昂貴的救命藥

“價格可真不是一般的高！”一位患者家屬激動地對記者說，他的家人患有慢性白血病，一直在服用一種名為格列衛(wèi)的藥物，該藥每盒120粒，售價約2.4萬元。“一盒藥只夠吃一個月的，我家的條件不算太好，這個藥也沒納入醫(yī)保，你算算，一年光是藥費就將近30萬元吶！現(xiàn)在我已經(jīng)欠了一堆債了。”對記者說這些的時候，他滿臉是無奈。

據(jù)了解，格列衛(wèi)是瑞士諾華公司推出的治療白血病的靶向抗腫瘤用藥，它的有效成分是甲磺酸伊馬替尼，是治療白血病，尤其是化療失敗后的白血病的一線藥物，目前屬于專利藥。據(jù)2008年美國血液年會最新公認(rèn)數(shù)據(jù)，初診的慢性髓性白血病患者經(jīng)格列衛(wèi)治療，7年的死亡率為6%，更多患者平均生存時間延長為14~19年。

但對于這一“救命藥”，我國很多患者卻因為其高昂的價格（年用藥費用約30萬元）望而卻步。

據(jù)一位業(yè)內(nèi)人士介紹：一方面，雖然廣東、福建、海南、山東等地區(qū)已將格列衛(wèi)列入醫(yī)保報銷范疇，但更多地區(qū)還沒將這一“救命藥”納入醫(yī)保，患者用藥只能由自己承擔(dān)高昂的費用；另一方面，雖然諾華聯(lián)合慈善機(jī)構(gòu)開展了系列援助計劃，如中華慈善總會的格列衛(wèi)患者3+9的援助項目，即患者買3個月用藥送9個月用藥，一年的費用大概是7.2萬元。但問題在于，受益于該項目的患者數(shù)量還比較有限，并且，即便是7.2萬元的用藥費用，也往往使得普通家庭不堪重負(fù)。

銀川市的一位醫(yī)生曾面對媒體表示，“前些年我們推薦格列衛(wèi)，一年也沒有一個患者用得起。這幾年雖然經(jīng)濟(jì)條件好了，但一年也只有三四個患者能用”。

難怪一位患者不無自嘲地對記者說，對于我們這些來自普通家庭的病 人，還不如當(dāng)初就不讓我知道還有格列衛(wèi)這種藥。

事實上，多數(shù)進(jìn)口的身為專利藥的“救命藥”，都使得國內(nèi)患者不得不面臨一個艱難選擇——一個在“保命”和“傾家蕩產(chǎn)”之間的艱難選擇。

盡快啟動強(qiáng)仿程序

實際上，早在2009年，全國政協(xié)委員、中國疾病預(yù)防控制中心艾滋病首席專家邵一鳴就建議應(yīng)盡快啟動大病藥物的強(qiáng)仿程序。

據(jù)報道，他在2009年曾專門提案，建議政府從有限的衛(wèi)生投入中拿出一部分用于促進(jìn)重大疾病“救命藥”或基本治療藥品的國產(chǎn)化。他當(dāng)時表示，治療艾滋病的30多種藥物中，只有5種可以實現(xiàn)國產(chǎn)化，但我國的藥企早已具備關(guān)鍵治療藥物的仿制能力。由于我國政府尚未按照國際協(xié)定啟動強(qiáng)仿程序，這些已經(jīng)可以國產(chǎn)化的藥物尚不能為國內(nèi)的患者使用。“只有不再依賴進(jìn)口藥和進(jìn)口檢查設(shè)備，患者的醫(yī)藥費才會有真正大幅度的降低。”他說。

而在我國，強(qiáng)仿“救命藥”的需求似乎更顯迫切。仍然以格列衛(wèi)為例，據(jù)不完全統(tǒng)計，中國內(nèi)地該藥售價每瓶（120粒）約2.5萬元，而在韓國售價僅約合人民幣3000元/瓶，中國香港售價約合人民幣1.7萬元/瓶，美國售價約合人民幣1.9萬元/瓶……顯然，居民收入水平較低的中國內(nèi)地更需要廉價的“救命藥”。

而事實上，中國內(nèi)地的這種需求也正在“地下市場”獲得部分滿足。

印度仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)，幾個月前，印度曾頒布首個藥品強(qiáng)制許可，結(jié)束了拜耳對一種抗癌藥物的壟斷。而早在此之前，印度Natco制藥公司就對格列衛(wèi)進(jìn)行仿制，生產(chǎn)出了“veenat”，在我國俗稱“印度格列衛(wèi)”。

7月18日，當(dāng)記者在百度搜索引擎中鍵入“格列衛(wèi)”一詞后，排在前幾頁的搜索結(jié)果幾乎都是“代購印度格列衛(wèi)”的廣告。從廣告的數(shù)量看，這一“地下市場”無疑相當(dāng)繁榮。在一個相關(guān)的帖子里，一位代購者稱，“我是醫(yī)生，有一顆為患者朋友解決難題的良心，我通過印度的同行直接拿藥，價格低而且保證是NATCO公司生產(chǎn)的格列衛(wèi)。”

據(jù)了解，目前“印度格列衛(wèi)”的代購價格大約在1200元～1300元之間，僅相當(dāng)于國內(nèi)所售格列衛(wèi)價格的二十分之一。“如此懸殊的價格必然導(dǎo)致‘地下市場’的繁榮，而它的存在至少給國內(nèi)的很多患者提供了一個機(jī)會——那就是既能保命，又不至于傾家蕩產(chǎn)。”上述業(yè)內(nèi)人士說。

尋找平衡點

前不久，我國對知識產(chǎn)權(quán)法進(jìn)行了部分修改，正式為國內(nèi)制藥企業(yè)強(qiáng)仿專利藥做好了法律上的準(zhǔn)備。

已于今年5月1日起正式實施的《專利實施強(qiáng)制許可辦法》中規(guī)定，在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，政府可向具備實施條件的公司頒發(fā)強(qiáng)制許可證，生產(chǎn)專利藥品的仿制品。

其實早在2005年，世貿(mào)組織（WTO）就通過了《修改〈與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議〉議定書》，允許各成員國為了公共健康目的頒發(fā)強(qiáng)制許可證，對專利藥品進(jìn)行仿制。同時，合格的制藥企業(yè)還可請求將這些藥品出口到其它國家，包括世貿(mào)組織（WTO）成員國。

“盡管國家修改了知識產(chǎn)權(quán)法，但下一步是否會輕易啟動強(qiáng)仿程序，目前還是個未知數(shù)。”一位業(yè)內(nèi)人士說。而且即便啟動強(qiáng)仿程序，由于其前提是為了公共利益的目的，其利潤空間也不可能太大。

“其實在我看來，強(qiáng)仿有兩種，一種是國家層面的強(qiáng)制仿制，另一種則是企業(yè)抓住專利藥的專利漏洞進(jìn)行強(qiáng)仿。”該業(yè)內(nèi)人士說。

而在強(qiáng)仿領(lǐng)域，走得最遠(yuǎn)的國家無疑是印度。1972年，印度開始決定不承認(rèn)藥品化合物專利，此后該國對大量品牌藥進(jìn)行了低成本仿制，以至于今天的印度成為了世界廉價仿制藥的最大供應(yīng)國。30多年后，為適應(yīng)WTO協(xié)議，印度才開始對其專利法進(jìn)行修改。修改后的印度專利法只對1995年以后發(fā)明的新藥、或經(jīng)改進(jìn)后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護(hù)，而不支持原有藥物混合或衍生藥物專利。

而格列衛(wèi)就是其中典型案例之一，該藥被認(rèn)為是1995年之前的發(fā)明，因此不受印度專利法的保護(hù)，而今天的諾華與印度的專利之爭正是緣于此，諾華認(rèn)為格列衛(wèi)屬于“療效升級藥”，從而指控印度違反了WTO的專利規(guī)則。

不過，由于這幾年正值品牌專利藥專利紛紛到期的節(jié)點，國內(nèi)企業(yè)也正在忙于提出仿制的申請。2010年至今，就有江蘇正大天晴藥業(yè)、重慶市慶余堂制藥、石藥中奇制藥、江蘇豪森醫(yī)藥集團(tuán)連云港宏創(chuàng)醫(yī)藥等多家企業(yè)申報生產(chǎn)“伊馬替尼”。

“作為企業(yè)，當(dāng)然希望國家制定鼓勵仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策，同時為國民提供更多的廉價‘救命藥’”。一位業(yè)內(nèi)人士說。但毫無疑問，關(guān)于仿制藥的許可決策必然要在鼓勵創(chuàng)新的專利保護(hù)和公共健康利益之間尋找平衡。