浙江貝達(dá)藥業(yè)造出醫(yī)藥界的"兩彈一星"
核心提示:浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的小分子靶向抗癌藥鹽酸埃克替尼(商品名:凱美納)今天正式上市。這一抗癌新藥的問(wèn)世不僅被比喻為醫(yī)學(xué)界造出的“兩彈一星”,也意味著我國(guó)小分子靶向抗癌藥完全依賴進(jìn)口的日子將成為歷史。 盡管有了震驚全球的新藥,盡管把發(fā)布會(huì)開到了人民大會(huì)堂,但丁列明總說(shuō)自己是最沒(méi)錢的浙商??蒲新飞险垓v10年,博士們花去1億多元,至今不見(jiàn)回報(bào)。
這是一場(chǎng)面向全球的新藥發(fā)布會(huì),看起來(lái)更像是一場(chǎng)推廣藥品的商業(yè)活動(dòng)。
不過(guò),昨天下午,全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)和衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺出席了發(fā)布會(huì),原全國(guó)政協(xié)副主席徐匡迪發(fā)來(lái)賀信,發(fā)布會(huì)以中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進(jìn)會(huì)和杭州市人民政府的名義主辦,杭州市委常委、副市長(zhǎng)沈堅(jiān)擔(dān)當(dāng)發(fā)布會(huì)的主持人,開會(huì)的地方選在了北京人民大會(huì)堂三樓小禮堂——醫(yī)藥界人士說(shuō),這是新中國(guó)有史以來(lái)規(guī)格最高的一場(chǎng)新藥發(fā)布會(huì)。
殊榮屬于一個(gè)從美國(guó)歸來(lái)的浙江嵊州人和他的博士研發(fā)團(tuán)隊(duì),他們公司的總部就在杭州市余杭區(qū),這究竟是一種怎樣的新藥,讓參會(huì)的國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人、部委負(fù)責(zé)人和5位兩院院士不吝贊美之詞,“里程碑”、“跨越”、“榜樣”等高規(guī)格字眼頻繁出現(xiàn)。
堪比兩彈一星的新藥
6年之間,399位患者中有199人服用進(jìn)口藥,200人服用國(guó)產(chǎn)新藥。一份對(duì)比實(shí)驗(yàn)報(bào)告終于出爐,和進(jìn)口藥相比,抑制癌細(xì)胞生長(zhǎng),延長(zhǎng)癌癥患者生命,國(guó)產(chǎn)藥有著同樣優(yōu)異的表現(xiàn),而且服藥后,發(fā)生皮疹、腹瀉等不良反應(yīng)的人為六成,比服用進(jìn)口藥的患者少了一成。
身為國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人的桑國(guó)衛(wèi)也是致力新藥研究的專家,他說(shuō)自己一輩子只做出了一種半新藥,深知研發(fā)新藥的不易。他認(rèn)為,貝達(dá)藥業(yè)這樣的企業(yè)的出現(xiàn),是中國(guó)藥物從仿制走向創(chuàng)制的歷史性轉(zhuǎn)變。“解決13億中國(guó)人的吃藥問(wèn)題必須靠中國(guó)人自己。”
陳竺5分鐘的發(fā)言帶著情感,博得數(shù)次掌聲。他說(shuō),貝達(dá)藥業(yè)的成功是對(duì)中國(guó)新藥創(chuàng)制戰(zhàn)略的最好詮釋。如今,中國(guó)老百姓得癌癥住一次醫(yī)院,平均要花費(fèi)城鎮(zhèn)居民年收入的一半。他期待更多廉價(jià)的國(guó)產(chǎn)新藥盡早面世,為患者帶來(lái)福音。
他對(duì)貝達(dá)公司新藥的評(píng)價(jià)是“民生領(lǐng)域里堪比兩彈一星(原子彈、氫彈和人造衛(wèi)星-記者注)的重大突破。”
切斷癌細(xì)胞的能量供應(yīng)鏈
貝達(dá)公司新藥的化學(xué)名字叫做鹽酸埃克替尼,這是一種有著長(zhǎng)長(zhǎng)化學(xué)鏈的化合物,構(gòu)成化合物的碳、氫、氮、氧等元素并不稀奇,但他們以獨(dú)特造型結(jié)合成一種全新化合物時(shí),就顯現(xiàn)了威力。??颂婺岬姆肿恿?00多,是水、二氧化碳等無(wú)機(jī)物分子量的數(shù)倍,但在有機(jī)化合物里,并不算大塊頭。
丁列明他們發(fā)現(xiàn),但凡是肺癌晚期的患者,體內(nèi)一般有種特定的癌細(xì)胞,這種癌細(xì)胞里,都有一種特定的酶。
癌細(xì)胞要一個(gè)變兩個(gè),兩個(gè)變四個(gè),需要人體內(nèi)一種叫做ATP的物質(zhì)提供能量,ATP一旦和那種特定癌細(xì)胞中的酶發(fā)生化學(xué)反應(yīng),勾搭在一起,能量就會(huì)源源不斷輸入癌細(xì)胞。
如果能讓一種藥物優(yōu)先和癌細(xì)胞的酶發(fā)生反應(yīng),從而讓ATP失去和酶發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的機(jī)會(huì),豈不是像堵上了汽車的油箱口?失去了能量補(bǔ)給的癌細(xì)胞會(huì)自然死亡。
這種費(fèi)盡千辛萬(wàn)苦找到的化合物??颂婺?,就偏愛(ài)癌細(xì)胞上的酶,它們追著酶跑,和它們發(fā)生化學(xué)反應(yīng),結(jié)合在一起,而對(duì)正常人體細(xì)胞不聞不問(wèn)。
可惜的是,??颂婺岬某霈F(xiàn),并沒(méi)法讓病入膏肓的晚期肺癌病人完全康復(fù)。
一段時(shí)間內(nèi),因?yàn)榘┘?xì)胞的死亡,惡性腫瘤會(huì)停止增長(zhǎng)或縮小。然而,癌細(xì)胞們也適用于達(dá)爾文的生物進(jìn)化論:原本處于數(shù)量?jī)?yōu)勢(shì)的癌細(xì)胞被殺死后,其他少數(shù)族群的癌細(xì)胞會(huì)前仆后繼,隨后爆發(fā)。
在6年的臨床實(shí)驗(yàn)中,??颂婺崮軒椭砥诜伟┗颊哐娱L(zhǎng)生命。他們平均活了20.5個(gè)月,比不治療的患者多了1年多的生命。
丁列明透露,上市初期,國(guó)產(chǎn)新藥會(huì)比進(jìn)口藥便宜1/3,患者每個(gè)月的用藥費(fèi)用約為1.1萬(wàn)元。
發(fā)病率最高的癌癥到了晚期還有治么?
吸煙、空氣污染……近些年,肺癌已成為中國(guó)發(fā)病率最高的癌癥。依據(jù)衛(wèi)生部的統(tǒng)計(jì),中國(guó)每年有50多萬(wàn)人查出肺癌,有30萬(wàn)人死于這種疾病。
肺癌和胰腺癌一樣,是深度潛伏的惡魔,發(fā)病初期腫瘤小,難以發(fā)現(xiàn)。一旦發(fā)覺(jué)身體不適到醫(yī)院檢查,往往已是疾病晚期。查出這種重癥后,接下來(lái)的日子里,就是沒(méi)日沒(méi)夜的劇烈咳嗽,身體顯著消瘦,多數(shù)病人的生命持續(xù)難以超過(guò)半年。
治療晚期肺癌,常見(jiàn)的辦法是放療或化療,兩種療法帶來(lái)脫發(fā)、惡心等種種副作用讓人難以忍受,若是體弱的病人,還可能加速死亡。
放療和化療缺陷淺顯易懂,放射性物質(zhì)照射肺部,的確能殺死癌變的細(xì)胞,但射線分不清好壞,殺癌細(xì)胞的同時(shí),正常細(xì)胞也不會(huì)放過(guò)。
找到一種能分清敵我的藥物,精準(zhǔn)打擊癌細(xì)胞,而不讓正常細(xì)胞受損,是全世界醫(yī)藥人數(shù)十年來(lái)的追求。
中組部千人計(jì)劃的召喚
丁列明,上世紀(jì)70-80年代就讀于浙江醫(yī)科大學(xué),拿到醫(yī)學(xué)學(xué)士和醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位。2000年,他成為美國(guó)阿肯色大學(xué)醫(yī)學(xué)院的病理科博士。之后,進(jìn)入醫(yī)藥企業(yè)工作的他,是不折不扣的中產(chǎn)階級(jí),妻子和孩子也在美國(guó)上班和上學(xué),全家人生活安定。
就在這個(gè)時(shí)候,中共中央組織部出臺(tái)了千人計(jì)劃,這項(xiàng)計(jì)劃向全世界學(xué)有所成的高層次科技人才發(fā)出邀請(qǐng),來(lái)中國(guó)實(shí)現(xiàn)自己的科技?jí)艉蛣?chuàng)業(yè)夢(mèng)。
丁列明回來(lái)了,他找到了5位志同道合的留美博士,讓自己的公司落戶余杭區(qū),起名浙江貝達(dá)藥業(yè),他當(dāng)了董事長(zhǎng)。博士們來(lái)自馬里蘭大學(xué)、耶魯大學(xué)、普林斯頓大學(xué)等名校。
5年來(lái),中組部的千人計(jì)劃引來(lái)了1100多位海外科技人才,中組部人才工作局副局長(zhǎng)宋永華昨天專程前來(lái)向丁列明表示祝賀,衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺更是夸贊新藥的問(wèn)世是“國(guó)家千人計(jì)劃效果的最好詮釋”。
徐匡迪在對(duì)杭州的一次訪問(wèn)中,偶然發(fā)現(xiàn)一群博士在搗鼓一種驚世的新藥,于是,他一直關(guān)注著這種藥物的研究進(jìn)展。昨天,他在賀信中,向海外人才們發(fā)出呼吁:“像貝達(dá)藥業(yè)的博士們一樣,回國(guó)創(chuàng)一番事業(yè)。”
最沒(méi)錢的浙商
盡管有了震驚全球的新藥,盡管把發(fā)布會(huì)開到了人民大會(huì)堂,但丁列明總說(shuō)自己是最沒(méi)錢的浙商??蒲新飞险垓v10年,博士們花去1億多元,至今不見(jiàn)回報(bào)。
貝達(dá)藥業(yè)總裁、耶魯大學(xué)博士王印祥回憶起創(chuàng)業(yè)的歲月:一間租來(lái)的屋子、一臺(tái)電腦,就是公司幾乎所有的研發(fā)設(shè)備。
只用了4年,歸國(guó)博士們找到了那種能對(duì)付肺癌的化學(xué)物質(zhì),并在實(shí)驗(yàn)室里合成了它。但是,這只是研發(fā)新藥的第一步。
丁列明他們默默研發(fā)的,是國(guó)家一類新藥——依照原創(chuàng)程度的高低,中國(guó)把新藥分成一類、二類……六類,一類新藥是原創(chuàng)程度最高的藥物,意味著制造這種藥物的化合物此前從沒(méi)被人合成。
一種從沒(méi)出現(xiàn)在這個(gè)星球上的物質(zhì),它是否有療效,有多大療效,是不是對(duì)所有人都有效,有沒(méi)有副作用,副作用能克服么……凡此種種疑問(wèn),人們都無(wú)法從前人那里找到一星半點(diǎn)現(xiàn)成的資料。
從實(shí)驗(yàn)室走向病房,貝達(dá)藥業(yè)花了6年,經(jīng)過(guò)了三期臨床實(shí)驗(yàn),而在每一期實(shí)驗(yàn)中,這種藥物都可能出現(xiàn)異常狀況而被淘汰,就算是走到了最后一步的三期臨床實(shí)驗(yàn),被淘汰的藥物也多的是。若如此,此前的精力和財(cái)力付出,都將化作泡影。
正因?yàn)橛腥绱烁叩碾y度和風(fēng)險(xiǎn),在藥店琳瑯滿目的藥品中,找不出幾樣中國(guó)人絕對(duì)原創(chuàng)的一類新藥。我們常用的青霉素、紅霉素、頭孢等藥物,都是數(shù)十年前西方人的發(fā)明,藥品二三十年的專利保護(hù)期過(guò)了之后,由國(guó)內(nèi)藥廠仿制而成。
翻開一類新藥目錄,出自中國(guó)的不過(guò)二三十種,其中具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的更是寥寥。
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