在中國藥品招標(biāo)15年的進(jìn)程中，招標(biāo)政策幾乎每五年一變化。因此可以斷定，2014年將會是中國藥品集中招標(biāo)采購的拐點。同時，十八大三中全會以后，各部委出臺的政策都在透露出“放開”的信號，這將使2014年的政策環(huán)境變成最不確定的政策年，進(jìn)而影響藥品招標(biāo)采購。

現(xiàn)階段，影響藥品集采方向的重要政策有：新版基藥目錄(2013年3月)、低價藥品系列政策(2014年4-6月)、完善公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購的指導(dǎo)意見(討論稿)(2014年6-10月)、各地藥品集采方案(2014年1-9月)。

一、新版基藥目錄增補(bǔ)延緩各地藥品集采進(jìn)度。

年初我們就提出今年是藥品集中招標(biāo)采購的大年，但“大年”至今還沒到來，主要原因就在于基藥目錄。

眾所周知，2013年3月15日《國家基本藥物目錄(2012版)》公布之后不久，衛(wèi)計委就提出“嚴(yán)增補(bǔ)、回頭看”的原則。但“回頭看”的思路并沒有引起個地方的注意，2013年7月以后，青海、廣東、新疆等省陸續(xù)開始基藥增補(bǔ)，且增補(bǔ)品種都在200個以上;緊接著，2014年3月底，廣東基藥增補(bǔ)腐敗案發(fā)生，使各地基藥增補(bǔ)工作進(jìn)入觀望期——基藥增補(bǔ)延緩了整個招標(biāo)大潮的來臨，這種情況一直持續(xù)到了2014年的9月，衛(wèi)計委出臺《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品配備使用管理工作的意見》，提出嚴(yán)格控制和規(guī)范藥品增補(bǔ)，不鼓勵新的增補(bǔ)。

實際上，“回頭看”才能更好“向前走”。“回頭看”是讓對各省現(xiàn)有的增補(bǔ)目錄進(jìn)行分析，嚴(yán)格控制增補(bǔ)數(shù)量，對目錄中已有類似適應(yīng)證或治療效果的藥品，要進(jìn)行甄別比較。同事，從“基藥增補(bǔ)”的原則來看，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的意見》明確：遴選調(diào)整按照“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重”的原則，省級人民政府同意增補(bǔ)本省目錄外藥品品種，增補(bǔ)品種嚴(yán)格執(zhí)行國家基藥各項政策，從嚴(yán)格控制增補(bǔ)數(shù)量。

二、低價藥攪亂各省藥品集采節(jié)奏。

2014年4月、5月、6月，衛(wèi)計委和發(fā)改委出臺了一系列關(guān)于低價藥的政策，透露出的信號是：市場化的思路滲透到價格管理，從全面的價格管控到逐漸放開。

實際上，2014年2月，發(fā)改委頒布了各省市內(nèi)部的征求意見稿，到7月已進(jìn)行了第三次的征求意見。在這份文件中提出，對于包括國家醫(yī)保目錄外的專利藥品、國家醫(yī)保目錄外的血液制品、國家醫(yī)保目錄外的低價藥品(已頒布)、零售藥店出售的醫(yī)保目錄內(nèi)非處方藥品、醫(yī)保目錄中通用名項下不報銷的劑型、國家統(tǒng)一收購的計生藥具、國家免疫規(guī)劃疫苗、非公立醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)價格(已頒布)、公立醫(yī)院特許醫(yī)療服務(wù)等價格的放開。

同時，這項放開的政策一直在加快落實速度。在10月的全國物價局長會議上，明確提出了價格管理從逐步放開到全面放開;11月25日，《推進(jìn)藥品價格改革方案》開始進(jìn)行征求意見。在意見稿中，明確提出了血液制品、國家統(tǒng)一采購的預(yù)防免疫及避孕藥具、一類精神和麻醉藥品、專利藥品等在2014年年底要進(jìn)行價格放開，國家醫(yī)保目錄內(nèi)藥品將在2015年1月1日放開。

而盡管這種市場化的方式引入是行政化管理過程中的進(jìn)步，但規(guī)則變化非常多，企業(yè)需要積極適應(yīng)。在低價藥的放開政策中，就已經(jīng)明顯地感覺到了沖擊。

整體而言，低價藥政策主要實現(xiàn)了四個革命性的變化：一、取消最高價，企業(yè)自主定價;二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)放開二次議價;三、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)品種放開;四、低價藥不執(zhí)行現(xiàn)行集采方案實際上，低價藥清單的出臺，相當(dāng)于變相地擴(kuò)大了基藥的數(shù)量。很多低價藥在省份都享受與基藥相同的待遇。

而低價藥政策的出臺，也使基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥結(jié)構(gòu)發(fā)生了巨大變化。理論上，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用的國家規(guī)定的藥品達(dá)到了777個，再加上各地增補(bǔ)的低價藥物，每個地方的基藥都在一千個以上。但市場容量的巨大擴(kuò)容，并不是所有的基藥和低價藥都面臨發(fā)展機(jī)會。只有對于那些相對獨(dú)家、產(chǎn)量少的產(chǎn)品而言，才是重大的機(jī)會;對于同質(zhì)化、多的產(chǎn)品，不但不是機(jī)會，反而競爭會更加激烈。

低價藥政策也改變了低價藥的采購節(jié)奏，它規(guī)定了縣級以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用自行采購的方式，而對于縣醫(yī)院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)將采用集中采購方式，并通過直接掛網(wǎng)、量價掛鉤、議價成交的方式替代原有的56號文和64號文所規(guī)范的藥品集中招標(biāo)采購模式。

三、指導(dǎo)意見開辟藥品集采新思路。

《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》已經(jīng)頒布了0609、0722、0904、1021(送審)四個版本。

指導(dǎo)意見所傳遞的政策導(dǎo)向有：

1、以省為單位的藥品集中采購得到了肯定，未來將會繼續(xù)堅持以省為單位，鼓勵以試點城市進(jìn)行的公立醫(yī)院藥品招標(biāo)采購的試點;

2、各省要建立一個平臺、上下聯(lián)動、基藥與非基藥聯(lián)動;

3、分類采購;

4、招采合一、量價掛鉤、全程監(jiān)控;

5、雙信封評審方式，但其鼓勵的是“百米賽跑”——預(yù)賽成績不帶入決賽，決賽要重新賽跑，不同于其他各省的預(yù)賽成績60%帶入決賽的方式;6、形成由政府主導(dǎo)，醫(yī)療、醫(yī)保、企業(yè)、社團(tuán)、群眾代表等多方參與的價格談判機(jī)制(這意味著議價);

7、直接掛網(wǎng)、網(wǎng)上備案;

8、鼓勵試點創(chuàng)新，價格省內(nèi)聯(lián)動，并參考零售價格制定限價依據(jù);

9、鼓勵一票制;

10、網(wǎng)上集中支付;

11、中標(biāo)品種應(yīng)是一品三劑型兩規(guī)格;

12、互聯(lián)互通，數(shù)據(jù)共享;

13、建立誠信、監(jiān)管、出發(fā)機(jī)制，推進(jìn)綜合改革;

14、在2015年6月底前完成新一輪藥品采購。

同時，在這份文件中，其采購機(jī)制的設(shè)計思路主要表現(xiàn)為：分類采購、分層管理、分布實施。其中，分類采購主要有五種方式：1、臨床用量大，采購金額占比高，多家企業(yè)生產(chǎn)的基藥和非專利藥品，采取雙信封制公開招標(biāo);2、部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，采取二次議價的方式;3、婦兒?？品菍＠幤贰⒓?搶)救藥品、臨床用量小的藥品(具體標(biāo)準(zhǔn)由各省區(qū)市自行確定)和常用低價藥品，直接掛網(wǎng)采購;4、臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺藥品采用定點生產(chǎn)方式。

四、各地藥品集采方案嘗試探索。

2014年1-10月共有19個省市出臺了藥品集中招標(biāo)采購的方案(不包括征求意見稿)，包括江西、福建、浙江、安徽等省的方案需要重點關(guān)注。同時，從各地的方案中，我們判斷，未來藥品集中采購將呈現(xiàn)出12方面的走勢：

1、新規(guī)出臺，兩標(biāo)合一。在未來的招標(biāo)中，將不再區(qū)分基藥與非基藥，也不再有64號文和56號文各司其職的分工。

2、分類采購，目錄叢生。目前，各省的分類數(shù)量不一、類別的劃分方法也不相同。由此，包括醫(yī)保目錄、兒童用藥目錄、定點生產(chǎn)目錄、采購目錄等各種目錄沉浮的春秋戰(zhàn)國時代將到來。

3、雙信封成規(guī)范性要求。2014年，福建、浙江、河北、陜西、甘肅、湖北等省均采用雙信封。其中，福建與浙江的做法尤為值得關(guān)注：福建的雙信封是先評商務(wù)標(biāo)再評技術(shù)標(biāo)，這與醫(yī)療器械的招標(biāo)是一樣的;浙江的雙信封采用了經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)及商務(wù)標(biāo)，并增加了價格合理性評價標(biāo)。

4、單一貨源，最低價中標(biāo)政策松動。比較各地的招標(biāo)方案，2014年中標(biāo)的方式可以概括為三種：一是最低價中標(biāo);二是綜合等分高者中標(biāo);三是最低價+綜合得分高的1-2個品種中標(biāo)，后兩種方式越來越被采納。

5、議價放開，量價掛鉤，帶量采購。其中，湖北是第一個將議價采購、帶量采購正式寫入省級集中招標(biāo)采購管理辦法中，其方案有可能代表未來的方向。

6、上下銜接、基藥與非基藥聯(lián)動。在分類采購指導(dǎo)思想下，各省會陸續(xù)過渡到統(tǒng)一招標(biāo)或掛網(wǎng)。

7、限價左右聯(lián)動，中標(biāo)價格動態(tài)調(diào)整。目前，各省通常都選擇周邊具有代表性的幾個省份平均價格或最低價格作為限價。而在中標(biāo)價格調(diào)整上的思路主要為：參考其他省份中標(biāo)價格進(jìn)行調(diào)整;遇國家和省份價格變動動態(tài)調(diào)整;采購數(shù)量發(fā)生改變或發(fā)現(xiàn)實際采購價格較低進(jìn)行調(diào)整。

8、技術(shù)審評指標(biāo)離散，傾向大企業(yè)。在2014年各地技術(shù)標(biāo)評分指標(biāo)中，產(chǎn)品質(zhì)量、市場信譽(yù)和規(guī)模三個指標(biāo)被多個省份采納，這都是對大企業(yè)有利的因素。

9、主觀性評價有進(jìn)一步縮小的趨勢。2014年，湖北省專家主觀評價分從原有的15分降到了8分，甘肅省從15分降到了10分，四川、福建取消了主觀評價分。

10、藥品配送率要求高。現(xiàn)已有多個省份在技術(shù)標(biāo)評審中增加了對藥品配送率的要求，個別省份還增加了覆蓋率的指標(biāo)。

11、鼓勵各試點地區(qū)藥品集中采購探索。近兩年，出現(xiàn)了重慶藥交所、廣東藥價平臺、三明三保合一、鞍山以讓利決定招標(biāo)的探索，未來這種探索還會更多。

12、新版GMP與達(dá)標(biāo)仿制藥地位凸顯?，F(xiàn)有各地的招標(biāo)方案對新版GMP都有要求，有采用了一票否決，有的賦予了更高的分值。同時，受國家采購政策“強(qiáng)化購買國產(chǎn)品”的要求，原研藥地位逐漸的下降，國產(chǎn)仿制藥的地位明顯提高。

面對多變的招標(biāo)采購形式，醫(yī)藥企業(yè)要做好的是：認(rèn)清政策，端正理念，構(gòu)建企業(yè)的藥品招投標(biāo)政府關(guān)系管理體系，構(gòu)建招標(biāo)管理思路，正確運(yùn)用好現(xiàn)有的政策，提高營銷技巧。同時，建議企業(yè)必須政府關(guān)系管理組合到營銷關(guān)系中去，用政府關(guān)系管理體系保障新時期企業(yè)在藥品醫(yī)保、招標(biāo)、物價三駕馬車上的正常行駛。