顯然，大多數(shù)中國藥企低估了歐盟GMP認(rèn)證管理的嚴(yán)苛程度。

日前，根據(jù)法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局通報的結(jié)果，華北制藥集團(tuán)旗下的先泰藥業(yè)、普洛藥業(yè)旗下浙江普洛康裕、福建南方制藥等國內(nèi)藥企未能通過歐盟GMP檢查。

在醫(yī)藥領(lǐng)域，美國FDA認(rèn)證、歐洲GMP認(rèn)證、WHO的PQ認(rèn)證幾乎是“國際高端認(rèn)證”的代名詞，它們既是本土藥企走向國際的一大門檻，也是衡量藥企制藥水平的重要標(biāo)桿。

值得注意的是，華北制藥一直是我國藥企在國際認(rèn)證方面的佼佼者。有媒體此前報道稱，華北制藥目前已取得制劑品種國際注冊證書40個，其中含制劑藥的全產(chǎn)品鏈高端認(rèn)證證書2張。

此次事件后，北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負(fù)責(zé)人史立臣擔(dān)憂：如此多的中國藥企被檢查出問題，且部分藥企還存在GMP文件造假情節(jié)，這有可能會引發(fā)歐盟對中國藥企的信任危機(jī)，“波及更多想涉足歐洲市場的中國藥企”。

歐盟GMP證書被收回之痛

2015年伊始，一波中國藥企在異國他鄉(xiāng)遇到了“麻煩”。根據(jù)法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局1月22日的通報，華北制藥旗下的先泰藥業(yè)、普洛藥業(yè)旗下浙江普洛康裕、福建南方制藥等國內(nèi)藥企未能通過歐盟GMP檢查。

據(jù)悉，華北制藥集團(tuán)旗下的先泰藥業(yè)在歐盟的現(xiàn)場檢查中共發(fā)現(xiàn)17條缺陷，包括不同部門的GMP文件造假（更換內(nèi)容，重抄記錄，多處記錄的日期和簽名不一致等）和QC實驗室數(shù)據(jù)完整性不足（沒有權(quán)限控制，沒有審計追蹤，沒有刪除數(shù)據(jù)的限制等），殘留溶劑的分析結(jié)果造假兩個嚴(yán)重缺陷。

先泰藥業(yè)是華北制藥旗下以半合成青霉素原料藥為主導(dǎo)產(chǎn)品的子公司，也是國內(nèi)最大的半合成青霉素類原料藥生產(chǎn)基地和供應(yīng)貨源之一，其阿莫西林銷售量在國內(nèi)市場居于首位。

先泰藥業(yè)于2009年獲得歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）頒發(fā)的GMP證書。歐盟成員國內(nèi)GMP認(rèn)證結(jié)果彼此共享，獲得GMP認(rèn)證也是進(jìn)入歐盟市場的基本條件。如果認(rèn)證失敗，公司相關(guān)產(chǎn)品就不能正式進(jìn)入歐盟市場。

北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負(fù)責(zé)人史立臣告訴中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者，歐盟GMP認(rèn)證比國內(nèi)嚴(yán)苛的多，國內(nèi)很多藥企只在認(rèn)證評審時下功夫，一旦獲得認(rèn)證便放松了管理。更為惡劣的是，此次事件中先泰藥業(yè)的GMP文件存在主觀造假的情節(jié)。“對于這一問題，我們也應(yīng)該反思。長期以來，我國一直努力向國際高端標(biāo)準(zhǔn)看齊，既然此次歐盟查出了問題，為何我國沒有查出問題呢？”

史立臣認(rèn)為，此次事件可能會對華北制藥未來在歐盟市場的發(fā)展帶來不利影響，“此事后，歐盟應(yīng)該會對華北制藥重點關(guān)注，不定期的抽檢應(yīng)會更頻繁更廣泛”。城門失火殃及池魚，更令史立臣擔(dān)憂的是，如此多的中國藥企被檢查出問題，很可能會形成歐盟對中國藥企的信任危機(jī)，“此事的負(fù)面影響可能會波及更多想涉足歐洲市場的中國藥企”。

據(jù)界面報道，印度藥企就曾遭遇類似的問題。印度最大藥企蘭伯西曾因制藥過程不符合美國規(guī)定，可能導(dǎo)致藥品污染、過敏等反應(yīng)，而被美國藥監(jiān)局禁止旗下三十多種仿制藥進(jìn)口。隨后多家印度藥企被查出質(zhì)量與衛(wèi)生問題而遭到美國藥監(jiān)局處罰，印度仿制藥也因此最終失去了海外市場優(yōu)勢。

華北制藥的“高端認(rèn)證”路

華北制藥旗下的先泰藥業(yè)是一家抗生素生產(chǎn)企業(yè)。實際上，中國抗生素市場已經(jīng)嚴(yán)重飽和，產(chǎn)品的低價競爭愈演愈烈，國家對抗生素監(jiān)管也越來越嚴(yán)厲。這促使越來越多抗生素企業(yè)爭先走出去。在這條路上，華北制藥無疑是一個先行者。

自2000年以來，華北制藥將目光鎖定國際制劑市場，對國際市場的藥品需求進(jìn)行分析后有選擇性地開展國際認(rèn)證，青霉素類產(chǎn)品生產(chǎn)線先后通過了國際開發(fā)協(xié)會（IDA）、聯(lián)合國兒童基金會（UNICEF）、無國界醫(yī)生組織（MSF）、供應(yīng)鏈管理合作組織（PFSCM）等多個國際組織的認(rèn)證檢查，成為合格供應(yīng)商；也先后取得哥倫比亞、秘魯、智力、馬達(dá)加斯加等多個國家官方組織的認(rèn)證批準(zhǔn)，為產(chǎn)品進(jìn)入國際主流市場埋下伏筆。

由于國際市場上專利藥和仿制藥的價格昂貴，世界大型采購組織將藥品采購的橄欖枝逐漸伸向中國。國際組織采購的藥品必須通過WHO（世界衛(wèi)生組織）的預(yù)審，或者在嚴(yán)格監(jiān)管國家通過注冊，符合國際GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)。

華藥副總工程師安國曾表示：“華藥的新頭孢新制劑項目從設(shè)計施工一開始，就是瞄準(zhǔn)國際市場的，與國際化標(biāo)準(zhǔn)接軌的硬件裝備及華藥傳承的高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理，為國際高端認(rèn)證打下了良好的基礎(chǔ)。”

一個產(chǎn)品的國際認(rèn)證從遞交申請、文件審查、現(xiàn)場檢查、到取證、注冊銷售通常需要2-3年的時間，對企業(yè)的硬件基礎(chǔ)和質(zhì)量管理體系是強(qiáng)大的考驗。華北制藥擁有原料藥國際高端認(rèn)證證書21張，原料藥的國際認(rèn)證走在同行前列。目前，華藥已取得制劑品種國際注冊證書40個，其中含制劑藥的全產(chǎn)品鏈高端認(rèn)證證書2張。

有媒體稱，隨著進(jìn)入國際法規(guī)市場“入門證”的增多，華北制藥的原料藥和制劑藥產(chǎn)品在國際市場上知名度逐漸叫響，依托銷售分公司、華民公司、新制劑和華藥國際四個銷售出口平臺，銷售網(wǎng)點遍布美國、歐洲、印度和非洲，持有500多份海外注冊證書，產(chǎn)品銷往100多個國家和地區(qū)。以青霉素為主要出口產(chǎn)品的華北制藥北元分廠，在32個國家和地區(qū)完成156個品規(guī)的注冊，僅2014年1-9月接到海外訂單390份，銷售額比去年同期增長57.75%。