2017年5月31日至6月1日，國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）2017年第一次會(huì)議在加拿大蒙特利爾召開(kāi)。

會(huì)議通過(guò)了中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的申請(qǐng)，總局成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)正式成員。

為什么要加入ICH？意義是什么？

ICH成立以來(lái)，已逐漸在藥品注冊(cè)領(lǐng)域發(fā)展成為國(guó)際上最核心的技術(shù)規(guī)則制訂機(jī)制，美、歐、日藥品監(jiān)管部門均按照ICH的技術(shù)指南進(jìn)行審評(píng)，世界其他藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)也全部或部分接受基于ICH技術(shù)指南開(kāi)展審評(píng)。

加入ICH是總局積極落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求中“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”的重大舉措，也是國(guó)際社會(huì)認(rèn)可和支持我國(guó)正在進(jìn)行的藥品審評(píng)審批改革的重要體現(xiàn)。

加入ICH有利于總局借鑒國(guó)際最新監(jiān)管科學(xué)成果，吸收國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管理念，進(jìn)而提升我國(guó)的藥品監(jiān)管能力和水平，逐步參與和引導(dǎo)國(guó)際規(guī)則的制定，加強(qiáng)在國(guó)際組織中的話語(yǔ)權(quán)；

加入ICH有利于鼓勵(lì)國(guó)際創(chuàng)新型制藥企業(yè)將中國(guó)市場(chǎng)納入其全球藥物開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略，推動(dòng)國(guó)際創(chuàng)新藥品進(jìn)入中國(guó)，滿足臨床用藥需求；

加入ICH有利于推動(dòng)中國(guó)藥品研發(fā)和注冊(cè)與國(guó)際規(guī)則逐步接軌，進(jìn)而全面提升中國(guó)制藥企業(yè)的創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

加入ICH是否意味著國(guó)際認(rèn)可？這對(duì)我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)會(huì)帶來(lái)哪些影響？

美國(guó)、歐盟和日本擁有成熟和完善的藥品監(jiān)管體系和制藥產(chǎn)業(yè)，由其主導(dǎo)的ICH長(zhǎng)期以來(lái)在全球范圍內(nèi)協(xié)調(diào)關(guān)于藥品質(zhì)量、安全性和有效性的技術(shù)規(guī)范，推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)要求的合理化和一致化，已經(jīng)成為國(guó)際藥品注冊(cè)技術(shù)的最高規(guī)則制訂機(jī)制。這些標(biāo)準(zhǔn)得到發(fā)達(dá)國(guó)家的普遍適用，也被包括中國(guó)在內(nèi)的廣大發(fā)展中國(guó)家普遍接受。部分藥品監(jiān)管不發(fā)達(dá)國(guó)家甚至直接接受或認(rèn)可ICH成員國(guó)的審評(píng)結(jié)果。

中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局加入ICH，標(biāo)志著國(guó)際社會(huì)對(duì)中國(guó)政府藥品審評(píng)審批改革和中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的認(rèn)可，意味著國(guó)際社會(huì)愿意接納中國(guó)監(jiān)管部門、制藥產(chǎn)業(yè)和研究機(jī)構(gòu)加入國(guó)際最高規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制訂過(guò)程。這對(duì)于我們的監(jiān)管體系和制藥產(chǎn)業(yè)得到國(guó)際認(rèn)可有著非常積極和正面的影響。

但同時(shí)我們也必須清醒地看到，加入ICH后還需要我們進(jìn)一步開(kāi)展艱苦而長(zhǎng)期的工作，在這個(gè)過(guò)程中，不僅僅需要政府在技術(shù)指南轉(zhuǎn)化和實(shí)施方面開(kāi)展大量工作，同樣也需要產(chǎn)業(yè)界、學(xué)術(shù)界在執(zhí)行這些指南方面做出不懈努力。

目前，ICH技術(shù)指導(dǎo)原則在我國(guó)藥品注冊(cè)中的應(yīng)用現(xiàn)狀如何？接下來(lái)會(huì)如何推進(jìn)？

ICH搭建了一個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)與工業(yè)界共同討論藥品注冊(cè)科學(xué)和技術(shù)問(wèn)題的國(guó)際平臺(tái)，其發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則已成為代表國(guó)際先進(jìn)水平的通用藥品注冊(cè)技術(shù)要求。目前，ICH已發(fā)布技術(shù)指導(dǎo)原則76個(gè)。

我們一直關(guān)注并研究ICH技術(shù)指導(dǎo)原則，近年總局組織制訂發(fā)布的許多技術(shù)指導(dǎo)原則在起草過(guò)程中不同程度地參考了ICH相關(guān)指導(dǎo)原則，在內(nèi)容和技術(shù)要求上與ICH技術(shù)指導(dǎo)原則非常接近。

2016年8月5日，總局藥審中心發(fā)布《關(guān)于參考使用WHO、ICH等藥物研發(fā)技術(shù)指南的通知》，明確藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)可參考使用世界衛(wèi)生組織（WHO）、國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及歐洲藥品監(jiān)管局（EMA）等發(fā)布的各類技術(shù)指南開(kāi)展藥物研發(fā)。

下一步，總局將積極參與ICH相關(guān)工作，在國(guó)際上發(fā)出更多中國(guó)聲音，同時(shí)將進(jìn)一步推進(jìn)ICH技術(shù)指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的轉(zhuǎn)化和實(shí)施。

中國(guó)正式成為ICH成員后，對(duì)于中國(guó)企業(yè)在藥品研發(fā)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)國(guó)際化道路上會(huì)有哪些機(jī)遇和挑戰(zhàn)？

ICH的主要工作是制訂人用藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求，中國(guó)加入ICH之后，可以參與ICH指導(dǎo)原則的制訂，同時(shí)也需要逐步在國(guó)內(nèi)實(shí)施ICH指導(dǎo)原則，這意味著中國(guó)藥品注冊(cè)技術(shù)要求與國(guó)際接軌之路已經(jīng)全面打開(kāi)，藥品研發(fā)和注冊(cè)已經(jīng)進(jìn)入全球化時(shí)代。

實(shí)現(xiàn)藥品注冊(cè)技術(shù)要求的協(xié)調(diào)、一致，對(duì)開(kāi)展國(guó)際注冊(cè)的制藥企業(yè)而言，將可以按相同的技術(shù)要求向多個(gè)國(guó)家或地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)申報(bào)，大大節(jié)約研發(fā)和注冊(cè)的成本。這既有利于國(guó)外生產(chǎn)的新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，也有利于中國(guó)生產(chǎn)的藥品走向國(guó)際，推動(dòng)越來(lái)越多的中國(guó)企業(yè)加入國(guó)際注冊(cè)的行列。

通過(guò)實(shí)施ICH指導(dǎo)原則，也會(huì)加深中國(guó)制藥企業(yè)對(duì)藥品注冊(cè)國(guó)際技術(shù)要求的理解，使研發(fā)工作少走彎路，提高國(guó)際注冊(cè)的成功率。

但同時(shí)，加入ICH，意味著中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將置身于全球格局中參與競(jìng)爭(zhēng)。我國(guó)的制藥產(chǎn)業(yè)整體上與歐、美、日等發(fā)達(dá)國(guó)家相比還存在差距，尤其是在創(chuàng)新研發(fā)能力上。國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)要抓住機(jī)遇，積極研究、了解ICH指導(dǎo)原則，并將這些技術(shù)要求融入到企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，真正轉(zhuǎn)化為企業(yè)自身提高產(chǎn)品安全、質(zhì)量的規(guī)則，提高核心競(jìng)爭(zhēng)力。

ICH是監(jiān)管部門與制藥產(chǎn)業(yè)界共同參與的非政府國(guó)際組織，是監(jiān)管部門與產(chǎn)業(yè)界共同討論交流，相互促進(jìn)發(fā)展，最終達(dá)成共識(shí)的過(guò)程。作為監(jiān)管部門，我局也需進(jìn)一步提升監(jiān)管能力，提高服務(wù)水平，加強(qiáng)政策引導(dǎo)，與產(chǎn)業(yè)界一道，為維護(hù)和促進(jìn)公眾健康，提高用藥的可及性繼續(xù)努力。

中國(guó)正式成為ICH成員后，全球創(chuàng)新藥在中國(guó)獲批的速度會(huì)有什么樣的提升？

2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），標(biāo)志著藥械審評(píng)審批制度改革全面啟動(dòng)。在此后的一年多時(shí)間里，我局在提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)、鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新、提高審評(píng)審批效率、規(guī)范臨床試驗(yàn)行為等方面采取一系列舉措，積極穩(wěn)妥推進(jìn)改革工作。

其中，為了加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需的仿制藥上市，滿足公眾用藥需求，實(shí)行了優(yōu)先審評(píng)審批政策，對(duì)具有明顯臨床價(jià)值等3大類、17種情形的藥品注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。優(yōu)先審評(píng)審批政策取得了良好的效果，2016年，抗腫瘤藥物瑞戈非尼片、培唑帕尼片、吉非替尼片等一批公眾期待的藥品先后通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批進(jìn)入市場(chǎng)。

中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)容量巨大且增長(zhǎng)迅速，藥品審評(píng)審批制度改革政策的紅利初顯，對(duì)制藥企業(yè)的吸引力是不言而喻的。中國(guó)加入ICH后，與國(guó)際技術(shù)要求方面的差異將會(huì)不斷縮小乃至消失，企業(yè)在創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)中把中國(guó)納入全球開(kāi)發(fā)計(jì)劃的路徑將會(huì)更加順暢，必將進(jìn)一步提高在中國(guó)進(jìn)行創(chuàng)新藥研發(fā)和注冊(cè)的積極性，可以預(yù)期，不久的將來(lái)，一定會(huì)有更多創(chuàng)新藥在中國(guó)上市，更好滿足公眾用藥需求。