造影劑市場(chǎng)波瀾再起，華潤雙鶴八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液國內(nèi)首家獲批上市，恒瑞釓布醇注射液斬獲美國首仿。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022H1中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑銷售額超過66億元，產(chǎn)品TOP10碘佛醇注射液首次躋身榜首，3大產(chǎn)品漲逾20%，品牌TOP10外資品牌霸占7個(gè)席位，恒瑞2個(gè)品牌上榜。目前造影劑已有11個(gè)品種過評(píng)，2大重磅品種遭重創(chuàng)。

造影劑TOP10！“一哥”易主，5大產(chǎn)品漲逾10%

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端造影劑銷售規(guī)模超過170億元，同比增長13.05%；2022年上半年其銷售規(guī)模超過66億元，較去年同期下滑22.89%，首次出現(xiàn)大幅下滑。

中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局

造影劑產(chǎn)品TOP10中，碘鹽類X射線造影劑占據(jù)了6個(gè)席位，碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普羅胺注射液、碘海醇注射液、碘帕醇注射液位列前五，碘佛醇注射液以超14億元銷售額首次躋身榜首，位列第二的碘克沙醇注射液銷售額超過10億元。

2022H1中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑產(chǎn)品TOP10

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局

從銷售額增長率來看，4個(gè)產(chǎn)品呈現(xiàn)負(fù)增長，被納入第五批集采的碘克沙醇注射液、碘海醇注射液分別暴跌57.90%、59.85%；5個(gè)產(chǎn)品漲逾10%，碘佛醇注射液銷售額大漲33.54%，碘美普爾注射液、碘帕醇注射液均漲逾20%。

造影劑品牌TOP10中，恒瑞醫(yī)藥的碘佛醇注射液首次奪得“銷冠”，銷售額超過10億元，拜耳的碘普羅胺注射液、通用電氣的碘海醇注射液分別位居第二、第三。4個(gè)品牌漲幅亮眼，恒瑞醫(yī)藥的碘佛醇注射液和釓特酸葡胺注射液分別增長35.6%、25.86%，博萊科的碘美普爾注射液增長24.94%，拜耳的碘普羅胺注射液增長12.59%。

2022H1中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑品牌TOP10

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局

值得一提的是，外資品牌占據(jù)了7個(gè)席位，通用電氣藥業(yè)、博萊科各有3個(gè)品牌上榜，拜耳則有一個(gè)品牌上榜；上榜國產(chǎn)品牌僅有恒瑞醫(yī)藥的碘佛醇注射液和釓特酸葡胺注射液、揚(yáng)子江藥業(yè)的碘克沙醇注射液。

3款造影劑已集采，2大明星品種暴跌，10億品種承壓

由于造影劑技術(shù)壁壘高，且一致性評(píng)價(jià)開展初期注射劑過評(píng)難度大，直到2020年5月12日首款過評(píng)造影劑才誕生——司太立以仿制4類報(bào)產(chǎn)的碘帕醇注射液獲批并視同過評(píng)。同時(shí)，2020年5月14日，國家藥監(jiān)局宣布啟動(dòng)注射劑一致性評(píng)價(jià)，注射劑過評(píng)大大提速。

第五批集采報(bào)量目錄公布時(shí)，符合集采條件的碘克沙醇注射液、碘海醇注射液均被納入，于2021年10月左右執(zhí)行；第三款滿足集采條件的碘帕醇注射液也已被納入第七批集采，于今年11月左右執(zhí)行。

造影劑國家集采情況

碘海醇注射液、碘克沙醇注射液均為造影劑市場(chǎng)主力品種，兩者合計(jì)市場(chǎng)份額自2014年以來均超過40%、2020年高達(dá)51.6%、2022年上半年則下滑至36.94%。

碘海醇注射液在2013年至2019年期間一直霸占造影劑“一哥”席位，銷售峰值為2019年的超過38億元。該產(chǎn)品銷售規(guī)模于2020年首次出現(xiàn)下滑，且排名降至第二，2022年上半年受集采影響下滑59.85%，排名降至第四。作為該產(chǎn)品第一順位中標(biāo)企業(yè)，原研廠家通用電氣市場(chǎng)份額由2021年的34.56%上升至2022年上半年的47.66%，但銷售額大幅下滑。

中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端碘海醇注射液銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局

碘克沙醇注射液銷售規(guī)模自2013年以來保持高速增長態(tài)勢(shì)，2020年首次超越碘海醇注射液位居市場(chǎng)第一，2021年超過47億元，納入集采后該產(chǎn)品風(fēng)光不再，2022年上半年暴跌57.90%，失去了第一的寶座。中選集采后，揚(yáng)子江藥業(yè)該產(chǎn)品2022年上半年市場(chǎng)份額上升至29.49%，超過通用電氣位居市場(chǎng)第一；司太立該產(chǎn)品于2020年8月17日獲批，市場(chǎng)份額由零上升至13.70%。

中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端碘克沙醇注射液銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局

碘帕醇注射液2021年銷售額超過10億元，2022年上半年銷售額仍有20.04%的亮眼增長，隨著第七批集采落地執(zhí)行，又有碘海醇、碘克沙醇的先例，預(yù)計(jì)后續(xù)表現(xiàn)不容樂觀。

中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端碘帕醇注射液銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局

11個(gè)品種過評(píng)，恒瑞、科倫、倍特紛紛拿下首仿

截至目前，造影劑已有11個(gè)品種通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中，恒瑞醫(yī)藥、北陸藥業(yè)均有5個(gè)品種過評(píng)，科倫藥業(yè)、司太立各有3個(gè)品種過評(píng)，正大天晴、揚(yáng)子江藥業(yè)、南京正大天晴各有2個(gè)品種過評(píng)。

造影劑過評(píng)情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

碘克沙醇注射液有6家企業(yè)過評(píng)，碘帕醇注射液、碘海醇注射液分別有4家、3家企業(yè)過評(píng)，這3個(gè)品種均已納入集采。釓布醇注射液、釓特酸葡胺注射液、釓塞酸二鈉注射液均只有2家企業(yè)過評(píng)，尚未達(dá)到集采條件。

5個(gè)品種為獨(dú)家過評(píng)，分別為恒瑞醫(yī)藥的罌粟乙碘油注射液和碘佛醇注射液、倍特藥業(yè)的碘普羅胺注射液、北陸藥業(yè)的釓噴酸葡胺注射液、科倫藥業(yè)的釓特醇注射液。

今年以來，國內(nèi)共有6款造影劑產(chǎn)品獲批上市，其中首仿藥便占了3款，包括恒瑞醫(yī)藥的釓布醇注射液、科倫藥業(yè)的釓特醇注射液、倍特藥業(yè)的碘普羅胺注射液，北陸藥業(yè)的釓布醇注射液為國產(chǎn)第二家。

2022年至今國產(chǎn)造影劑獲批情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

值得關(guān)注的是，華潤雙鶴也在積極發(fā)力，由其作為境內(nèi)代理人申報(bào)的八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，這是同類產(chǎn)品在國內(nèi)首次獲準(zhǔn)上市，用于常規(guī)超聲心動(dòng)圖顯影不夠清晰者，增強(qiáng)左室腔內(nèi)膜邊界的識(shí)別。蘭索斯公司財(cái)報(bào)顯示，該產(chǎn)品2021年全球銷售額約2.33億美元。

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告

注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。