日前，安徽省食藥監(jiān)局召開全省25家第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集體約談會，標志著安徽醫(yī)療器械最嚴監(jiān)管時代正式來臨。會上，通報了2016年以來全省第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《規(guī)范》情況的體檢報告數(shù)據(jù)，25企業(yè)總計被查出缺陷項目278項。

此次會議是安徽省食藥監(jiān)局首次針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行約談，其目的是督促第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求。

約談中，安徽省局通報了2016年以來全省第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《規(guī)范》情況的體檢報告數(shù)據(jù)，25企業(yè)總計被查出缺陷項目278項（關鍵缺陷65項，一般缺陷213項），涉及“機構和人員”52項、“廠房與設施”47項、“設備”31項、“文件管理”24項、“設計開發(fā)”16項、“采購”21項、“生產(chǎn)管理”42項、“質量控制”32項、“其他”13項。其中，安徽京環(huán)醫(yī)療用品有限公司因質量管理體系存在重大缺陷而“中槍”，被滁州市食藥監(jiān)局立案查處，其他24家企業(yè)均被責令限期整改。

檢查發(fā)現(xiàn)，質量管理意識缺乏、關鍵崗位人員業(yè)務能力不足是多數(shù)企業(yè)的共性問題。例如有的企業(yè)在執(zhí)行《規(guī)范》時有其形而無其神，文件規(guī)定與實際操作“兩張皮”；有的企業(yè)在注冊時采用純粹的“拿來主義”，自家人不熟悉自家活；有的企業(yè)在業(yè)務培訓不能適應醫(yī)療器械政策法規(guī)密集出臺的新形勢，相關人員對法規(guī)精神領悟不透，對新版《規(guī)范》不熟悉，對相關監(jiān)管政策不了解，難以按照《規(guī)范》要求進行嚴格的生產(chǎn)管理和質量控制等。

根據(jù)國家食藥監(jiān)總局規(guī)定，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2016年1月1日起必須符合《規(guī)范》要求。對此，省食藥監(jiān)局不等不靠，于今年初及時印發(fā)了《關于監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的意見》，采取培訓、自查和檢查“三步走”戰(zhàn)略，對企業(yè)廣泛開展醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)宣貫，在企業(yè)自我查找問題和整改的基礎上，省市食藥監(jiān)管部門“入地三尺”，重點挖掘企業(yè)深層次缺陷，從整體和局部“二維”的角度匯總分析問題產(chǎn)生的原因，并據(jù)此制定出后繼監(jiān)管的重點環(huán)節(jié)和重點項目，為科學、高效地推進《規(guī)范》的實施奠定了堅實的基礎。

安徽省食藥監(jiān)局介紹，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須樹立誠信意識，加強行業(yè)自律，嚴格落實企業(yè)主體責任，認真履行醫(yī)療器械政策法規(guī)的要求，嚴守醫(yī)療器械安全有效這個“底線”。否則輕則被責令整改，重則受到監(jiān)管部門的嚴厲懲處，其結局不是在嚴格的監(jiān)管下黯然退場，就是在以質量求生存的殘酷市場競爭中被淘汰出局。