《經(jīng)濟(jì)參考報》記者日前從消息人士處了解到，國家發(fā)改委等相關(guān)部門正調(diào)研跨國藥企原研藥、國產(chǎn)仿制藥等額報銷制度，選擇合適時機(jī)準(zhǔn)備推出。據(jù)悉，該制度與國家食藥總局仿制藥評價政策組合拳的推出。

等額報銷制度

所謂“等額報銷制度”，是指醫(yī)保無論對原研藥、還是國產(chǎn)仿制藥支付比例一致，而超出醫(yī)保支付范圍的費(fèi)用由個人承擔(dān)。

“比如同一個品種的藥品，輝瑞的價格是50元，國產(chǎn)仿制藥價格為20元，而醫(yī)保對這一品種藥品只支付10元。如果選擇輝瑞藥品，個人需自負(fù)40元；選擇國產(chǎn)仿制藥，個人只需支付10元。”消息人士說，這將選擇權(quán)交給了患者個人，比定價更合理。而且，這也將原研藥、國產(chǎn)仿制藥交給了市場進(jìn)行充分競爭。

業(yè)內(nèi)一專家告訴《經(jīng)濟(jì)參考報》記者，業(yè)內(nèi)協(xié)會和專家小組建議實(shí)行“等額報銷制度”的呼聲很久了，只是相關(guān)部委一直沒有采納。“因?yàn)檫@一政策的調(diào)整，涉及國家發(fā)改委、衛(wèi)計(jì)委、人社部、工信部、國家食藥總局等多個部門，不是一個部門能說了算。”

她指出，國家發(fā)改委和工信部一方面需要對藥品的成本價格進(jìn)行測算，另一方面也要給予企業(yè)合理的利潤推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。衛(wèi)計(jì)委、國家食藥總局要保證仿制藥的產(chǎn)品質(zhì)量與原研藥一致，提供醫(yī)患使用情況等詳細(xì)數(shù)據(jù)。人社部要考慮醫(yī)保的支付能力，給予合理的報銷比例。“這些條件成熟后，等額報銷制度就能順理成章落地了。”

據(jù)了解，在國外，藥品一般分為專利藥和非專利藥，無原研藥說法。而我國分為專利藥（在專利保護(hù)期內(nèi)的藥品）、原研藥（過了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥）、仿制藥（國內(nèi)藥企仿制專利藥企業(yè)的藥品）。

專利藥價格比較貴，全球幾乎是統(tǒng)一價格。但一過專利期后，由于大量的仿制藥上市，專利藥的價格下降幅度很大，大約在40%左右。但十多年來，我國一直對原研藥進(jìn)行單獨(dú)定價。

據(jù)國家發(fā)改委出臺的《藥品政府定價辦法》，已過發(fā)明國專利保護(hù)期的原研制藥品比G M P企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品，針劑差價率不超過3 5 %，其它劑型差價率不超過30%.同時規(guī)定，藥品政府定價，要綜合考慮其合理生產(chǎn)經(jīng)營成本、利潤，同類藥品或替代藥品的價格，必要時要參考國際市場同種藥品價格。

《經(jīng)濟(jì)參考報》記者了解到，最近幾年，由于各地藥品招標(biāo)政策“唯低價是取”，原研藥與仿制藥的價格差距越來越大，有的甚至達(dá)到50%左右。

原研藥單獨(dú)定價爭議很大

是否再對原研藥進(jìn)行價格保護(hù)的爭論從未停止過。國內(nèi)仿制藥品藥企，希望政府相關(guān)部門“一碗水端平”；但跨國藥企不同意，堅(jiān)持優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。

截至2012年底，我國批準(zhǔn)上市的藥品1 .6萬種，藥品批準(zhǔn)文號18.7萬個。其中，化學(xué)藥品0.7萬種，批準(zhǔn)文號12.1萬，絕大多數(shù)為仿制藥。

“總體上看，我國仿制藥發(fā)展取得了長足進(jìn)步，有效解決了人民群眾缺醫(yī)少藥的突出問題，為維護(hù)公眾健康發(fā)揮了重要作用。”一業(yè)內(nèi)人士指出，但隨著醫(yī)改工作的深入開展及公眾生活水平的逐步提升，各界對藥品質(zhì)量的要求也日益提高，我國仿制藥存在的一些潛在問題也越來越凸顯，部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大，一定程度上影響了仿制藥的臨床療效，甚至影響到公眾用藥安全。

外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會相關(guān)人員（簡稱R D PA C，不少跨國藥企都是該委員會的會員單位）此前曾對《經(jīng)濟(jì)參考報》記者表示，原研藥在研發(fā)、臨床驗(yàn)證、藥物警戒、進(jìn)口原料輔料、管理成本上投入巨大，因此價格肯定比仿制藥價格高。如果以價格為基準(zhǔn)來調(diào)整原研藥價格將抑制行業(yè)質(zhì)量體系投入，不利于我國醫(yī)藥市場和制藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。不過，這種質(zhì)優(yōu)價高的理論在國內(nèi)很多專家看來，并不能真正站得住腳。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德接受《經(jīng)濟(jì)參考報》記者采訪時指出，國家對藥品生產(chǎn)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)下，確實(shí)不同的廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品會有所差異，“但這種差異有多大，反映在價格上又應(yīng)該體現(xiàn)多少？沒有人能說清楚。”

一致性評價縮小仿制藥、原研藥差距

無獨(dú)有偶，國家食藥總局一系列政策就是想說清楚這些技術(shù)性問題，縮小原研藥與仿制藥的差距。

去年年底，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》，提出用5—10年的時間，通過仿制藥質(zhì)量一致性評價，要淘汰內(nèi)在質(zhì)量達(dá)不到要求的品種，促進(jìn)我國仿制藥整體水平提升，達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平。

7月11日，國家食藥總局發(fā)布《關(guān)于2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評價方案研究任務(wù)的通知》，國內(nèi)首批75個仿制藥品種將與跨國藥企的原研藥展開質(zhì)量比對。業(yè)內(nèi)人士分析指出，盡管這一文件旨在提升中國仿制藥的質(zhì)量水平，但業(yè)界看來此舉試圖縮小外資原研藥與國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量、安全性等方面的差距，更為縮小外資原研藥與國產(chǎn)仿制藥價格鋪平了道路。

“盡管評價的難度很大，但如果安全性、有效性等評價證明原研藥與國產(chǎn)仿制藥差距不大，毫無疑問外企原研藥地位將被撼動、價格也會與國產(chǎn)仿制藥接軌。”一位業(yè)內(nèi)人士指出。

“但是，降低外企原研藥價格也不是那么一件容易事，還有很多利益壁壘需要突破。”據(jù)中投顧問公司產(chǎn)業(yè)研究部經(jīng)理郭凡禮介紹，原研藥價格難降，一方面原因在于產(chǎn)品質(zhì)量相對有保障，市場需求有保障；另一原因還是我國“以藥養(yǎng)醫(yī)”的制度造成外國藥企與醫(yī)院建立了一定的利益鏈條———原研藥價格高，利潤空間高，得到醫(yī)生的青睞。

不過，最近葛蘭素史克公司“行賄門”事件的曝光，從該公司高管的表態(tài)上能看出，外企原研藥價格還有下降空間。

公安部有關(guān)部門負(fù)責(zé)人7月22日指出，葛蘭素史克中國公司部分高管人員，為推高藥價、擴(kuò)大銷售，嚴(yán)重侵害中國廣大患者切身利益。葛蘭素史克公司聲明稱，“我們計(jì)劃通過調(diào)整運(yùn)營模式，降低藥品價格中的運(yùn)營成本，讓更多中國患者獲得高質(zhì)量的葛蘭素史克公司藥品。”

于明德認(rèn)為，如果公安部還繼續(xù)公布調(diào)查其他問題藥企的結(jié)果，這些企業(yè)藥價也會隨之降低。