衛(wèi)生部今年將推出企業(yè)綜合評價體系，解決質(zhì)量評價標準不統(tǒng)一問題
 
      基本藥物制度實施將滿3年，已經(jīng)覆蓋80%以上的地區(qū)，但如何保證基本藥物的質(zhì)量還是一個亟待解決的問題。
　　近日，國家發(fā)改委副主任孫志剛談到基本藥物招標采購時，特意強調(diào)要完善中藥的招標采購辦法：完善中藥質(zhì)量評價及監(jiān)管體系、防范企業(yè)惡性低價競爭、對專利保護期內(nèi)的中藥加強扶持、對基藥招標的最高指導(dǎo)價及時調(diào)整。

不過，面對低于生產(chǎn)成本的藥物依然中標的現(xiàn)實，一個操作性較強的質(zhì)量標準亟待制定。

從安徽省中標的863個品規(guī)來分析，單價1元以下的占20.9%， 5元以下的占66.9%，10元以下的占82%。如此高比例的低價藥品，可能導(dǎo)致為數(shù)不少的品種出現(xiàn)價格和成本背離的現(xiàn)象。

業(yè)內(nèi)人士認為，在“雙信封”招標中，設(shè)立成本門檻成為保證基本藥物質(zhì)量的必要措施，中標價格不低于企業(yè)生產(chǎn)成本可以說是企業(yè)的底線。

中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮表示：“基本藥物‘雙信封’招標中確實應(yīng)該引入成本因素，因為‘雙信封’中的技術(shù)標，企業(yè)很容易達到，如果僅僅根據(jù)商務(wù)標中藥品價格的高低來決定藥品的去留，將使企業(yè)為了低價競標而忽略藥品本身的質(zhì)量。”　　

商務(wù)標需增加成本底線　　

目前，基本藥物招標亟待統(tǒng)一標準，解決各地基本藥物招標采購標準差異過大的問題。由于不同省份的基本藥物評價標準差異較大，使“雙信封”的質(zhì)量標形同虛設(shè)，幾乎所有的企業(yè)都可以通過，甚至出現(xiàn)中標價低于成本價的現(xiàn)象。

郭凡禮指出：“保質(zhì)保量的生產(chǎn)成本在招標中是非常必要的。如果單純從企業(yè)資質(zhì)、企業(yè)是否通過GMP認證等方面進行考量，并不足以說明企業(yè)可以提供‘物美價廉’的藥品。”

一位不愿具名的企業(yè)負責(zé)人指出：“現(xiàn)在普藥的成本都很透明，基本上都可以計算出來，如果按照GMP要求去生產(chǎn)，出廠價格很難有特別的差異。”

據(jù)記者了解，發(fā)改委在進行藥品定價的時候，都針對有代表性的產(chǎn)品進行了成本審核，只要不是獨家品種，都可以計算出一般的社會成本。如果企業(yè)成本比一般社會成本低很多，其產(chǎn)品質(zhì)量就值得考量了。

郭凡禮建議：“考核需要綜合考慮企業(yè)的生產(chǎn)成本，如藥品原材料的成本、當(dāng)?shù)貏趧恿Φ某杀尽⒃O(shè)備的損耗、藥品的包裝等。而在成本核算完畢后，還應(yīng)該給藥品生產(chǎn)企業(yè)加上部分合理的利潤，以保證企業(yè)的生產(chǎn)積極性。”

建立成本底線之后，就要使之成為企業(yè)能否進入價格標的指標，不符合的企業(yè)就無法進入第二階段。

成本核定依然困難　　

雖然我國的藥品價格管制基礎(chǔ)是成本定價，但是成本核定依然是一個漫長的過程。

據(jù)發(fā)改委相關(guān)人士透露：“對藥品價格的發(fā)現(xiàn)也是一個長期的過程，一個藥品銷售足夠長的時間，才能在市場交易、招標采購、會計審查過程中發(fā)現(xiàn)其真實的成本。”

這就如同行業(yè)協(xié)會和業(yè)內(nèi)專家一致呼吁的標底價，盡管衛(wèi)生部三令五申要求各地在招標過程中探索標底價，但是目前開展招標的幾個省都未拿出合理的方案。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長王波指出：“一些招標部門不知道成本和質(zhì)量上的差別。安徽、四川、山東3省中標的企業(yè)中，有40%的企業(yè)因為質(zhì)量問題上過國家藥監(jiān)局的質(zhì)量公示。”

我國《招投標法》第41條對中標人條件作出明確規(guī)定：經(jīng)評審的投標價格最低，但投標價格低于成本的除外。

有主管招標的官員也在抱怨，他們實在是搞不清楚企業(yè)的成本到底是多少，只好通過不斷的壓價來試探企業(yè)能夠承受的價格底線。

郭凡禮指出：“想要真正了解藥品生產(chǎn)的成本其實并不容易。就拿藥材來說，由于我國有上千種中藥材，而其在種植產(chǎn)地、人力成本、當(dāng)?shù)氐慕?jīng)濟條件等方面有諸多不同，加上設(shè)備損耗等因素，招標部門很難真正了解藥品生產(chǎn)成本。”

目前，很多關(guān)于中標價低于成本的說法都是行業(yè)協(xié)會自說自話，沒有權(quán)威的成本數(shù)據(jù)作支撐，很難服眾。

捷斯瑞醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理張海雷表示：“以大輸液為例，有人認為比礦泉水便宜就肯定質(zhì)量不合格，其實不然，礦泉水要做大量的廣告，還邀請代言人，其額外的成本高得多。大輸液不做廣告，因此，成本要比礦泉水低得多。”　　

“雙信封”制度修正中　　

2007年，WHO基本藥物和藥物政策司官員Richard Laing曾對中國藥品招標建議說，公開招標不適合于藥品采購，因為如果公開招標，把價格作為評標的第一要素就不可避免。產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)可信度才應(yīng)是競標的前提，然后再考慮價格。他建議，采用邀請招標，用規(guī)模指標來限制，每個品種最好只有不超過5家企業(yè)競標。

記者從四川省招標辦了解到，在成本因素難以確定的情況下，當(dāng)?shù)鼗舅幬镎袠酥贫纫呀?jīng)對“雙信封”存在的問題進行了修正。為防止低價惡性競爭，四川省招標辦對進入商務(wù)標評審藥品數(shù)量進行限制：經(jīng)濟技術(shù)標小于或等于2個的，全部進入商務(wù)標評審；3~4個的，取前2名進入商務(wù)標評審；5~6個的，取前3名進入商務(wù)標評審；7個以上的，取前4名進入商務(wù)標評審。

國內(nèi)不少企業(yè)認為，就生產(chǎn)成本“就事論事”難以體現(xiàn)差別，還要關(guān)注企業(yè)本身的管理水平。

國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院講師吳軍指出：“質(zhì)量和成本的關(guān)系并不是那么直接，即使按照最高投料量投料，也未必質(zhì)量更高，還要看企業(yè)的整體管理水平。”

因此，今年衛(wèi)生部將推出企業(yè)綜合評價體系，希望通過對企業(yè)的綜合評價來解決質(zhì)量評價標準不統(tǒng)一的問題。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長吳清功表示：“評標的思路還是要有根本性的改變，產(chǎn)品合格并不能說明企業(yè)就好。只有企業(yè)合格，我們才能相信這個企業(yè)的產(chǎn)品是好的。因為過去單純評質(zhì)量的時候也出現(xiàn)過問題，所以評企業(yè)代替評產(chǎn)品，企業(yè)領(lǐng)先才能中標，企業(yè)不領(lǐng)先，單產(chǎn)品的質(zhì)量也難以保證。”