一場由藥品降價引發(fā)的風波正在行業(yè)里蔓延。

近日，江蘇省物價局下調(diào)了奧拉西坦注射劑等13種藥品27個規(guī)格化學(xué)藥品最高零售價格，平均降價幅度25%。江蘇省物價局醫(yī)藥價格處副處長袁冬梅表示：“此次價格調(diào)整的范圍為《江蘇省物價局定價藥品目錄》內(nèi)部分品種，其中涉及部分獨家生產(chǎn)、市場缺乏競爭、臨床用量大的高價壟斷藥品。”

不過，《中國經(jīng)營報》記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，此次江蘇給予定義為“高價壟斷藥”調(diào)整的多為本土企業(yè)生產(chǎn)的明星品種，綠葉制藥(02186.HK) 獨家品種“注射用紫杉醇脂質(zhì)體”實際降價幅度為25%左右。但業(yè)界期待的外資“原研藥”降價未有實質(zhì)性動作，輝瑞制藥與海正藥業(yè)同一規(guī)格的伊達比星注射劑最高零售價相差仍超過80%。

多位業(yè)內(nèi)人士對本報記者表示，此次江蘇省醫(yī)保目錄內(nèi)還有很多外資的原研藥都沒有調(diào)價。

降價來襲

業(yè)內(nèi)人士告訴記者，藥品中標價指的是在藥品集中采購招標活動中，參與投標的廠家藥品中標的價格。參與投標的藥品，一旦中標就受中標價限制，醫(yī)療機構(gòu)最高購進價不能高于藥品的中標價。

而最高零售價指的是藥品在藥房或醫(yī)院出售的最高價格。發(fā)改委在2006年《關(guān)于進一步整頓藥品和醫(yī)療服務(wù)市場價格秩序的意見》規(guī)定：縣及縣以上醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品，以實際購進價為基礎(chǔ)，順加不超過15%的加價率作價，在加價率基礎(chǔ)上的加成收入為藥品加成，該零售價上限為物價局公布的最高零售價。

據(jù)記者了解，江蘇此次降價品種尤其是對部分日治療費用高的輔助性藥品實施降價。本次降價涉及到江蘇省定價范圍內(nèi)的13 個品種(27個品規(guī))。涉及相關(guān)上市公司主要品種包括雙鷺藥業(yè)(002038.SZ)的復(fù)合輔酶，綠葉制藥的注射用紫杉醇脂質(zhì)體，海正藥業(yè)(600267.SH)的注射用鹽酸伊達比星等。

南京綠葉思科藥業(yè)有限公司系香港主版上市公司綠葉制藥集團旗下全資子公司。據(jù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所數(shù)據(jù)顯示，從2008～2012年第一季度，南京綠葉思科藥業(yè)的注射用紫杉醇脂質(zhì)體以35%市場份額穩(wěn)居第一。財報顯示，2013年注射用紫杉醇脂質(zhì)體30毫克裝注射劑(凍干粉)，原價每瓶1200元，這次則下降到1020元。2010年，同規(guī)格的注射用紫杉醇脂質(zhì)體江蘇省中標價為1110元，實際降價幅度為25%左右。

而在上一輪藥品招標中，同一規(guī)格的注射用紫杉醇脂質(zhì)體四川省中標價為935.51元，湖北省中標價為923.73元，江西省中標價為969.91元。上述省份的該藥品降價壓力都不大。

注射用復(fù)合輔酶是雙鷺藥業(yè)的獨家品種，數(shù)據(jù)顯示，2013年雙鷺藥業(yè)的注射用復(fù)合輔酶(貝科能/鑫貝科)的銷售額約為9.0億元。目前，該產(chǎn)品已經(jīng)進入云南、陜西、吉林等10余個省份的地方醫(yī)保目錄。

據(jù)悉，像“注射用復(fù)合輔酶”，降價后可減輕全社會醫(yī)藥費用負擔超過3000萬元/年;“紫杉醇脂質(zhì)體”是單支價格過千元的抗腫瘤藥品，降價后減輕醫(yī)藥費用負擔超過2300萬元/年。此次價格調(diào)整是2006年以來省管藥品價格降價力度最大的一次。

而有投資者看來，不少省市現(xiàn)在執(zhí)行的價格其實都低于這次調(diào)整后的價格。此次降價主要會影響經(jīng)銷商的利潤，而實際能傳遞到廠家結(jié)算的空間幅度有限。

此次“復(fù)合輔酶”注射劑(輔酶A200單位、輔酶I0.2毫克，凍干粉)最高零售價從每瓶177元降至159元。這意味著，該品種下次在江蘇省中標價不能超過138元左右。公開資料顯示，2010年，同規(guī)格的注射用復(fù)合輔酶江蘇中標價為154. 34元，實際降價壓力為11%左右。

國泰君安研報對此認為，盡管本次13 種藥品最高零售價平均降幅為25%，但因其實際中標價格本就低于原有最高零售價格，故調(diào)整最高零售價之后，企業(yè)面臨的實際降價壓力低于25%，實際平均降價壓力約15%。

差價巨大

此前，藥價一直是政府嚴格控制的領(lǐng)域。

在此次降價的藥品中，治療成人急性非淋巴細胞性白血病的一線用藥伊達比星注射劑是降價最多的產(chǎn)品。國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站信息顯示，目前，只有輝瑞制藥和海正藥業(yè)兩家企業(yè)生產(chǎn)該藥品。

江蘇省物價局公布的價格表中，輝瑞制藥的伊達比星注射劑(5mg)每瓶最高零售價為2618元，而海正藥業(yè)同樣規(guī)格的伊達比星注射劑則為1440元。

海正藥業(yè)信息披露曾顯示，進口伊達比星由于價格昂貴，在國內(nèi)推廣使用受到一定限制，使一部分的患者特別是經(jīng)濟不發(fā)達地區(qū)的患者喪失了寶貴的治療機會。目前，進口伊達比星單藥一個療程費用約14500元人民幣，患者一般需要接受4~6個療程，累計費用達70000元左右。公司在原料藥基礎(chǔ)上開發(fā)出制劑新產(chǎn)品——艾諾寧(注射用鹽酸伊達比星)，實現(xiàn)了伊達比星國產(chǎn)化，填補了國內(nèi)市場的空白。

該公司表示，經(jīng)北京大學(xué)附屬三院等全國五家大型綜合醫(yī)院進行的多中心單盲隨機對照臨床試驗證實：從療效和安全性上，該藥品與進口伊達比星一樣優(yōu)秀，而在價格上僅是進口藥品價格的2/3。具有很大的市場增長潛力。目前該產(chǎn)品公司已取得美國FDA認證。

但為何同樣規(guī)格的伊達比星注射劑價格差矩這么大?

業(yè)內(nèi)人士告訴記者，這是因為輝瑞制藥的伊達比星注射劑享受了“原研藥”單獨定價的特殊政策。原研藥是指原創(chuàng)性新藥，為我國特有的概念。按照國家發(fā)改委現(xiàn)有的定義，化合物專利過期(包括行政保護期結(jié)束)的專利藥品和同類藥品(未能申請中國專利保護，但在國內(nèi)首次上市的藥品)共同構(gòu)成“原研類”藥品。在我國，已經(jīng)過了專利保護期的藥品，依然被當作“原研藥”享有不同于一般仿制藥的待遇。

根據(jù)《藥品政府定價辦法》，已過發(fā)明國專利保護期的原研制藥品比GMP企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品，針劑差價率不超過35%，其他劑型差價率不超過30%。而輝瑞制藥，海正藥業(yè)的伊達比星注射劑價格差價率超過80%，正是這種巨大價差讓外資賺了個盆滿缽滿。

內(nèi)外有別

外資原研藥“超國民待遇”這一政策廣受詬病，不少行業(yè)人士多次呼吁取消其“超國民待遇”。

2013年全國政協(xié)會議開幕的第二天，40余位醫(yī)藥界委員就聯(lián)合行業(yè)全部24家學(xué)會、協(xié)會，簽署了多項聯(lián)名提案，其中一項就包括“建議盡快完善藥品評價規(guī)則，不再設(shè)置原研藥質(zhì)量層次，取消外資企業(yè)原研藥實施特殊定價政策，將已過專利保護期的原研藥納入仿制藥的藥品進行競價”。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德曾公開表示：“國際上是沒有‘原研藥’這個概念的，只有專利藥和仿制藥，專利藥在保護期內(nèi)享受高定價和市場地位，過了專利期保護失效就可以被仿制，只有在中國，這些跨國藥企的藥品在專利時效到期后還可以繼續(xù)延續(xù)高定價優(yōu)勢，享受超國民待遇。”

此前，中國政法大學(xué)教授江平、國家行政學(xué)院教授應(yīng)松年、北京大學(xué)教授姜明安、中國政法大學(xué)教授張樹義四位法學(xué)界的權(quán)威專家，曾就廣州貝氏藥業(yè)對高價“原研藥”起訴江蘇省物價局一案舉行過專家論證會。四位專家依據(jù)相關(guān)材料及證據(jù)，經(jīng)過討論，一致認為，以所謂“原研制”為名義對藥品予以保護不合法。

上述專家認為，根據(jù)我國法律，藥品可以得到專利法的保護，而沒有任何一部法律或法規(guī)規(guī)定原研制藥品的保護問題，即使對藥品進行專利保護或冠以原研制加以保護，也不應(yīng)是價格保護。依據(jù)世界各國通例及設(shè)立專利制度的宗旨，法律保護是專利權(quán)人在一定期限內(nèi)的排他性獨占權(quán)，而并非價格上的優(yōu)先權(quán)。

國泰君安研報表示，限價仍是價格管制主基調(diào)，各省具體路徑和措施有所不同：本次江蘇對部分品種的價格調(diào)整表明限價仍是價格管制主基調(diào)，只是各省具體路徑和措施有所不同，大部分省份選擇嚴厲的招標規(guī)則對價格進行限制。預(yù)計在醫(yī)?？刭M大背景下，各省將繼續(xù)保持對價格管制的高壓政策。

一位業(yè)內(nèi)人士表示，事實上，在今年安徽省正在進行的新一輪藥品招標中，過去由賽諾菲、恒瑞醫(yī)藥、奧賽康等多家生產(chǎn)廠家分享“多西他賽注射液”市場，經(jīng)過本輪評審后，以恒瑞醫(yī)藥為代表的國內(nèi)生產(chǎn)廠商與外資企業(yè)相較中，憑借其的價格等各方面優(yōu)勢獲得綜合評分最高，外資原研廠家賽諾菲則面臨退出安徽市場的風險。“以后，若外資巨頭被取消了超國民待遇，本土品牌將更有競爭力。”