國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳7月8日發(fā)出《關(guān)于暫停銷售使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體的通知》。通知指出，近日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，標(biāo)示為天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體(生產(chǎn)批號：15040001)在北京、江蘇兩地發(fā)生可疑群體不良事件。

為控制產(chǎn)品風(fēng)險，保障人民群眾用械安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定立即暫停銷售和使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體。

中國醫(yī)療器械登陸天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司網(wǎng)站，疑似涉事產(chǎn)品仍然在官網(wǎng)上，官網(wǎng)上亦沒有對此事疑似不良事件有任何的聲明或說明。

據(jù)悉，該公司成立于1995年10月，是專門從事眼科醫(yī)療器械及耗材的開發(fā)、研制、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。其官網(wǎng)稱，公司是目前世界上生產(chǎn)眼表檢測產(chǎn)品種類最多的企業(yè)，有六種產(chǎn)品均已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的產(chǎn)品注冊證。

其中，官網(wǎng)稱，眼用全氟丙烷氣體是一種較為理想的用于玻璃體-視網(wǎng)膜脫離手術(shù)的眼內(nèi)填充氣體材料。它對組織無毒、無炎癥反應(yīng)，可吸收空氣及血液中氮、氧而膨脹，通過向血液及眼內(nèi)房水溶解而吸收。全氟丙烷為惰性膨脹氣體，它可使色素上皮與視網(wǎng)膜感覺層牢固粘連，可支撐視網(wǎng)膜復(fù)位，并限制增生的細胞和生長因子的活性。

該產(chǎn)品的功能及應(yīng)用范圍是臨床主要做為眼內(nèi)填充氣體材料用于視網(wǎng)膜脫離手術(shù)及玻璃體手術(shù)，可使脫離的視網(wǎng)膜復(fù)位，愈合。

目前有關(guān)情況國家食品藥品監(jiān)督管理總局已向國家衛(wèi)生計生委通報，相關(guān)食品藥品監(jiān)管部門已對此不良事件開展調(diào)查處理工作。