米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年1-10月，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了514個(gè)ANDA（不含暫定批準(zhǔn)，下同），其中63個(gè)ANDA（54個(gè)品種）來自國(guó)內(nèi)企業(yè)，涉及15家藥企（以集團(tuán)計(jì)），華海藥業(yè)以17個(gè)ANDA暫列第一，復(fù)星醫(yī)藥以12個(gè)ANDA緊隨其后。

近年來國(guó)內(nèi)藥企獲FDA批準(zhǔn)的ANDA（單位：個(gè)）

來源：FDA官網(wǎng)、公司公告等，米內(nèi)網(wǎng)整理

從近年ANDA批準(zhǔn)數(shù)量看，2017年達(dá)到最高位，“出海轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)”的政策提升了相關(guān)仿制藥在國(guó)內(nèi)的獲批速度，有助于國(guó)內(nèi)藥企迅速搶占市場(chǎng)。2018-2019年ANDA數(shù)量稍有回落，這是因?yàn)镃DE加快了藥品審評(píng)審批的速度，更多中國(guó)藥企開始把目光轉(zhuǎn)向國(guó)內(nèi)仿制藥賽道。2020年之后，集采常態(tài)化進(jìn)一步壓縮國(guó)內(nèi)仿制藥的利潤(rùn)，不少國(guó)內(nèi)藥企萌生了產(chǎn)業(yè)升級(jí)的念頭，藥品出海再掀熱潮，預(yù)計(jì)2022年ANDA數(shù)有望再度突破70個(gè)。

2022年1-10月國(guó)內(nèi)藥企獲FDA批準(zhǔn)的ANDA

來源：米內(nèi)網(wǎng)美國(guó)FDA上市藥品數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告

從企業(yè)獲批數(shù)分析，華海藥業(yè)以17個(gè)ANDA暫居首位。其中，芬戈莫德膠囊為多發(fā)性硬化癥藥物，諾華的原研藥2021年全球銷售額為27.87億美元（按即時(shí)匯率計(jì)算，下同）。目前該藥在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)暫無仿制藥獲批，東陽(yáng)光藥業(yè)、康蒂尼藥業(yè)提交的上市申請(qǐng)?jiān)趯?。東陽(yáng)光藥的芬戈莫德膠囊于2019年在美國(guó)獲批首仿，并于近日挑戰(zhàn)首仿專利成功，已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)；華海藥業(yè)該產(chǎn)品若以美國(guó)ANDA身份轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)，也可加速上市進(jìn)程。

國(guó)內(nèi)鹽酸芬戈莫德膠囊申報(bào)情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫(kù)

復(fù)星醫(yī)藥則位居第二，收獲12個(gè)ANDA，包括9款注射劑和3款滴眼液/眼用凝膠，不乏艾司奧美拉唑、拉考沙胺等超13億美元大品種，以及用于嬰幼兒血管瘤一線治療藥噻嗎洛爾眼用凝膠。

近年來艾司奧美拉唑、拉考沙胺全球銷售情況（單位：億美元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)上市公司數(shù)據(jù)庫(kù)

恒瑞醫(yī)藥繼續(xù)深耕造影劑領(lǐng)域，今年已拿下釓噴酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液2個(gè)品種的ANDA。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端碘克沙醇注射液銷售額超過47億元，同比增長(zhǎng)9.58%，釓噴酸葡胺注射液市場(chǎng)規(guī)模也超過8億元，同比增長(zhǎng)1.51%。

近年來中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端碘克沙醇注射液銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局

值得注意的是，今年以來中國(guó)藥企國(guó)際化道路又增添了多個(gè)新面孔，如上海醫(yī)藥、山東新時(shí)代、九州藥業(yè)等；釓噴酸葡胺造影劑、碘克沙醇注射液、瑞加德松注射液等特色檢驗(yàn)科用藥，以及美托洛爾緩釋片、羅匹尼羅緩釋片、奧司他韋混懸劑等高壁壘制劑也相繼在美國(guó)市場(chǎng)亮相……一系列跡象表明，國(guó)內(nèi)藥企正邁入高質(zhì)量發(fā)展的“出海”時(shí)代。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告等

注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至11月11日，手工統(tǒng)計(jì)，如有疏漏，歡迎指正！