7月21日，國家醫(yī)保局發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨家藥品競價規(guī)則》的公告。

7月4日，國家醫(yī)保局曾就此兩大規(guī)則發(fā)布征求意見稿，當時業(yè)內(nèi)普遍認為，相關(guān)規(guī)則有望引導創(chuàng)新藥談判降幅更加溫和。此次正式公布的規(guī)則與征求意見稿基本一致，國家醫(yī)保局還對《談判藥品續(xù)約規(guī)則》作出解讀，部分降價規(guī)則得到進一步明確。

業(yè)內(nèi)人士指出，新規(guī)則有利于減輕參與醫(yī)保談判企業(yè)的降價壓力，利好創(chuàng)新藥企發(fā)展。

01、續(xù)約規(guī)則調(diào)整：穩(wěn)預期、促創(chuàng)新

近年來，經(jīng)不斷探索，初步建立了符合國情和基本醫(yī)保實際的續(xù)約規(guī)則，絕大多數(shù)談判準入的藥品以適宜價格續(xù)約成功，實現(xiàn)了患者、醫(yī)?；?、企業(yè)等各方共贏。

隨著醫(yī)保藥品談判常態(tài)化的推進，續(xù)約品種數(shù)量越來越多，一些獨家品種的續(xù)約次數(shù)持續(xù)增長，為了更加科學、規(guī)范、合理地使談判成功品種順利續(xù)約，國家醫(yī)保局組織力量開展了深入研究論證，在廣泛征求各方面意見的基礎上，形成了關(guān)于進一步完善續(xù)約規(guī)則的思路。

根據(jù)官方解讀，本次《續(xù)約規(guī)則》調(diào)整完善的目標有四個方面：

1.要符合基本醫(yī)保“保基本”的定位。

2.更加有利于維護廣大參保人的切身利益

3.符合戰(zhàn)略購買、價值購買的方向。

4.科學性和公平性得到提升。

本次調(diào)整完善的內(nèi)容主要有三個方面：

1.建立了基本覆蓋藥品全生命周期的支付標準調(diào)整規(guī)則。

《續(xù)約規(guī)則》提出，對達到8年的談判藥納入常規(guī)目錄管理；對未達8年的談判藥，連續(xù)協(xié)議期達到或超過4年的品種以簡易方式續(xù)約或新增適應癥觸發(fā)降價的，降幅減半。

上述調(diào)整有利于穩(wěn)定企業(yè)預期，減輕后期降價壓力，減少續(xù)約失敗的可能性。

2.進一步體現(xiàn)對創(chuàng)新的支持。

為進一步體現(xiàn)對“真創(chuàng)新”的支持，增加了對于按照現(xiàn)行注冊管理辦法批準的1類化藥、1類治療用生物制劑，1類和3類中成藥，在續(xù)約觸發(fā)降價機制時，可以申請以重新談判的方式續(xù)約，國家醫(yī)保局將組織專家按程序進行測算，談判續(xù)約的降幅可不必高于簡易續(xù)約規(guī)定的降幅。

3.2023年、2024年新冠藥品續(xù)約時超量可不降價。

對納入國家《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如基金實際支出超出預算，在2023年和2024年續(xù)約時可不予降價。

本次調(diào)整完善續(xù)約規(guī)則，穩(wěn)定了企業(yè)預期，將能夠進一步調(diào)動企業(yè)申請進入目錄、為目錄內(nèi)品種追加適應癥的積極性，患者的用藥保障水平將得以維持和提升。同時，也降低了談判成功的品種單純因基金支出超預算而被剔出目錄的風險，更多性價比高的談判藥品得以繼續(xù)保留在目錄內(nèi)。

02、非獨家競價規(guī)則：醫(yī)保保底支付70%

本次調(diào)整還對非獨家藥品競價規(guī)則做出制定，藥品范圍包括經(jīng)專家評審，建議新增納入醫(yī)保藥品目錄的非獨家藥品。國家組織藥品集中帶量采購中選藥品和政府定價藥品除外。

大致規(guī)則是，醫(yī)保方組織測算專家按程序進行測算，提出醫(yī)保支付意愿作為該通用名藥品的準入門檻。參與申報的企業(yè)按程序提交報價。企業(yè)報價分別與醫(yī)保支付意愿對比，只要有1家企業(yè)參與并報價不高于醫(yī)保支付意愿，則該通用名藥品納入醫(yī)保乙類目錄，否則該通用名藥品不納入。企業(yè)報價不能高于申報截止日前2年內(nèi)有效的省級最低中標價和申報時提交的市場零售價格。

藥品通過競價納入醫(yī)保目錄的，取各企業(yè)報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標準。如企業(yè)報價低于醫(yī)保支付意愿的 70%，以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準。

藥品通過競價納入醫(yī)保目錄的，凡參與報價的企業(yè)均需承諾在競價有效期內(nèi)，向全國醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)供應該藥品的價格不高于參與競價時的報價。競價結(jié)果有效期暫定為2年。

參與競價的企業(yè)須保證市場供應，無合理理由，不得斷供。企業(yè)供應情況發(fā)生重大變化，必須在一個月內(nèi)報國家醫(yī)保局。

舉例：假如某藥品有A、B兩家企業(yè)生產(chǎn)，經(jīng)測算醫(yī)保支付意愿為100元。

若A、B兩家企業(yè)的報價均高于100元，則沒有企業(yè)入圍，該藥品通用名不被納入《藥品目錄》。

若A、B報價中有一家低于100元，則該藥品通用名被納入《藥品目錄》，支付標準取報價中低者。如有企業(yè)報價低于70元，該藥品的支付標準為70元。

所有參與競價的企業(yè)，應當承諾向全國醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)供應藥品的價格不能超過參與競價的報價。

業(yè)內(nèi)人士指出，從總體上看，《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨家藥品競價規(guī)則》兩大規(guī)則的調(diào)整，意味著醫(yī)保談判制度的科學化、規(guī)范化、精細化水平邁上新臺階，使未來納入醫(yī)保的藥品降幅減小，留給藥企的利潤將增多，利好創(chuàng)新藥未來發(fā)展。