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的科學(xué)、嚴(yán)密、合理和有效。

6.GSP實(shí)施的實(shí)效性

本次GSP修訂改變了現(xiàn)行版本只注重相應(yīng)條件要求，而忽視了體現(xiàn)相應(yīng)管理目標(biāo)有效性的目的，在各項(xiàng)管理要求上均提出了明確的目標(biāo)，鼓勵(lì)企業(yè)積極采用有效、科學(xué)、先進(jìn)的方法，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的各項(xiàng)目標(biāo)，讓GSP真正起到實(shí)效。杜絕目前企業(yè)實(shí)施GSP目標(biāo)不明確、效果不理想、注重應(yīng)對(duì)檢查、搞表面形式的現(xiàn)象。