本報(bào)訊 （記者 李瑤 王霞）日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）印發(fā)關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的通知（以下簡(jiǎn)稱《通知》），明確要求在2015年年底前完成新修訂藥品GSP的實(shí)施工作。

兩證整合

《通知》要求，從現(xiàn)在起，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》；自7月1日起，新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)新建（改、擴(kuò)建）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求，符合條件的將發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。

這意味著，此前國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》要求的“藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可將逐步整合為一項(xiàng)行政許可”將正式開(kāi)始實(shí)施。

CFDA有關(guān)負(fù)責(zé)人指出：“此次新修訂藥品GSP的實(shí)施是推動(dòng)職能轉(zhuǎn)變的良好契機(jī)，職能轉(zhuǎn)變的要求也為順利實(shí)施新修訂藥品GSP提供了有力的支持。”

分步實(shí)施

“好！”記者采訪到的幾位企業(yè)人士對(duì)于這一改革均表示稱贊。

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為5年。據(jù)了解，2014年將是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證的高峰期。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，即將開(kāi)始實(shí)施的兩項(xiàng)行政許可將逐步整合為一項(xiàng)行政許可，無(wú)疑會(huì)給企業(yè)節(jié)約大量的時(shí)間和精力,同時(shí)也有利于企業(yè)推進(jìn)新修訂GSP的實(shí)施。

為積極、穩(wěn)妥地推進(jìn)新修訂藥品GSP的貫徹實(shí)施，《通知》要求：各地應(yīng)當(dāng)結(jié)合兩項(xiàng)許可的整合工作制定具體工作方案，分步實(shí)施，并明確了時(shí)限要求：

2014年12月31日前，經(jīng)營(yíng)疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲(chǔ)存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍或取消其被委托資格。

2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)論其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

CFDA要求：省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要把新修訂藥品GSP貫徹實(shí)施工作作為當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期監(jiān)管工作的一項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)來(lái)抓，擺上重要位置，列入議事日程。

挑戰(zhàn)和機(jī)遇

新修訂GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，引進(jìn)了供應(yīng)鏈管理觀念、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等新的管理理念和方法，增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈管理等管理要求，在保障藥品質(zhì)量的同時(shí)，也提高了市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。華潤(rùn)醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)高級(jí)質(zhì)量監(jiān)督總監(jiān)于宏表示。

“由于我們北京的倉(cāng)儲(chǔ)是老樓，在硬件改造方面的成本相對(duì)比較高。”于宏說(shuō)，“不過(guò)，由于動(dòng)手比較早，現(xiàn)在基本改造完畢，可以保證與新修訂GSP要求吻合。”

據(jù)記者了解，在改造成本方面批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)的成本上升點(diǎn)不同，相對(duì)來(lái)說(shuō)批發(fā)企業(yè)在硬件改造方面投入比例較大，而零售藥店更多地集中在人員成本的上升上。

據(jù)記者了解，目前，除了大型企業(yè)，動(dòng)手進(jìn)行新修訂GSP改造的企業(yè)數(shù)量還不是很多。

此前，國(guó)內(nèi)14個(gè)省市藥品監(jiān)督管理部門匯總調(diào)研信息顯示，大約有一半的企業(yè)已經(jīng)具備或可通過(guò)自身努力通過(guò)新版認(rèn)證，35%的零售企業(yè)已經(jīng)具備或可通過(guò)自身努力通過(guò)新版認(rèn)證，對(duì)于剩下的企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一個(gè)大浪淘沙的過(guò)程。

“我們也希望能夠通過(guò)嚴(yán)格實(shí)施新GSP，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場(chǎng)集中度。” 上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司總裁高級(jí)助理、上海復(fù)美益星大藥房連鎖有限公司董事長(zhǎng)沈朝維表示。同時(shí)，沈朝維也希望能夠得到一定的政策支持，鼓勵(lì)企業(yè)做大做強(qiáng)，形成規(guī)模效應(yīng)。

據(jù)悉，為保證各地貫徹實(shí)施新修訂藥品GSP工作的順利開(kāi)展，CFDA將加強(qiáng)政策研究和指導(dǎo)，協(xié)調(diào)有關(guān)部門，在從事基本藥物配送、承擔(dān)國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備、選擇醫(yī)保定點(diǎn)藥店等方面出臺(tái)相應(yīng)鼓勵(lì)政策；探索建立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)分類管理制度，完善執(zhí)業(yè)藥師制度；加快出臺(tái)實(shí)施新修訂藥品GSP的配套文件；積極做好培訓(xùn)工作。