據(jù)CFDA藥品注冊(cè)信息顯示，7月上旬，雙鷺?biāo)帢I(yè)等上市公司申報(bào)的新藥進(jìn)入行政審批程序，離獲得新藥證書只欠臨門一腳;華邦穎泰、康緣藥業(yè)等申報(bào)的新藥也進(jìn)入現(xiàn)場檢查程序，獲得新藥證書指日可待。

資料顯示，諾華的原研藥——纈沙坦氨氯地平主要用于治療原發(fā)性高血壓，特別是單藥治療不能充分控制血壓的患者，是高血壓的主要用藥，在去年我國心血管的用藥占比為8.4%，且同比2012年增長了2倍多。國外權(quán)威機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)，至2018年，我國心血管藥的市場規(guī)模將達(dá)到450億元。

而據(jù)CFDA藥品注冊(cè)進(jìn)展信息顯示，7月上旬，雙鷺?biāo)帢I(yè)的首仿藥“煙酸氨氯地平”進(jìn)入行政審批程序，按這一程序20日的時(shí)限判斷，該產(chǎn)品可望在本月底或下月初通過新藥審批。市場對(duì)于雙鷺?biāo)帢I(yè)這一新品的前景有著良好的預(yù)期。不過，其同時(shí)申報(bào)的新藥纈沙坦煙酸氨氯地平片、纈沙坦煙酸氨氯地平還在技術(shù)評(píng)審過程中。

此外，雙鷺?biāo)帢I(yè)近日在“互動(dòng)易”上透露，將于本月內(nèi)向國家藥監(jiān)局正式申報(bào)“來那度胺”的生產(chǎn)注冊(cè)。據(jù)了解，雙鷺?biāo)帢I(yè)參股的卡文迪許擁有全球第二個(gè)來那度胺的專利，2013年這一藥品的全球銷售額達(dá)到了42.8億美元。有業(yè)內(nèi)人士分析，因?yàn)槭侨?0大腫瘤藥，雙鷺?biāo)帢I(yè)的這一藥品有可能獲得審批上的綠色通道。

此外，東北制藥旗下的沈陽第一制藥有限公司也有一個(gè)產(chǎn)品“依非韋倫片”進(jìn)入行政審批程序。依非韋倫片是百時(shí)美施貴寶公司的原研藥，適用于與其他抗病毒藥物聯(lián)合治療HIV-1感染的成人、青少年及兒童，是治療艾滋病的主要藥品。經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局相關(guān)注冊(cè)，東北制藥申報(bào)的該項(xiàng)產(chǎn)品為第一個(gè)進(jìn)入行政審批程序，將可能獲得首仿藥的資格。

7月上旬，還有幾家上市公司現(xiàn)有在銷售的品種申請(qǐng)的新劑型也進(jìn)入了行政審批程序。其中，有同仁堂申請(qǐng)的復(fù)方羅布麻顆粒兩個(gè)劑型、復(fù)旦復(fù)華申請(qǐng)的注射用還原型谷胱甘肽新劑型、千金藥業(yè)申請(qǐng)的舒筋風(fēng)濕酒新劑型。另外，復(fù)旦復(fù)華申請(qǐng)的還原型谷胱甘肽片還處于技術(shù)評(píng)審過程中。