11月11日凌晨，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室（簡稱“聯(lián)采辦”）發(fā)布第2號公告（《國家組織人工晶體類及運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材集中帶量采購公告（第2號）》）。至此，與本次人工晶體及運動醫(yī)學類耗材國家集采相關的所有細則均已公布。根據(jù)文件，這一次國采將于11月30日（周四），在天津完成開標，相關耗材產(chǎn)品領域也將發(fā)生深刻變化。

在“天津市醫(yī)藥采購中心”發(fā)布該文件前一天，11月10日，國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)采平臺發(fā)出《國家組織人工晶體類及運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材集中帶量采購公告（第2號）》。

此次集采定于11月30日（周四）上午8：30-10：00現(xiàn)場遞交申報材料，10：00現(xiàn)場公開申報信息。開標地點：天津梅江會展中心皇冠假日酒店。

本次集中帶量采購產(chǎn)品為人工晶體類及運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材。增材制造技術（即 3D 打印）類產(chǎn)品可自愿參加，共涉及9類耗材品種，含31個產(chǎn)品類別。

產(chǎn)品范圍：

（1）人工晶體類相關耗材：獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的人工晶體耗材（不包括硬性人工晶體、有晶體眼人工晶體，下同）、粘彈劑。人工晶體耗材須包含可與其配套使用的推注器。

（2）運動醫(yī)學類相關耗材：獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的帶線錨釘、免打結錨釘、固定釘、固定板、修復用縫線、軟組織重建物、骨類重建物（不包括應用于顱頜面產(chǎn)品；含有骨形態(tài)發(fā)生蛋白 BMP 類產(chǎn)品可自愿參加）。

產(chǎn)品類別：

采購周期：

本次人工晶體類及運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材集中帶量采購周期為2年，自中選結果實際執(zhí)行日起計算。已自行開展人工晶體類及運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材集中帶量采購，且尚在采購協(xié)議期內(nèi)的省份，可順延執(zhí)行本次集采結果。

01、采購需求量、最高有效申報價

2號公告在1號公告的基礎上，明確了此次采購需求量、最高有效申報價、擬中選規(guī)則等。（文末點擊“閱讀原文”，查看第四批國采2號文全文）

具體采購需求量：

各耗材品種的年度采購需求量按參加本次集中帶量采購的每一家醫(yī)療機構報送的各產(chǎn)品采購需求量累加得出。

人工晶體（含推注器）耗材品種年度采購需求量為1917103個；

粘彈劑耗材品種年度采購需求量為2447139盒，折算為2254797.3毫升（ml）；

帶線錨釘耗材品種年度采購需求量為461820個；

免打結錨釘耗材品種年度采購需求量為139245個；

固定釘耗材品種年度采購需求量為114629個；

固定板耗材品種年度采購需求量為109687個；

修復用縫線耗材品種年度采購需求量為209221根；

軟組織重建物耗材品種年度采購需求量為167507個；

骨類重建物耗材品種年度采購需求量為328396包，折算為2210649.28立方厘米（cm3）。

最高有效申報價：

各產(chǎn)品類別對應的最高有效申報價（含伴隨服務費、配送費等，人工晶體耗材包括推注器費用）見下表：

02、三類擬中選規(guī)則全覽

擬中選規(guī)則：

各競價單元內(nèi)企業(yè)以產(chǎn)品類別開展競價，通過價格競爭產(chǎn)生擬中選企業(yè)。

A、B競價單元擬中選規(guī)則

（1）規(guī)則一：A、B競價單元內(nèi)，按有效申報企業(yè)競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的產(chǎn)品競價比價價格不高于最高有效申報價。最多入圍企業(yè)數(shù)量詳見下表。

擬中選資格：A 競價單元入圍企業(yè)同時滿足情形一、情形二和情形三的，獲得擬中選資格；

B 競價單元入圍企業(yè)同時滿足情形一、情形二和情形三，且競價比價價格不高于同產(chǎn)品類別 A 競價單元最高擬中選競價比價價格的，獲得擬中選資格。

情形一：符合以下條件之一。

a.競價比價價格<同競價單元最低競價比價價格 1.3 倍的。

b.競價比價價格>同競價單元最低競價比價價格 1.3 倍，但競價比價價格<本產(chǎn)品類別最高有效申報價 50%的。

情形二：符合以下條件之一。

a.滿足情形一后，同產(chǎn)品類別中非最高競價比價價格的。

b.滿足情形一后，同產(chǎn)品類別中最高競價比價價格的，按“同產(chǎn)品類別最高競價比價價格/同產(chǎn)品類別最低競價比價價格”計算比值，在本次集采所有產(chǎn)品類別比值結果降序排列中非前 3 名（含）的。若出現(xiàn)第 3 名計算比值相等情況，視同并列第 3 名。

情形三： 競爭不充分（ 指有效申報企業(yè)數(shù)和最多入圍企業(yè)數(shù)差額<1 ）的競價單元，人工晶體類有效申報企業(yè)的競價比價價格<同產(chǎn)品類別同折算規(guī)則最高有效申報價 80%，運動醫(yī)學類有效申報企業(yè)的競價比價價格<同產(chǎn)品類別同折算規(guī)則最高有效申報價 70%。

（2） 規(guī)則二：

人工晶體類： 未按規(guī)則一獲得擬中選資格的有效申報企業(yè)，若競價比價價格<同產(chǎn)品類別同折算規(guī)則最高有效申報價 60%的，該企業(yè)獲得擬中選資格，不受規(guī)則一的限制。

運動醫(yī)學類： 未按規(guī)則一獲得擬中選資格的有效申報企業(yè)，若競價比價價格<同產(chǎn)品類別同折算規(guī)則最高有效申報價 40%的，該企業(yè)獲得擬中選資格，不受規(guī)則一的限制。

（3） 規(guī)則三：

申報企業(yè)不超過 2 家的競價單元，人工晶體類有效申報企業(yè)的競價比價價格<同產(chǎn)品類別同折算規(guī)則最高有效申報價 80%的，該企業(yè)獲得擬中選資格，不受規(guī)則一的限制； 運動醫(yī)學類有效申報企業(yè)的競價比價價格<同產(chǎn)品類別同折算規(guī)則最高有效申報價 70%的，該企業(yè)獲得擬中選資格，不受規(guī)則一的限制。