隨著互聯(lián)網(wǎng)的迅速發(fā)展，大數(shù)據(jù)正將其觸角延伸到各行各業(yè)，相對傳統(tǒng)、保守的制藥行業(yè)也開始了新的嘗試。如今，仿制藥研發(fā)也開始融入互聯(lián)網(wǎng)思維及大數(shù)據(jù)、眾包等理念，開創(chuàng)仿制藥臨床評價與開發(fā)的新模式。

8月30日，沈陽奧吉娜藥業(yè)有限公司宣布，將與醫(yī)療信息化企業(yè)東軟集團合作，共同開展以阿司匹林腸溶片生物等效性研究和兒童藥物最佳劑型開發(fā)為主的開放式大樣本研究。希望通過對長期服用阿司匹林患者的大數(shù)據(jù)調(diào)查結(jié)論，探討類似仿制藥的未來臨床評估和市場發(fā)展新思路。此前，臨床研究領(lǐng)域的泰格醫(yī)藥也加大了對醫(yī)藥研究數(shù)據(jù)處理中心的建設(shè)，長遠目標同樣指向藥研大數(shù)據(jù)應用。對于大數(shù)據(jù)在這些領(lǐng)域的使用，國內(nèi)企業(yè)及相關(guān)專業(yè)人士對本報記者談了自己的看法和建議。

再評價借力大數(shù)據(jù)

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德指出，當前我國正處在新一輪醫(yī)改深化推進的關(guān)鍵階段，提升基本醫(yī)療服務保障水平和控制社會衛(wèi)生總費用是擺在政府面前的兩道難題。仿制藥作為老百姓基本用藥的重要支撐，需要大力發(fā)展，這已經(jīng)為眾多發(fā)達國家所證實和積極推進。然而，我國仿制藥質(zhì)量一致性評價工作因種種原因，進展不盡如人意，也在一定程度上影響到仿制藥的臨床使用。

“上市后產(chǎn)品的再評價將成為一個常態(tài)，不應該是在監(jiān)管部門的敦促下才進行，而是企業(yè)期望對自身進行綜合評價的自發(fā)行為，拿出更多的證據(jù)證明藥品的療效和安全性水平。”沈陽奧吉娜藥業(yè)有限公司董事長魏國平表示，公司通過與東軟合作，對服用公司阿司匹林腸溶片的患者進行長期跟蹤和檢測，以了解藥品的有效性和安全性，這相當于從臨床使用上進行仿制藥質(zhì)量一致性評價。

國內(nèi)某大型制藥企業(yè)的研發(fā)人士認為，如果要進行仿制藥質(zhì)量一致性評價，應該對使用原研藥的患者也進行對照跟蹤，這一嘗試可看作是藥品上市后的再評價和不良反應監(jiān)測。

對于仿制藥的大樣本大數(shù)據(jù)臨床評估研究，我國藥物流行病學專家、華中科技大學同濟醫(yī)學院教授曾繁典指出，如果能夠通過“真實世界研究”思想指導下的大樣本大數(shù)據(jù)開放式的比較研究來驗證仿制藥等效甚至優(yōu)效于原研藥，無疑會給臨床選用仿制藥提供更嚴謹也更有力的數(shù)據(jù)支持，但相關(guān)研究必須注重科學性的方案設(shè)計與實施管理，以保證研究的真實性和可信度。

清華大學計算科學與技術(shù)學院教授楊世強表示，大數(shù)據(jù)挖掘是IT技術(shù)的熱門主題，在醫(yī)療行業(yè)可以根據(jù)病例的相似性找到度量，預估藥物的有效性，分析疾病的態(tài)勢。若將藥企和醫(yī)療大數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)，藥企可以利用信息平臺實時了解患者的用藥情況，對藥物的有效性進行臨床評價和分析。

大數(shù)據(jù)分析用途待挖

值得注意的是，大數(shù)據(jù)除了可以應用在藥物上市后臨床評價中，將來也許對產(chǎn)品的開發(fā)亦有指導意義。

國家衛(wèi)計委等六部委于今年5月30日印發(fā)的《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》指出：“我國兒童用藥適宜品種少、適宜劑型和規(guī)格缺乏。”在魏國平看來，在我國放開“單獨二孩”政策可能帶來新的生育增長的形勢下，究竟哪些劑型和規(guī)格更加適合兒童，不僅需要專家學者、基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)生的專業(yè)意見，更需要廣大社會人群，尤其是兒童家長們的共同參與和研討。

據(jù)魏國平介紹，奧吉娜將以互聯(lián)網(wǎng)時代大樣本大數(shù)據(jù)的“真實世界研究”方法和開放創(chuàng)新的眾包設(shè)計方式，邀請包括醫(yī)生、家長在內(nèi)的全社會共同參與，啟動仿制藥生物等效研究及研制更適合兒童的仿制藥創(chuàng)新劑型，提高藥物的可及性及依從性。魏國平認為，企業(yè)可以學習、運用最新的技術(shù)，多方思考仿制藥臨床評估評價的可行路徑，探索出一條可行的仿制藥開發(fā)道路。

泰格醫(yī)藥總經(jīng)理助理劉春光對記者表示，盡管相關(guān)工作剛剛啟動，但上市后的泰格正通過建立大數(shù)據(jù)平臺，對臨床試驗數(shù)據(jù)進行挖掘整理，該公司在嘉興投建的國內(nèi)最大的臨床試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析中心，將成為今后服務國內(nèi)和跨國藥企的臨床研究大數(shù)據(jù)管理與研究中心。在劉春光看來，目前國內(nèi)還缺少醫(yī)藥大數(shù)據(jù)的相關(guān)法規(guī)和使用經(jīng)驗?？上驳氖?，有關(guān)真實世界研究和規(guī)范藥物臨床數(shù)據(jù)管理的相關(guān)方案和中文指南已經(jīng)發(fā)布，這預示了醫(yī)藥大數(shù)據(jù)研究管理已經(jīng)納入監(jiān)管部門的視線。

景林投資董事總經(jīng)理湯國平對記者表示，醫(yī)療已經(jīng)與大數(shù)據(jù)緊密結(jié)合，制藥業(yè)運用大數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)分析也是大勢所趨?；ヂ?lián)網(wǎng)搜集數(shù)據(jù)的能力強大，可以幫助藥企做很多工作，包括藥物篩選、臨床試驗的入組病患和過程監(jiān)控、上市后再研究和藥物警戒等，但單個企業(yè)的嘗試也面臨數(shù)據(jù)量和數(shù)據(jù)真實性的挑戰(zhàn)，“尤其是制藥行業(yè)的傳統(tǒng)思維的開放需要一個漫長的過程，初期形成數(shù)據(jù)孤島在所難免，如果有更多的制藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療信息化公司加入，才有望挖掘出真正的價值。”

東軟集團（上海）有限公司資深咨詢顧問馬瑋表示，大數(shù)據(jù)時代已經(jīng)來臨并滲透到工作、生活的各個方面。目前大數(shù)據(jù)在醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的典型應用場景包括不間斷的醫(yī)療保健、數(shù)據(jù)分析/報告、改善研究、醫(yī)藥物流規(guī)劃、流感跟蹤、前沿醫(yī)學研究、欺詐索賠、治療計劃等方面。從大數(shù)據(jù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域的應用模式看，從實時到非實時批處理，結(jié)合個別優(yōu)化與整體優(yōu)化處理，應用已經(jīng)比較廣泛。仿制藥大數(shù)據(jù)分析應該歸入目前臨床常見的疾病分析、藥品效用分析、基因數(shù)據(jù)分析應用中，均屬于對大量的人或物所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行收集，并進行統(tǒng)計學上的處理和分析，反饋對整個群體有用的信息、采取最優(yōu)的措施（不限時機）的情況下的大數(shù)據(jù)應用。作為國內(nèi)最大的醫(yī)保解決方案提供商，東軟基于服務醫(yī)療保險定點醫(yī)院和定點藥店10萬多家、服務近5億醫(yī)保參保人群積累的大數(shù)據(jù)平臺，已經(jīng)具備開發(fā)相關(guān)應用的基礎(chǔ)條件。