歷經(jīng)多年調(diào)研之后，昨日（2月19日），國家食藥監(jiān)局正式發(fā)布新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新版GSP），并透露將于今年6月1日起正式實(shí)施。

“新版GSP的修訂是對我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整。”國家食藥監(jiān)局安監(jiān)司司長李國慶透露，與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求明顯提高，有效增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險控制能力。

記者獲悉，新版GSP明確對藥品流通的全過程、全方位管理提出新的要求，規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲存、運(yùn)輸?shù)幕顒佣急仨毞螱SP的相關(guān)要求，彌補(bǔ)了以往藥品流通過程中的監(jiān)管空白。

“這不是建議實(shí)施，而是強(qiáng)制實(shí)施、剛性要求。”李國慶透露，等6月1日正式啟動實(shí)施后，針對不能達(dá)到新版GSP要求的企業(yè)，將根據(jù)具體情況給予警告、罰款乃至停業(yè)整頓等一系列嚴(yán)厲的處罰。

為使新版GSP得到平穩(wěn)有效的執(zhí)行，國家食藥監(jiān)局還將設(shè)置3年的實(shí)施過渡期，到2016年的規(guī)定期限仍不能達(dá)到新修訂藥品GSP規(guī)定要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動。

長期以來，在藥品經(jīng)營活動中“走票”、“掛靠”等行為屢禁不止，被認(rèn)為是醫(yī)藥流通行業(yè)的頑疾。卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)直言，票據(jù)管理的混亂會直接導(dǎo)致票據(jù)和貨物分離，除了有回扣等情況發(fā)生，還會有串貨情況，最終會推高藥價，出了問題也不能及時回溯。

針對上述藥品監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)，新版GSP增設(shè)了一系列新制度，如明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達(dá)到規(guī)范藥品經(jīng)營行為，維護(hù)藥品市場秩序的目的。

李國慶對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，“走票”、“掛靠”的成因復(fù)雜，往往還有合法“外衣”做掩護(hù)，行為隱蔽性強(qiáng)，不易查處，因此單靠新版GSP的規(guī)定不可能徹底根治這一頑疾，還需要藥監(jiān)與工商、稅務(wù)、衛(wèi)生等多部門的協(xié)作。

根據(jù)國家食藥監(jiān)局的初步預(yù)估，新版GSP實(shí)施后，整個行業(yè)的改造資金在70億元左右，根據(jù)企業(yè)具體情況改造成本有所不同。其中改動比較大的部分主要是：硬件方面，包括規(guī)定企業(yè)應(yīng)對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品儲存環(huán)境實(shí)行24小時持續(xù)實(shí)時監(jiān)測，提高了冷鏈管理?xiàng)l件，要求配置各種保證冷藏、冷凍藥品儲存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫度的冷庫、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備以及溫度檢測系統(tǒng)等；軟件方面，包括提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收等崗位人員的資質(zhì)要求，零售企業(yè)還要求配備執(zhí)業(yè)藥師等。

趙鎮(zhèn)告訴記者，新版GSP的實(shí)施，長期來看對九州通、上藥、科倫藥業(yè)等大醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)會更加利好。