上半年，最重要的88個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品

2017-07-05 17:34 點(diǎn)擊：

6月19日，國家藥監(jiān)總局副局長焦紅，總局器械注冊(cè)司、監(jiān)管司、標(biāo)管中心、核查中心、器審中心的負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員，與中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)的專家和研發(fā)企業(yè)代表，在北京聯(lián)合召開醫(yī)療器械創(chuàng)新與發(fā)展研討會(huì)。

顧名思義，這個(gè)會(huì)議集中探討的是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展及政策鼓勵(lì)措施，比如審評(píng)審批相關(guān)政策。會(huì)議重點(diǎn)探討的兩大產(chǎn)品領(lǐng)域則是“神經(jīng)調(diào)控技術(shù)”和“體外診斷技術(shù)”。

6月28日，中紀(jì)委駐國家衛(wèi)計(jì)委紀(jì)檢組組長馬奔到CFDA器械注冊(cè)司和監(jiān)管司進(jìn)行了調(diào)研。馬奔要求，兩司要把醫(yī)療器械審批和監(jiān)管各項(xiàng)工作落到實(shí)處，要針對(duì)醫(yī)療器械審批和監(jiān)管過程中顯性權(quán)力比較集中的特點(diǎn)，認(rèn)真研制防范措施。

7月4日，CFDA網(wǎng)站發(fā)文，對(duì)2017年上半年總局批準(zhǔn)的重點(diǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行了盤點(diǎn)。

一系列信息顯示，CFDA的醫(yī)療器械注冊(cè)審批改革或?qū)⒃诮衲晗掳肽暝偬崴佟?/p>

時(shí)值今年上半年已經(jīng)結(jié)束，下半年剛剛開始，賽柏藍(lán)器械也對(duì)國家和各地方藥監(jiān)局在今年上半年批準(zhǔn)上市的重要產(chǎn)品，以及納入創(chuàng)新和優(yōu)先審批通道的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了盤點(diǎn)。

而這些“幸運(yùn)”獲得特別審批或優(yōu)先審批綠色通道的產(chǎn)品，要么屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械，有些還是填補(bǔ)空白的國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品，要么是獲得了國家重大科研項(xiàng)目支持的重點(diǎn)產(chǎn)品，要么則是生產(chǎn)企業(yè)及其以往產(chǎn)品的質(zhì)量信用經(jīng)得起考驗(yàn)。

總之，這些產(chǎn)品，可以說是2017年上半年國家和地方藥監(jiān)局已經(jīng)審批上市、或是決定審批上市的重要產(chǎn)品，也值得業(yè)內(nèi)重點(diǎn)關(guān)注。

具體產(chǎn)品名單詳見下文：

CFDA批準(zhǔn)上市7大重點(diǎn)醫(yī)療器械

依據(jù)CFDA消息，今年上半年，總局一共批準(zhǔn)上市了7大重點(diǎn)醫(yī)療器械，這些產(chǎn)品的共同特點(diǎn)是國內(nèi)首創(chuàng)的創(chuàng)新產(chǎn)品、或能夠打破外資廠商壟斷局面。

包括：

1、一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器

注冊(cè)申請(qǐng)人：北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司

2、介入人工生物心臟瓣膜

注冊(cè)申請(qǐng)人：蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司

3、經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)

注冊(cè)申請(qǐng)人：杭州啟明醫(yī)療器械有限公司

4、可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備

注冊(cè)申請(qǐng)人：北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司

5、全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)

注冊(cè)申請(qǐng)人：浦易（上海）生物科技有限公司

6、低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)和一次性使用無菌冷凍消融針

注冊(cè)申請(qǐng)人：海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司

7、肺動(dòng)脈帶瓣管道

注冊(cè)申請(qǐng)人：北京佰仁醫(yī)療科技有限公司

3個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)入CFDA優(yōu)先審批通道

依據(jù)CFDA消息，今年上半年，總局一共發(fā)布了3期醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示，共有3個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目擬定予以優(yōu)先審批。

包括：

1、藥物洗脫球囊導(dǎo)管

申請(qǐng)人：遼寧垠藝生物科技股份有限公司

同意理由：臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。（可用于冠脈分叉病變）

2、中空纖維膜血液透析濾過器

申請(qǐng)人：成都?xì)W賽醫(yī)療器械有限公司

同意理由：列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃

3、血液透析/濾過裝置

申請(qǐng)人：廣州市暨華醫(yī)療器械有限公司

同意理由：列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃

廣東：26個(gè)醫(yī)療器械優(yōu)先審批

另外，廣東省藥監(jiān)局在今年上半年發(fā)布了六期第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示，一共有26個(gè)二類器械擬定予以優(yōu)先審批。

包括：

1、全自動(dòng)糖化血紅蛋白分析儀