2008年10月31日，放射醫(yī)師曾和禮（Elias Zerhouni）博士在美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）任職主管295億美元資產(chǎn)的院長，工作了6年半之后，任滿卸職。NIH是世界最大的生物醫(yī)學研究的基金提供者。即使機構(gòu)陷入縮減預算和科研經(jīng)費申請成功率暴跌的困境中，曾和禮在任期內(nèi)依舊持續(xù)關注創(chuàng)新、多學科及臨床研究，設立轉(zhuǎn)化醫(yī)學中心最早也是由他提出的。

退休后曾和禮博士加盟賽諾菲任全球研發(fā)總裁，他是美國國家科學院醫(yī)學研究院院士，并當選法國醫(yī)學科學院院士。日前，本報記者專訪了曾和禮博士。

記者：在擔任美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）院長期間，您認為自己最大的成就是什么？

答：我主要的貢獻是為NIH灌輸了前瞻性的理念。即使身處金融危機時期，也不意味著我們就要減少對已有項目的投入和拒絕對高風險、高價值的新事物進行研究。我自豪于為新的研究者所設立的項目。

在一定程度上，由于規(guī)定了某個項目必須要擁有一定數(shù)量的新研究者才能夠得到基金，使得原本可以得到基金的高級研究者卻得不到。面對這種情況，你怎么回應？

我認為，那只是偏見。多年以來，年輕的研究員與具有經(jīng)驗的研究員之間的成功率差別只有5%~6%。我的原則是創(chuàng)造公平的競爭機會。

記者：您現(xiàn)在加入工業(yè)界，與在NIH最大的不同是什么？

答：作為NIH院長，我更多是做組織方面的工作，負責高達295億美元的預算，努力推動一些新政策，包括培養(yǎng)人才、籌集資金，開展新的研究項目以及與學術界和制藥界進行合作。

來到賽諾菲后，目前的預算是每年50億歐元，整個研發(fā)團隊為13，000人左右。工作重點則是把專業(yè)知識轉(zhuǎn)化成實實在在、能夠改善病人健康的解決方案。我目前所從事的工作非常多元化，無論在學術界、政府還是工業(yè)界，都能給我非常好的體驗。在NIH時，更關注美國國內(nèi)，現(xiàn)在則要關注全球不同市場，包括美國、歐洲、亞洲等，工作變得更具有全球性，要解決全球的健康問題。而賽諾菲旗下的業(yè)務非常廣泛，有藥品和疫苗?？赡芤粋€疫苗產(chǎn)品就有幾千萬人使用；而一種罕見病藥物可能只針對十幾個病人，這也是很不一樣的。

記者：從全球來看，各國政府都在壓縮專利藥的報銷比例，實則通過政策來提高仿制藥比例。工業(yè)界的創(chuàng)新還會持續(xù)么？

答：沒錯。一方面，各國醫(yī)療費用不斷上升，而對創(chuàng)新的投入也在不斷加大，但成功率并不是特別高。因此要找到兩者之間的平衡點。很多國家和政府希望通過限制藥價來節(jié)省醫(yī)療費用的支出，因為，削減醫(yī)院費用或醫(yī)生的相關支出非常難。

但我們看到，如果不支持創(chuàng)新，或創(chuàng)新沒有帶來很好的回報，最終結(jié)果就是沒有任何新藥了。各個國家都希望找到平衡點，但每個國家根據(jù)經(jīng)濟情況的不同，做法和側(cè)重點也不一樣。有些國家過多地關注對醫(yī)療費用支出的控制，忽視了創(chuàng)新。這些國家的制藥生物科技公司就不會有任何創(chuàng)新的動力了。德國就是一個典型的例子，該國政府極力控制和削減醫(yī)療方面的支出和成本，制藥行業(yè)的創(chuàng)新活動受到非常大的影響。美國則相反，它鼓勵創(chuàng)新，全球的制藥企業(yè)都愿意到美國開展研發(fā)活動。 

記者：大公司的策略開始有所調(diào)整，會削減一些原研藥的研發(fā)投入，更多關注仿制藥，賽諾菲現(xiàn)在整體研發(fā)策略是什么？ 

答：的確有一些公司開始側(cè)重于仿制藥，從專利到期的藥物中獲利。但也有很多仿制藥公司對研發(fā)進行了很多投入。只有首仿才能獲取較大利益，如果你是第4、第5個做仿制藥，其益處不多，因為政府會不斷降低藥品價格。仿制藥企業(yè)也要關注創(chuàng)新。

關于縮減研發(fā)費用，我有不同的看法。從表面上看的確如此，但事實上很多公司，對研發(fā)方式和思路進行了革新，從以前封閉式的創(chuàng)新模式轉(zhuǎn)向更加開放式的模式。對賽諾菲而言，研發(fā)費用并沒有減少，只是改變了策略；我們希望引入更多轉(zhuǎn)化醫(yī)學的內(nèi)容，這個思路對未來的新藥研發(fā)模式會帶來革命性的變化。只有通過創(chuàng)新，才有進一步降低整體醫(yī)療費用的潛力。

記者：您如何評價中國新藥全球同步開發(fā)的能力？ 

答：在過去兩三年中，我們的確花了更多精力對中國的臨床研究人員進行培訓，包括打造整個臨床研究網(wǎng)絡。賽諾菲中國研發(fā)團隊的幾百名員工都在與中國頂尖級的研究機構(gòu)合作，主要進行Ⅱ~Ⅲ期臨床研究。在中國進行同步開發(fā)的數(shù)字正不斷上升，未來會有越來越多的產(chǎn)品進行針對中國病人的開發(fā)。

中國的新藥臨床研究能力已有了長足的發(fā)展。通過合作伙伴項目，中國的研發(fā)能力可以獲得很多收益。以后并不是把在其他國家研發(fā)的藥物進口到中國來，而是將中國研發(fā)的藥物出口到其他國家。

我還想補充一點，中國鼓勵創(chuàng)新的環(huán)境越來越完善。如在中國進行早期臨床研究，根據(jù)目前的法規(guī)，除非試驗藥品完全是在中國開發(fā)生產(chǎn)，否則無法進行Ⅰ期臨床，但是要做到試驗藥物完全放在中國生產(chǎn)目前來說仍然很困難。對賽諾菲而言，可能部分原料的活性成分在美國合成，而生產(chǎn)是在法國。未來隨著和中國的合作進一步深入，我希望能推進相關政策不斷發(fā)展，能在中國展開更多創(chuàng)新藥的Ⅰ期臨床試驗。

中國政府持續(xù)加大創(chuàng)新的力度和支持，讓我深受鼓舞，這也是賽諾菲不斷加大在中國投資的原因，這是完全扎根于中國的新化合物分子的研發(fā)。

記者：日前，全球前十大制藥公司組建了一家非營利性組織TransCelerate BioPharma，旨在聯(lián)合簡化臨床試驗，加快新藥開發(fā)步伐。您如何評價這一合作模式？ 

答：盡管過去10年來制藥行業(yè)在研究和開發(fā)項目上的支出大幅度增加，但是，新藥的產(chǎn)出卻一直不盡人意。我本人也是TransCelerate BioPharma研發(fā)部門的負責人，臨床研究在不同國家的標準和質(zhì)量是不一樣的，但對于新藥研發(fā)來說，又必須保證一致，這就造成了不同監(jiān)管機構(gòu)的標準有差異。對企業(yè)和監(jiān)管部門來講，協(xié)調(diào)是非常復雜的一件事情，對各國政府、行業(yè)、病人和監(jiān)管部門而言，最好的方法就是能夠統(tǒng)一標準。TransCelerate BioPharma其中一個項目是要對臨床試驗中數(shù)據(jù)記錄的方式標準化。

TransCelerate BioPharma還將通過標準化工作，讓臨床試驗基地達到合格要求，并對研究人員進行培訓。它還可以讓制藥公司更容易地采購另外一家公司已上市銷售的藥物，以用于比較性臨床試驗中。

通過這些做法，全球新藥臨床試驗的質(zhì)量就可以不斷提高，開發(fā)時間也可加快，相關費用大家共同分擔，這是美國FDA希望制藥界做的事情，也是很多政府期盼的事情。我們在歐洲已展開了這方面的工作，這個組織對任何國家都是開放的，如果中國的企業(yè)感興趣也可以加入，我們非常歡迎。

 即使身處金融危機時期，也不意味著我們就要減少對已有項目的投入和拒絕對高風險、高價值的新事物進行研究。我自豪于為新的研究者所設立的項目。