安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于收回5家藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的通告(2016年第30號(hào))》，5藥商被收回GSP證書(shū)。

被收回GSP證書(shū)的5家藥商分別是：安徽天怡藥業(yè)有限公司、安徽省柯斯達(dá)醫(yī)藥有限公司、安徽省康元醫(yī)藥有限公司、安徽同安堂醫(yī)藥有限公司、安徽愛(ài)特運(yùn)通醫(yī)藥有限責(zé)任公司。

根據(jù)通知，安徽局是以飛行檢查的方式對(duì)上述5家藥商進(jìn)行了監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)其均存在不同程度違反藥品GSP的情形，并確認(rèn)上述5家企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)行為不符合GSP要求，依法收回其GSP證書(shū)。

藥品流通領(lǐng)域大規(guī)模明查暗訪開(kāi)始了！

在國(guó)家食藥監(jiān)總局5月3日出臺(tái)《關(guān)于整頓藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第94號(hào)）》以來(lái)，各省陸續(xù)開(kāi)展藥品流通企業(yè)整治行動(dòng)，藥品購(gòu)銷(xiāo)環(huán)節(jié)的“證、票、賬、貨、款”為這次整治行動(dòng)的重點(diǎn)工作之一。

公告要求，5月31日，是所有藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)是否存在涉嫌掛靠、走票等方面問(wèn)題進(jìn)行自查，并制定整改措施和計(jì)劃報(bào)送省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的最后限期。凡逾期不上報(bào)自查情況的，進(jìn)入整治階段后將被列為重點(diǎn)檢查對(duì)象，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要嚴(yán)懲。

據(jù)微信公眾號(hào)安徽醫(yī)藥攻略公開(kāi)發(fā)布的信息，安徽藥監(jiān)局80多人入駐華源。但具體做什么事，該號(hào)沒(méi)有進(jìn)行披露。

賽柏藍(lán)向安徽華源藥商了解到，的確有藥監(jiān)系統(tǒng)人員于5月31日已進(jìn)駐華源。這是根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于整頓藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第94號(hào)）》查清醫(yī)藥流通的布署，安徽藥監(jiān)啟動(dòng)全省大檢查的一部分。

該人士表示，按安徽的部署，5月底之前是企業(yè)自查，6月1日以后是藥監(jiān)大檢查。沒(méi)想到5月最后一天，藥監(jiān)已經(jīng)提前入駐，迎接6月第一天的檢查日的到來(lái)，可謂神速。這位藥商表示，安徽華源比較規(guī)范，應(yīng)當(dāng)不會(huì)存在什么問(wèn)題的。

縱觀全國(guó)10個(gè)醫(yī)改試點(diǎn)省份，“兩票制”均在加速推進(jìn)落實(shí)。且全國(guó)眾多省份已經(jīng)著手針對(duì)藥品流通領(lǐng)域的“掛靠”、“走票”發(fā)布整治方案，藥品流通領(lǐng)域“掛靠”、“走票”的大整治也已經(jīng)到來(lái)。有消息人士向賽柏藍(lán)透露，目前多部門(mén)正共同擬定《關(guān)于推進(jìn)藥品流通領(lǐng)域改革的若干意見(jiàn)》，一旦文件正式出臺(tái)，將更好的規(guī)范藥品流通市場(chǎng)。

毫無(wú)疑問(wèn)，按國(guó)家局的要求，自查已經(jīng)結(jié)束，接下來(lái)藥監(jiān)部門(mén)的大部隊(duì)或許已經(jīng)在去檢查的路上了。對(duì)于眾多藥商而言，國(guó)家多部委聯(lián)手的藥品流通行業(yè)整治行動(dòng)已經(jīng)開(kāi)始了，暗訪、明訪、各種訪，抽查、飛檢、串檢、各種查！可以說(shuō)，合規(guī)，是目前各大藥商生存的第一法則！

那么，如何合規(guī)？什么行為是絕對(duì)不能出現(xiàn)的？

醫(yī)藥人必須牢記國(guó)家局重點(diǎn)查處的藥品批發(fā)企業(yè)十種違法行為！并且，根據(jù)國(guó)家局要求，對(duì)存在以下（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項(xiàng)行為的，將一律吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)；對(duì)企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人依法納入黑名單管理，并向社會(huì)公布其姓名和身份信息；按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)通報(bào)，實(shí)施聯(lián)合懲戒。

國(guó)家局重點(diǎn)查處的藥品批發(fā)企業(yè)十種違法行為：

（一）為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；

（二）從個(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購(gòu)進(jìn)藥品；

（三）向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷(xiāo)售藥品，向藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售疫苗，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)仍為其提供藥品；

（四）偽造藥品采購(gòu)來(lái)源，虛構(gòu)藥品銷(xiāo)售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯；

（五）購(gòu)銷(xiāo)藥品時(shí)，證（許可證書(shū)）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對(duì)應(yīng)一致；藥品未入庫(kù)，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶(hù)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形；

（六）將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；

（七）在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品；

（八）未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)；

（九）擅自改變注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售藥品；

（十）向藥品零售企業(yè)、診所銷(xiāo)售藥品未做到開(kāi)具銷(xiāo)售發(fā)票且隨貨通行。