急不得!跨國(guó)藥企國(guó)內(nèi)新藥上市攻略
核心提示:“藥品審批遲滯絕對(duì)不是一個(gè)單向問(wèn)題,而是一個(gè)雙向的問(wèn)題?!碑?dāng)前幾年遭遇的一輪專利懸崖平穩(wěn)度過(guò)之后,跨國(guó)藥企比什么時(shí)候都希望盡快把新藥推入中國(guó)市場(chǎng)。
“藥品審批遲滯絕對(duì)不是一個(gè)單向問(wèn)題,而是一個(gè)雙向的問(wèn)題。”
當(dāng)前幾年遭遇的一輪專利懸崖平穩(wěn)度過(guò)之后,跨國(guó)藥企比什么時(shí)候都希望盡快把新藥推入中國(guó)市場(chǎng)。
面對(duì)新藥上市速度,多數(shù)跨國(guó)藥企都有著理性的心態(tài)。在賽諾菲中國(guó)2015新春媒體溝通會(huì)上,賽諾菲亞洲區(qū)高級(jí)副總裁、中國(guó)區(qū)總裁龍賢禮博士認(rèn)為:“藥品審批遲滯絕對(duì)不是一個(gè)單向問(wèn)題,而是一個(gè)雙向問(wèn)題,企業(yè)也要審視自己的工作有沒(méi)有做到位,應(yīng)該更早地與審評(píng)部門進(jìn)行溝通,在臨床受試者入組方面做得更好,就能大幅縮短上市所需時(shí)間。”
適應(yīng)癥選擇不當(dāng),或者提交材料不足,抑或臨床試驗(yàn)方案不清晰,都會(huì)造成上市過(guò)程“卡殼”。艾美仕咨詢高級(jí)總監(jiān)裘林建議,創(chuàng)新藥在國(guó)外上市之前就做前瞻性的準(zhǔn)備,提前和總部溝通中國(guó)的市場(chǎng)環(huán)境,例如新藥在中國(guó)應(yīng)該選什么適應(yīng)癥?會(huì)面對(duì)哪個(gè)競(jìng)品?尤其應(yīng)該注意的是,在中國(guó)上市之前就要考慮臨床方案應(yīng)該怎么做?參加國(guó)際多中心臨床還是自己做?“隨著三報(bào)三批的出現(xiàn),我們面對(duì)的挑戰(zhàn)更大,更需要謹(jǐn)慎選擇。”
針對(duì)中國(guó)特質(zhì)設(shè)計(jì)試驗(yàn)
“大概5年前,很多大公司的新藥都是先在美國(guó)上市,然后再來(lái)中國(guó)申報(bào),是連續(xù)但不并行的,在過(guò)去三年中,我們改變我們的做法,希望在一個(gè)新藥上市前,就把中國(guó)藥品注冊(cè)中的一些特殊性告訴總部,讓他們根據(jù)中國(guó)對(duì)申報(bào)材料的特殊要求,盡早為我們?cè)谥袊?guó)申報(bào)做準(zhǔn)備。”談到跨國(guó)藥企在新藥上市方面的變化,賽諾菲全球副總裁、亞太研發(fā)總部總裁江寧軍博士表示。
據(jù)記者了解,自從2014年把亞太研發(fā)總部放在中國(guó)之后,賽諾菲已經(jīng)將公司的藥物審評(píng)滯后期從2010年的平均7年縮短到現(xiàn)在的平均4年。此外,賽諾菲預(yù)計(jì)2014~2020年間將有18個(gè)新產(chǎn)品上市,幾乎每個(gè)新藥都在做針對(duì)中國(guó)上市的準(zhǔn)備。”
在新藥上市過(guò)程,臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和推進(jìn)十分關(guān)鍵,適應(yīng)癥的選擇更是能夠決定成敗。如被2006年FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)植物藥Veregen,就因?yàn)闆](méi)有選好適應(yīng)癥而沒(méi)能在中國(guó)順利上市。“我們一定要看到中國(guó)市場(chǎng)需求的特殊性,中國(guó)的疾病譜和歐美發(fā)達(dá)國(guó)家普遍不同。”裘林指出。
江寧軍接受《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者采訪時(shí)也談到了這一點(diǎn):“在中國(guó),確實(shí)有很多疾病具有本地特色。例如在中國(guó),有10%的肝炎患者或肝炎病毒攜帶者;中國(guó)的糖尿病患者和西方有所不同,例如很多患者體型并不肥胖,不同患者對(duì)胰島素的敏感性差異較大。”
“我們?cè)谶x擇Ⅲ期臨床終點(diǎn)時(shí),要把醫(yī)保和做醫(yī)院推廣時(shí)最需要的價(jià)值體現(xiàn)出來(lái)。”裘林以個(gè)人經(jīng)驗(yàn)舉了一個(gè)在華上市生物制劑的例子。這個(gè)藥物是治療急性心衰的,在歐美主要用于急診室,可以加快病人康復(fù),減少住院時(shí)間。在美國(guó),急診室每日耗資巨大,急性心衰需要住院一個(gè)星期,用這個(gè)藥可以減少2~3天,對(duì)于美國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō),加快床位周轉(zhuǎn)價(jià)值很大。但是,裘林發(fā)現(xiàn)中國(guó)情況不同,中國(guó)的急診室進(jìn)行急性心衰搶救通常不會(huì)轉(zhuǎn)到病房,而是在急診室觀察,中國(guó)床位不貴,醫(yī)生也沒(méi)有這方面的控制費(fèi)用壓力。而且臨床上國(guó)產(chǎn)急救藥物的價(jià)格都很便宜,沒(méi)必要用這么貴的藥來(lái)減少住院時(shí)間。中國(guó)醫(yī)生關(guān)心的是病人的死亡率。因此,在運(yùn)作這一新藥上市的時(shí)候,臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)就設(shè)計(jì)為“降低急救病人死亡率”。
對(duì)于跨國(guó)藥企來(lái)說(shuō),投入巨資研發(fā)的新藥如果不能在中國(guó)市場(chǎng)取得成功,很多時(shí)候問(wèn)題是出在早期的臨床研究上。江寧軍也認(rèn)為:“怎么有效地治療中國(guó)特色的疾病已經(jīng)成為跨國(guó)藥企需要面對(duì)的難題,我們需要找出中國(guó)患者的特性加以研究。”
尋找“中國(guó)造”新藥
要讓新藥在中國(guó)盡快上市,最好的辦法就是在中國(guó)研發(fā)新藥。以前跨國(guó)藥企在華研發(fā)中心的主要工作只是推動(dòng)新藥在本地進(jìn)行臨床試驗(yàn);現(xiàn)在,隨著很多跨國(guó)藥企把亞太研發(fā)總部設(shè)在中國(guó),由中國(guó)領(lǐng)導(dǎo)全亞太的格局已經(jīng)基本形成,中國(guó)不但是巨大的醫(yī)藥市場(chǎng),也是重要的研發(fā)基地。
江寧軍也談到了這樣的變化,賽諾菲中國(guó)研發(fā)中心要做的三件事是加法、減法和乘法,他給記者解釋:“減法即縮短新藥來(lái)到中國(guó)的時(shí)間,將全球新藥更好更快地引進(jìn)中國(guó);加法是挖掘本土創(chuàng)新,豐富全球和中國(guó)的產(chǎn)品線;乘法意為與中國(guó)的科研機(jī)構(gòu)通力合作,加倍提升研發(fā)效率。”
目前,糖尿病和肝炎已經(jīng)成為不少跨國(guó)藥企準(zhǔn)備本土化研發(fā)的方向。“‘中國(guó)制造’的全球首創(chuàng)一類新藥(first-in-class)化合物的出現(xiàn),我相信只是時(shí)間問(wèn)題。”江寧軍指出。
據(jù)記者了解,2014年,賽諾菲和來(lái)自上海的再鼎醫(yī)藥公司合作研發(fā)了一個(gè)治療慢性阻塞性肺病的藥物。江寧軍表示:“如果這個(gè)藥物經(jīng)人體試驗(yàn)證明有非常好的效果,我認(rèn)為有希望進(jìn)入特殊審批的綠色通道。我們希望這樣的模式能夠更好更快地把更多優(yōu)秀產(chǎn)品帶入中國(guó)市場(chǎng)。”
對(duì)于未來(lái)新藥審批速度的提升,龍賢禮指出:“如果能夠在中國(guó)本土研發(fā)出新藥,那么將有助于新產(chǎn)品進(jìn)入特殊審批通道。由于進(jìn)入特殊審批通道的項(xiàng)目可以隨時(shí)遞交新的審批文件,這是一個(gè)非常好的對(duì)話機(jī)制,有助于新藥盡快上市。”
責(zé)任編輯:露兒
-
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
-
高值耗材最高降價(jià)80% 涉雅培、波科、貝朗…
8月1日,云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購(gòu)第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
-
國(guó)家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)
日前,國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項(xiàng)行動(dòng)方案》,這次方案的重點(diǎn)就是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員行為,印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委,開始組織實(shí)施。...
-
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識(shí)的十個(gè)步驟
每個(gè)剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會(huì)接受公司大量培訓(xùn),產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)更是重中之重,不僅培訓(xùn)而且還要考試。...
-
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購(gòu),價(jià)格信息公布
吉林省政府采購(gòu)中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材(人工晶體類)聯(lián)合帶量采購(gòu)文件(LH-HD2020-1)》(下稱《采購(gòu)文件》),公布人工晶體類耗材的具體采購(gòu)品種、申報(bào)價(jià)格等信息。 ...
-
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
-
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域,代表都離職了!
中國(guó)雖然是世界上最先控制住疫情的國(guó)家,但隨著全球疫情的爆發(fā),輸入病例不斷上升,加上中國(guó)本土還有不少無(wú)癥狀感染患者,這使得中國(guó)經(jīng)濟(jì)無(wú)法完全恢復(fù)正常。...
-
某些藥企又要開啟新一輪裁員了
做代表難,今年更加難。除了國(guó)家級(jí)的帶量采購(gòu),省級(jí)也有帶量采購(gòu),感覺(jué)就像是夾縫中求生存。...
-
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!...
-
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)...
-
虛開發(fā)票2.5億,涉多家藥械企業(yè)(附目錄)
近日,國(guó)家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示,51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票,其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
-
91家藥企收入公開:以嶺、科倫、康恩貝…
突如其來(lái)的新冠肺炎疫情,對(duì)中國(guó)的沖擊力和沖擊面都超過(guò)了2003年的非典,對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)乃至世界經(jīng)濟(jì)也產(chǎn)生了不可避免的影響,也嚴(yán)重?cái)_亂了正常的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行節(jié)奏。...