2月23日，新一版國(guó)家醫(yī)保目錄在一片殷切盼望之中正式出臺(tái)。在此前，關(guān)于醫(yī)保目錄調(diào)整一個(gè)備受期待的話題是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥和重磅獨(dú)家產(chǎn)品的調(diào)入，這些藥物一旦被納入醫(yī)保目錄，勢(shì)必對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)格局變化產(chǎn)生重大影響。然而目錄出臺(tái)之后，人們卻意外的發(fā)現(xiàn)許多此前被廣泛看好的創(chuàng)新藥卻缺席新版醫(yī)保目錄。

與此同時(shí)，另一個(gè)傳遞出來(lái)的重磅信息是，45個(gè)臨床價(jià)值較高但價(jià)格相對(duì)較貴的專利、獨(dú)家藥品已由專家評(píng)審確定，擬參與由人社部主導(dǎo)的新一輪藥價(jià)談判。在這種情況下，被納入下一步國(guó)家藥價(jià)談判則成為了這些藥品最終進(jìn)入醫(yī)保目錄的唯一途徑，尤其是高價(jià)藥、重大疾病治療用藥的談判準(zhǔn)入將成為關(guān)健。

近日，從接近人社部的知情人士處獲悉，人社部第一輪藥價(jià)談判目錄45個(gè)品種基本已經(jīng)確定，目前正在確認(rèn)階段，其中35個(gè)左右品種為進(jìn)口品種。為數(shù)不多的國(guó)產(chǎn)品種則主要來(lái)源于2008年至今獲批的國(guó)產(chǎn)1.1類(lèi)新藥。

梳理發(fā)現(xiàn)，這5個(gè)品種進(jìn)入談判的可能性最大。

5個(gè)1.1類(lèi)新藥或進(jìn)談判目錄

接近人社部的知情人士表示，同此前國(guó)家醫(yī)保及相關(guān)政策對(duì)創(chuàng)新藥支持力度“差點(diǎn)意思”不同，今年的國(guó)家藥價(jià)談判以及新版醫(yī)保目錄調(diào)整，都充分的顯示了國(guó)家層面目前對(duì)于創(chuàng)新藥的大力支持。

來(lái)自丁香園INSIGHT數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)顯示，自2008年之后，我國(guó)共批準(zhǔn)生產(chǎn)的國(guó)家1.1類(lèi)新藥共計(jì)有13個(gè)品種（僅化學(xué)藥，生物藥未統(tǒng)計(jì)在內(nèi)），其中，?？颂婺釋儆诘谝慌l(wèi)計(jì)委主導(dǎo)的國(guó)家藥價(jià)談判品種，并且在當(dāng)年實(shí)現(xiàn)了54%的降幅。除此之外，阿德福韋酯、艾拉莫德、帕拉米韋氯化鈉、來(lái)氟米特、艾瑞昔布、賽洛多辛、吡格列酮等七個(gè)品種也均已被收錄在2017版國(guó)家醫(yī)保目錄之中。

知情人士透露，自2008年至今，我國(guó)共批準(zhǔn)上市了包括化學(xué)藥和生物制藥在內(nèi)的23個(gè)1.1類(lèi)新藥（統(tǒng)計(jì)口徑不同，實(shí)際數(shù)據(jù)可能略有差異），其中已明確進(jìn)入醫(yī)保的有8個(gè)，而除去6個(gè)疫苗等其他類(lèi)型的產(chǎn)品，還有9個(gè)品種目前已經(jīng)被正式列入國(guó)家藥價(jià)談判之中。因此，余下的品種如恒瑞的阿帕替尼以及微芯的西達(dá)本胺等都很有可能被納入到此次國(guó)家藥價(jià)談判的45個(gè)品種之中，這也是此前業(yè)界對(duì)其普遍的期待。

產(chǎn)品：阿帕替尼

公司：江蘇恒瑞

阿帕替尼是全球第一個(gè)在晚期胃癌被證實(shí)有效的小分子靶向藥物，由江蘇恒瑞醫(yī)藥自主研制，并于2014年10月被CFDA批準(zhǔn)上市并應(yīng)用于臨床治療晚期胃癌，同時(shí)也正在擴(kuò)展肺癌、肝癌等多個(gè)適應(yīng)癥。

據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，全球每年新增胃癌病例100萬(wàn)例，其中70%以上在東南亞地區(qū)，中國(guó)高居第一，南方所的數(shù)據(jù)顯示，2015年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院阿帕替尼銷(xiāo)售額為5842萬(wàn)元，而能否納入醫(yī)保無(wú)疑對(duì)其市場(chǎng)放量有巨大影響。就目前而言，許多主流胃癌藥物已納入醫(yī)保，其對(duì)標(biāo)產(chǎn)品晚期胃癌一線用藥替吉奧銷(xiāo)售額已突破30億元，因此如果此次能順利通過(guò)藥價(jià)談判進(jìn)一步進(jìn)入醫(yī)保，其將迎來(lái)更大的市場(chǎng)空間。

產(chǎn)品：西達(dá)本胺

公司：深圳微芯

2014年12月，由微芯生物研發(fā)的中國(guó)首個(gè)用于治療淋巴癌的原創(chuàng)化學(xué)藥西達(dá)本胺通過(guò)CFDA批準(zhǔn)，并于2015年3月正式上市。這是全球首個(gè)獲準(zhǔn)上市的亞型選擇性組蛋白去乙?；缚诜种苿?，也是中國(guó)首個(gè)授權(quán)美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家專利使用的原創(chuàng)新藥。

作為全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的抗腫瘤藥，西達(dá)本胺在價(jià)格上已經(jīng)遠(yuǎn)低于同類(lèi)進(jìn)口藥物，而且在療效上也有明顯提高，但由于尚未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，其費(fèi)用對(duì)于普通人來(lái)說(shuō)還是顯得高昂。西達(dá)本胺是此前進(jìn)入醫(yī)保以及國(guó)家藥價(jià)談判呼聲最高的產(chǎn)品，從目前來(lái)看，西達(dá)本胺此次有希望進(jìn)入談判目錄。

產(chǎn)品：?jiǎn)徇踹?/p>

公司：江蘇豪森

嗎啉硝唑是由江蘇豪森藥業(yè)研發(fā)的第一款擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的硝基咪唑類(lèi)抗感染藥物，其2001年啟動(dòng)該藥的研發(fā)，用了13年的時(shí)間才最終完成，其商品名為邁靈達(dá)，也是豪森藥業(yè)承擔(dān)的重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)之一。作為新型第三代硝基咪唑類(lèi)藥物，嗎啉硝唑主要用于臨床上厭氧菌所引起的外科感染和婦科感染。2016年，嗎啉硝唑作為創(chuàng)新藥在江蘇省被納入醫(yī)保。

產(chǎn)品：安妥沙星

公司：安徽環(huán)球

鹽酸安妥沙星是由中科院上海藥物所科學(xué)家自主研發(fā)的第一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家一類(lèi)氟喹諾酮類(lèi)抗菌新藥，也是中科院實(shí)施知識(shí)創(chuàng)新工程和國(guó)家實(shí)施“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項(xiàng)的成果，其早在2009年4月便獲得CFDA頒發(fā)的新藥證書(shū)，目前有安徽環(huán)球藥業(yè)生產(chǎn)，商品名為優(yōu)朋。

產(chǎn)品：奈諾沙星

公司：浙江醫(yī)藥

浙江醫(yī)藥生產(chǎn)的蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊是2016年10月才在全國(guó)成功上市的一類(lèi)新藥，浙江醫(yī)藥在2012年6月從太景生物科技股份有限公司及太景醫(yī)藥研發(fā)（北京）有限公司處獲得該產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)的專利使用權(quán)與銷(xiāo)售權(quán)。數(shù)據(jù)顯示，其同類(lèi)產(chǎn)品喹諾酮類(lèi)藥物2015年全球銷(xiāo)售額為20.23億美元。

降價(jià)是不變旋律

另外一個(gè)被透露出來(lái)的信息是，此次藥價(jià)談判前期共確定了10個(gè)品種，后期又確定了35個(gè)品種，而在35個(gè)品種之中，幾乎全部都是進(jìn)口藥品。這跟目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)進(jìn)口原研藥價(jià)格居高不下不無(wú)關(guān)系，由于缺乏市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)際通行的做法也是采用統(tǒng)一談判的方式，把偏高的價(jià)格降低至合理區(qū)間。上一批談判中，用于治療慢性乙型肝炎的替諾福韋酯（韋瑞德）降價(jià)幅度便達(dá)67%。

至于近年來(lái)被批準(zhǔn)的生物新藥，也將是被納入談判的一個(gè)重要方向。但由于目前國(guó)內(nèi)對(duì)于生物藥的認(rèn)識(shí)尚未統(tǒng)一，定義也并不明確，因此也暫無(wú)法對(duì)其進(jìn)行有效統(tǒng)計(jì)，但有一些比較受關(guān)注的生物藥，如康柏西普等，也被普遍認(rèn)為將會(huì)被列為新一輪藥價(jià)談判之中。除此之外，有專家透露，在45個(gè)國(guó)家談判品種之中，中成藥獨(dú)家品種也不會(huì)成為例外。

更重要的是，此次談判將會(huì)進(jìn)一步體現(xiàn)出降價(jià)的基本邏輯，以“國(guó)家可支付、患者可支付”為標(biāo)準(zhǔn)，確保藥價(jià)真正降低至患者可負(fù)擔(dān)的區(qū)間。從目前的支付方式來(lái)看，我國(guó)的醫(yī)保定位仍然是保基本，一個(gè)現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題是由醫(yī)保去支撐創(chuàng)新藥的發(fā)展現(xiàn)階段仍有一定難度，因此確?；颊哂盟幙杉靶缘男履Ｊ綉?yīng)該出臺(tái)。

從另外一個(gè)方面講，對(duì)于創(chuàng)新藥物的支持也不僅僅是錢(qián)夠不夠的問(wèn)題，有調(diào)查發(fā)現(xiàn)，全國(guó)最早將高價(jià)腫瘤分子靶向藥納入醫(yī)保的，也并非是一線最富裕的省份。相較于資金充裕，同樣重要的還要對(duì)于配套規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)與實(shí)施，以及醫(yī)院層面的協(xié)同。在此方面上，上海用降價(jià)幅度來(lái)衡量醫(yī)保的支付額度的經(jīng)驗(yàn)或許值得借鑒。