目前，我國藥品經(jīng)營存在行業(yè)集中度較低、經(jīng)營管理不規(guī)范、流通發(fā)展和藥品監(jiān)管存在監(jiān)管政策不一致，購銷模式渠道管理、高風(fēng)險品種的市場監(jiān)管不利等一系列問題。因此近些年來，我國藥品經(jīng)營活動使假劣藥品通過掛靠、走票的行為，堂而皇之地由不正常的渠道流入正規(guī)的經(jīng)營企業(yè)或者合法的醫(yī)療機構(gòu)的問題屢禁不止。

記者在采訪中了解到，掛靠、走票的成因非常復(fù)雜。由于企業(yè)購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂，對整個經(jīng)營行為過程的記錄不完善，成為導(dǎo)致掛靠、走票行為的重要原因。另外，執(zhí)業(yè)藥師多店掛名的現(xiàn)象較為嚴重。據(jù)一項不完全數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前我國有20多萬人參加了執(zhí)業(yè)藥師證書考試，但是，注冊的執(zhí)業(yè)藥師只有約8萬人，與實際需求相差甚遠。另有數(shù)據(jù)顯示，當前我國藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，藥品零售企業(yè)42萬家。

接受記者采訪的中商情報網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院醫(yī)療行業(yè)研究員劉珊認為，目前，我國的藥品批發(fā)企業(yè)規(guī)模小，數(shù)量多，管理能力參差不齊，經(jīng)營環(huán)節(jié)多，不規(guī)范，導(dǎo)致一部分藥品價格虛高，行業(yè)亂象叢生。劉珊向記者舉例說，以冷鏈管理為例，由于該項工作執(zhí)行不到位，近年來國內(nèi)已經(jīng)發(fā)生了數(shù)起藥害事件，這些問題的存在，也成為了阻礙生物醫(yī)藥行業(yè)進一步發(fā)展的主要因素。

新修改的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GSP）已于去年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，將于今年6月1日正式實施，過渡期為3年?；蛟S，隨著新版GSP的實施，有望改變行業(yè)中的亂象問題。

中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員蔣華陽在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時表示，新版GSP的出臺，將會導(dǎo)致一大批技術(shù)落后、設(shè)備陳舊、工藝較差、效率低下、競爭能力不足的中小企業(yè)被淘汰出局。而規(guī)模較大、效率較高、實力雄厚的醫(yī)藥企業(yè)有望脫穎而出成為最大受益者。

值得一提的是，此次新版GSP與10年前發(fā)布的舊版相比，新版重點提高了藥品流通領(lǐng)域的準入門檻，對購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂提出了更高的要求。并要求通過實施電子監(jiān)管、計算機信息化管理等手段，包括未來電子監(jiān)管實現(xiàn)全品種、全過程覆蓋之后，掛靠、走票行為會得到有效的遏制。

新版GSP還要求，未來我國藥品零售企業(yè)必須配備職業(yè)藥師，負責(zé)處方審核，指導(dǎo)消費者用藥。在促進行業(yè)整合方面，新版GSP明確要求企業(yè)軟件和硬件企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員。并要求企業(yè)在儲存、運輸冷藏、冷凍藥品過程中需要配備特定設(shè)施等。

劉珊表示，雖然新規(guī)給了3年的過渡期，但要在3年內(nèi)培養(yǎng)足夠多的人才，還是有一定的困難。此外，執(zhí)業(yè)藥師的短缺問題也浮出水面。很多藥店目前尚未配備執(zhí)業(yè)藥師。在全國藥店的10多萬藥師中，拿到執(zhí)業(yè)藥師證的不到兩萬人，有執(zhí)業(yè)藥師的基層藥店更是不到10%。這樣看來，未來一段時期內(nèi)新規(guī)實施起來會較為困難。

蔣華陽也認為，新版GSP標準仍有諸多方面不能令人滿意，過渡期較長、標準不夠嚴苛、實施起來較難等問題亟待解決，這極有可能影響新標準的推廣實施。

對于新版GSP的出臺，能否成為藥品流通行業(yè)新一輪規(guī)范起點的問題，劉珊表示，新規(guī)的出臺一方面提升了行業(yè)集中度，由于各項規(guī)定趨于嚴苛，提高了藥品流通行業(yè)的準入門檻，如果落實到位，意味著現(xiàn)有藥品經(jīng)營企業(yè)退出風(fēng)險增加，觀望企業(yè)進入難度加大；另一方面意味著企業(yè)投入成本的激增，如《修訂草案》中關(guān)于計算機系統(tǒng)、冷鏈運輸?shù)扔布O(shè)施要求，將帶來企業(yè)數(shù)百萬元的投入，對中小型企業(yè)來講是難以承擔(dān)的重負。與此同時，GSP將有助于加快藥品批發(fā)企業(yè)的兼并重組，而推進零售連鎖化發(fā)展，也將為大型醫(yī)藥流通企業(yè)的并購提供了有利條件。

而面對之前藥品行業(yè)經(jīng)營較為混亂的現(xiàn)象，此次新規(guī)的出臺將在一定程度上改變行業(yè)目前的狀態(tài)，但是否可以徹底改變行業(yè)的一些問題，我們只能翹首以盼。