11月16日，歷時(shí)半個(gè)月的河北省藥品集采擬中選結(jié)果正式官宣，共計(jì)51個(gè)品種（98個(gè)藥品）擬中選，涉及74家生產(chǎn)企業(yè)，包括石藥集團(tuán)的獨(dú)家抗癌藥欖香烯注射液、山東羅欣藥業(yè)的非醫(yī)保胃潰瘍治療藥注射用雷貝拉唑鈉、倍特藥業(yè)的明星抗菌藥注射用苯唑西林鈉等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，51個(gè)擬中選品種2021年在河北省公立醫(yī)院終端的合計(jì)銷售額接近6億元。多省市集采相繼納入生物藥，生物藥集采再掀熱潮；第八批國(guó)采臨近，生物藥的納入情況同樣備受關(guān)注。

集采時(shí)間緊、任務(wù)重，中選規(guī)則暗藏玄機(jī)

自10月28日，河北省藥械招采中心正式下發(fā)集采文件，到11月10日公布品種的首年約定采購(gòu)量，再到11月16日擬中選結(jié)果公布，此次河北省集采僅歷時(shí)半個(gè)月，可謂“時(shí)間緊、任務(wù)重”。

來源：河北省藥械招采中心

從集采要求看，該省對(duì)51個(gè)品種進(jìn)行帶量集采，采購(gòu)周期為2年，約定采購(gòu)量不少于上一年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際使用的60%，不區(qū)分質(zhì)量層次，但允許原研、過評(píng)等高質(zhì)量層次的企業(yè)自愿參與集采。

細(xì)看中選規(guī)則，會(huì)發(fā)現(xiàn)其中暗藏玄機(jī)。按集采文件要求：

① 同通用名下有1-3家競(jìng)價(jià)的，報(bào)價(jià)最低的1家中選，獲得全部采購(gòu)量，獨(dú)家中選，不存在什么爭(zhēng)議。

② 同通用名下有4家及以上競(jìng)價(jià)的，報(bào)價(jià)不高于最低價(jià)1.1倍的廠家品種全部中選，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇并分配采購(gòu)量給中選企業(yè)藥品。這就意味著醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有較大的自主選擇權(quán)，部分光腳品種由于此前無銷量及市場(chǎng)口碑的根基，想從中逆襲難度較大；倘若光腳品種企業(yè)說服醫(yī)療機(jī)構(gòu)選用，那么之前在用且中選的企業(yè)同樣存在被替換的風(fēng)險(xiǎn)。因此，中選后的醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)中選企業(yè)便成了關(guān)鍵中的關(guān)鍵。另外，對(duì)比起化學(xué)藥國(guó)采1.8倍、胰島素國(guó)采1.3倍以及高值耗材1.3～1.8倍的中選閥值，河北省集采1.1倍可謂是相當(dāng)?shù)土??？梢姡?家企業(yè)以上的產(chǎn)品比拼的除了價(jià)格外，更看重的是產(chǎn)品質(zhì)量及市場(chǎng)口碑。

③ 對(duì)未中選品種，企業(yè)可以全國(guó)最低價(jià)掛網(wǎng)，但需同時(shí)納入重點(diǎn)監(jiān)控。值得注意的是，為了強(qiáng)化集采參與管理，本次河北省集采做了相應(yīng)約束：對(duì)于符合條件且在河北掛網(wǎng)的產(chǎn)品，如不參加，將取消掛網(wǎng)資格。此外，在同品種申報(bào)企業(yè)中，企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人或存在直接控股、管理關(guān)系的不同企業(yè)，不得同時(shí)參與該品種的申報(bào)，中選企業(yè)的劃分日漸趨嚴(yán)。

6億市場(chǎng)格局重塑，石藥、羅欣、倍特……成功突圍

此次河北省集采共納入37個(gè)注射劑，占比過半，其余14個(gè)均為口服制劑。其中化學(xué)藥有48個(gè)，另有3個(gè)生物藥位列其中，分別是凝血酶（外用散劑）、人生長(zhǎng)激素（注射劑）、人生長(zhǎng)激素（注射用無菌粉末）。

河北省集采擬中選品種情況圖片

來源：河北省藥械招采中心，米內(nèi)網(wǎng)整理

擬中選目錄中，既有欖香烯注射劑等獨(dú)家品種，也有雷尼替丁注射劑、亮丙瑞林注射劑等國(guó)家醫(yī)保品種及雷貝拉唑注射劑、脾氨肽口服散劑等非醫(yī)保品種，亦有苯唑西林注射劑、哌拉西林注射劑等在2022H1河北省公立醫(yī)院終端銷售額增速超四位數(shù)的潛力品種。

雷貝拉唑注射劑是一種可逆性的質(zhì)子泵抑制劑，國(guó)內(nèi)有江蘇奧賽康藥業(yè)、南京長(zhǎng)澳制藥、山東羅欣藥業(yè)3家企業(yè)獲批生產(chǎn)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該藥2021年在河北省公立醫(yī)院終端銷售額超過7000萬元，山東羅欣藥業(yè)市占比約兩成。山東羅欣在此次集采中獨(dú)家中選，有望進(jìn)一步提升其市場(chǎng)份額。

2021年河北省公立醫(yī)院終端雷貝拉唑注射劑品牌格局TOP3

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局

欖香烯注射劑是石藥集團(tuán)的獨(dú)家抗癌藥，常用于合并放、化療常規(guī)方案，對(duì)肺癌、肝癌、骨轉(zhuǎn)移癌等惡性腫瘤，可以增強(qiáng)療效，降低放、化療毒副作用，并可用于介入、腔內(nèi)化療及癌性胸腹水的治療，產(chǎn)品潛力十足，石藥獨(dú)家中選后，將繼續(xù)鞏固其市場(chǎng)主導(dǎo)地位。

苯唑西林注射劑屬于“耐酶青霉素”，對(duì)肺膿腫、骨和關(guān)節(jié)、皮膚軟組織等感染療效顯著。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前獲批生產(chǎn)注射用苯唑西林鈉的企業(yè)有20家，此次河北省集采共有科倫制藥、倍特藥業(yè)、石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)等10家企業(yè)中選，競(jìng)爭(zhēng)最為激烈。后續(xù)產(chǎn)品市場(chǎng)走勢(shì)如何，仍待時(shí)間來驗(yàn)證。

注射用苯唑西林鈉品種競(jìng)爭(zhēng)格局

來源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫(kù)

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端，河北省2020年、2021年的銷售額均在60億元以上。本輪河北省集采共納入51個(gè)藥品，2021年在該省公立醫(yī)院終端的合計(jì)銷售額接近6億元。

近年來河北省公立醫(yī)院終端銷售規(guī)模（單位：億元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局

生物藥逐步引入，為第八批國(guó)采“鋪路”？

近日，福建、安徽、河北等多省集采均出現(xiàn)生物藥的影蹤，生物藥進(jìn)入集采逐步成為業(yè)內(nèi)熱門話題。自去年第六批國(guó)采（胰島素專項(xiàng)）的突然來襲，以及越來越多省級(jí)/省市聯(lián)盟集采將生物藥納入試點(diǎn)，生物藥將不再是集采的“禁區(qū)”。

國(guó)家醫(yī)保局認(rèn)為，和化學(xué)藥相比，生物藥無一致性評(píng)價(jià)作為支撐，命名復(fù)雜多樣、產(chǎn)能爬坡提升較慢，因此對(duì)集采條件及中選規(guī)則作出相應(yīng)調(diào)整顯得尤為重要。在第六批國(guó)采（胰島素專項(xiàng)）中，國(guó)家醫(yī)保局在保供的基礎(chǔ)上，對(duì)中選規(guī)則做出較大的修改，比如全部中選等，大幅降價(jià)顯然不是其主要目的，關(guān)鍵是擠掉藥品部分價(jià)格虛高以及為后續(xù)的生物藥集采作試點(diǎn)，規(guī)則相對(duì)化學(xué)藥要寬松一些。

在集采全覆蓋的既定戰(zhàn)略下，生物藥及生物類似藥逐步納入集采已是板上釘釘，加上多個(gè)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)都十分充分，把生物藥和化學(xué)藥一并納入第八批國(guó)采也是有可能的。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前生物藥獲批企業(yè)≥4家的品種有3個(gè)，包括貝伐珠單抗注射液、阿達(dá)木單抗注射液及注射用英夫利西單抗。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，上述品種在2021年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額分別超過60億元、10億元及9億元。市場(chǎng)體量大、競(jìng)爭(zhēng)格局飽和，這些品種顯然是納入新一輪國(guó)采的首選。

有望納入第八批國(guó)采的生物藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫(kù)

此外，干擾素、人生長(zhǎng)激素、人白介素等多個(gè)生物藥大類的競(jìng)爭(zhēng)格局均達(dá)到4家及以上，如注射用人白介素-2已有深圳科興生物、四環(huán)生物、三生制藥等9家企業(yè)的生物藥獲批生產(chǎn)；人干擾素α2b注射液已有海伯爾生物、北京凱因、安科生物、華新生物及未名生物5家企業(yè)的生物藥獲批生產(chǎn)……以上藥品大類有望以專項(xiàng)集采（如第六批胰島素集采）的形式納入國(guó)采。

第八批國(guó)采呼之欲出，最終納入哪些品種，目前尚未有定論。而對(duì)生物藥而言，其關(guān)注度一直很高的原因主要有四點(diǎn)：一是創(chuàng)新藥或者改良型新藥多；二是價(jià)格相對(duì)偏高；三是無法開展一致性評(píng)價(jià)；四是近幾年生物藥是研發(fā)熱點(diǎn)，也是國(guó)談的熱點(diǎn)產(chǎn)品。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、河北省藥械招采中心

注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學(xué)藥采購(gòu)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對(duì)化學(xué)藥全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至11月18日，如有疏漏，歡迎指正！