在基層藥監(jiān)部門，醫(yī)療器械抽驗計劃并不多見，對于抽檢不合格醫(yī)療器械的查處，基層執(zhí)法人員的經(jīng)驗也不是很多。那么，在執(zhí)法過程中遇到不合格醫(yī)療器械時，應(yīng)該依據(jù)哪些規(guī)定進行處置呢？筆者仔細分析了醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，旨在探尋不合格醫(yī)療器械的處理依據(jù)。

　　探尋法律依據(jù)

　　在現(xiàn)有的醫(yī)療器械法律法規(guī)中，適用于不合格醫(yī)療器械處理的法規(guī)有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的第十五條“生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”，以及第三十七條“違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得……”。但是，這僅僅針對生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未涉及經(jīng)營和使用不合格醫(yī)療器械。

　　有的監(jiān)管人員可能認為適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條的相關(guān)規(guī)定，即醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)不得經(jīng)營或使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。但請注意，“不合格”與“無合格證明”、“失效”或“淘汰”的性質(zhì)不能等同。

　　《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》中也有涉及醫(yī)療器械的條款，為何不用該法呢？依據(jù)國家質(zhì)檢總局《關(guān)于實施〈中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法〉若干問題的意見》，“對醫(yī)療器械、飼料和飼料添加劑等產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，國務(wù)院制定了專門行政法規(guī)的，對這些產(chǎn)品的監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)適用行政法規(guī)的規(guī)定；沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)使用質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督法律、法規(guī)”。《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第七十條還明確規(guī)定，“本法規(guī)定的吊銷營業(yè)執(zhí)照的行政處罰由工商行政管理部門決定，本法第四十九條至第五十七條、第六十條至第六十三條規(guī)定的行政處罰由產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門或工商行政管理部門按照國務(wù)院規(guī)定的職權(quán)范圍決定”。因此，運用《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》，其執(zhí)法主體是質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門或工商行政管理部門，藥監(jiān)部門是無權(quán)依據(jù)該法進行處理的。

　　相對于《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》，《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》是一個適用的專門法規(guī)，其對屬于藥品及與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品的監(jiān)督管理提出了具體要求。該規(guī)定第三條指出，“生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品”，其罰則包括“貨值金額不足5000元的，并處5萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構(gòu)成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”等。

　　關(guān)注使用環(huán)節(jié)

　　筆者發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有的醫(yī)療器械法律法規(guī)主要針對生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)，而適用于處理醫(yī)療器械使用單位使用不合格醫(yī)療器械的法律依據(jù)仍不完善?！秶鴦?wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》中的處罰對象也只是生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)。這應(yīng)該引起法規(guī)制定者注意。

　　對于生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥品的情形，《中華人民共和國藥品管理法》實行遇到問題藥品就處罰的原則，顯然對假劣藥品的處罰非常果斷和嚴厲。對于醫(yī)療器械是否也應(yīng)該像藥品一樣，在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中給出假劣醫(yī)療器械的定義，統(tǒng)一規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位不得生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假劣醫(yī)療器械，然后再對假劣情形分別制定罰則呢？