11月24日，福建廣生堂藥業(yè)子公司廣生中霖申報的抗新冠病毒藥阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定®）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適用于輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

圖1：藥監(jiān)局獲批公告

      泰中定®，也稱T藥，是具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的抗新冠病毒一類創(chuàng)新藥，也是福建廣生堂藥業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型后上市的第一個重磅產(chǎn)品。泰中定®是由廣州實驗室、藥明康德與福建廣生堂藥業(yè)創(chuàng)新藥子公司 - 廣生中霖共同研發(fā)。III臨床研究由廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院和深圳市第三人民醫(yī)院牽頭，國內(nèi)48家臨床中心廣泛參與，參加的受試者共計1246名。

     泰中定III期臨床研究分析結(jié)果顯示，泰中定®展現(xiàn)出顯著的抗病毒效果，用藥后病毒載量大幅下降，“咳嗽、感覺發(fā)熱或發(fā)熱、頭痛、渾身疼痛/酸痛”等11種新冠癥狀快速恢復(fù)，且安全耐受性良好。

      泰中定®相比同類抗新冠口服藥物，日服用藥劑量更低！推薦服用劑量為：阿泰特韋0.15g（0.15gx1片）聯(lián)用利托那韋0.1g（0.1gx1片），每天2次口服給藥，連續(xù)服用5天。建議患者服用前應(yīng)遵醫(yī)囑或詳細閱讀說明書。

      國家疾控中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2023年10月1日-10月31日，全國31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團報告新增重癥病例209例、死亡病例24例（其中新冠病毒感染導(dǎo)致呼吸功能衰竭死亡病例0例、基礎(chǔ)疾病合并新冠病毒感染死亡病例24例）。主要流行株為XBB系列變異株，占比前三位的分別為XBB.1.9及其亞分支、XBB.1.22及其亞分支、XBB.1.16及其亞分支。

圖2：國家疾控中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)

      從國家統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，目前新冠病毒并未消失，新冠感染引發(fā)重癥、危重型的高風(fēng)險依然存在，新冠病毒仍將長期與人類共存。另外，新冠肺炎病毒流行株頻繁變異，使得人們?nèi)詴环磸?fù)感染。據(jù)體外實驗數(shù)據(jù)顯示，泰中定®對現(xiàn)有和既往新冠肺炎病毒流行株（包括原始株、德爾塔和奧密克戎、XBB.1.5、XBB.1和BQ.1.1變異株）具有廣譜性的病毒抑制作用。泰中定是目前唯一III期臨床研究結(jié)果顯示對XBB變異株感染人群具有優(yōu)異療效數(shù)據(jù)的抗新冠口服藥。

       當(dāng)前我國主流的抗新冠口服藥都是3CL蛋白酶抑制劑，3CL蛋白酶抑制劑有效性、安全性等特點突出，有科學(xué)的根據(jù)，有扎實的臨床依據(jù)。泰中定® (T藥)也屬于3CL蛋白酶抑制劑，同輝瑞Paxlovid(P藥)一樣，均為3CL靶點。通過作用于新型冠狀病毒3CL蛋白酶，抑制病毒多聚蛋白前體的切割，進而阻斷病毒復(fù)制，達到抗新冠病毒的作用。

圖3：泰中定包裝圖

      泰中定在獲批上市后將立即投產(chǎn)，進入流通環(huán)節(jié)后，將通過醫(yī)院、線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院如阿里、京東、美團等渠道服務(wù)廣大患者，方便患者購藥。