胰島素被認為是降低高血糖的有效治療方式。

米內網數據顯示，2022年中國公立醫(yī)療機構終端胰島素及其類似藥銷售額超過220億元，諾和諾德、賽諾菲、通化東寶領軍市場。

產品TOP10中，8個胰島素銷售額跌逾10%，2款胰島素逆勢上漲；品牌TOP10中，諾和諾德有6個品牌上榜，賽諾菲、通化東寶、甘李藥業(yè)、禮來各有1個品牌上榜。

01、大跌23% 220億胰島素市場通化東寶首進前三

數據顯示，胰島素及其類似藥近年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售峰值出現在2021年，接近288億元，受2022年5月底胰島素集采全面執(zhí)行等影響，這一數值2022年變?yōu)榧s220億元，同比下滑23.27%。

中國公立醫(yī)療機構終端胰島素及其類似藥銷售情況（單位：萬元）

由于胰島素產品技術壁壘較高，諾和諾德、賽諾菲、禮來三大外企長期占據國內胰島素市場主導地位。

2015-2021年中國公立醫(yī)療機構終端胰島素及其類似藥市場，諾和諾德、賽諾菲、禮來“三巨頭”持續(xù)位列前三。胰島素集采打破了這一局面，2022年通化東寶首次躋身第三，禮來降至第四名。

2022年中國公立醫(yī)療機構終端胰島素及其類似藥TOP5廠家

從銷售額變化上看，受胰島素集采降價影響，無論是胰島素三巨頭諾和諾德、賽諾菲、禮來，還是國產三大龍頭通化東寶、甘李藥業(yè)、聯邦制藥，銷售額均出現大幅下滑。

其中，甘李藥業(yè)暴跌37.03%、禮來暴跌32.53%、賽諾菲暴跌30.99%；天麥生物則受益于集采，銷售額同比增長292.59%。

02、8個超10億品種大跌 創(chuàng)新胰島素暴漲232%

2022年中國公立醫(yī)療機構終端胰島素及其類似藥產品TOP10中，7個產品銷售額超過10億元；門冬胰島素30注射液位列第一，銷售額超過40億元；甘精胰島素注射液、精蛋白人胰島素混合注射液（30R）分別位列第二、第三，銷售額均超過30億元。

2022年中國公立醫(yī)療機構終端胰島素及其類似藥產品TOP10

從銷售額變化上看，8個產品銷售額大幅下滑，2021年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額均超過10億元。其中，精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）、地特胰島素注射液分別同比下滑30.30%、35.81%，跌出了10億梯隊。

另有兩款胰島素逆勢上漲，憑借19.34%的銷售增速，德谷胰島素注射液2022年銷售額超過10億元，首次進入10億梯隊；德谷門冬雙胰島素注射液狂飆231.73%，銷售額超過6億元，該產品是由基礎胰島素（德谷）和餐時胰島素（門冬）組成的可溶性制劑，是全球首個可溶性雙胰島素。

2022年中國公立醫(yī)療機構終端胰島素及其類似藥品牌TOP10中，諾和諾德的門冬胰島素30注射液以接近40億元的銷售額領跑；賽諾菲的甘精胰島素注射液位列第二，銷售額超過28億元；第三名為諾和諾德的精蛋白人胰島素混合注射液（30R），銷售額超過21億元。

2022年中國公立醫(yī)療機構終端胰島素及其類似藥品牌TOP10

10個品牌中，6個三代胰島素霸屏，入圍數量比去年增加了1個；二代胰島素降至2個，僅有諾和諾德的精蛋白人胰島素混合注射液（30R）、通化東寶的30/70混合重組人胰島素注射液；四代胰島素增至2個，包括德谷胰島素注射液、德谷門冬雙胰島素注射液，均由諾和諾德獨家上市銷售。

從企業(yè)層面上看，諾和諾德有6個品牌上榜，2020年、2021年其分別有4個、5個品牌上榜，呈現出“強者恒強”的局面。賽諾菲、通化東寶、甘李藥業(yè)、禮來則分別有一個品牌上榜。

03、16款胰島素獲批 東陽光藥、甘李、通化東寶豐收

數據顯示，2020-2022年本土藥企共有16款胰島素獲批上市。

其中，2020年有3款胰島素獲批上市，包括東陽光藥的重組人胰島素注射液，甘李藥業(yè)的門冬胰島素30注射液、門冬胰島素注射液；2021年有6款胰島素獲批上市，涉及東陽光藥、通化東寶、甘李藥業(yè)、海正藥業(yè)、聯邦制藥等5家企業(yè)；2022年有7款胰島素獲批上市，涉及通化東寶、東陽光藥、萬邦醫(yī)藥、新時代藥業(yè)等4家企業(yè)。

2020-2022年國產胰島素獲批情況

不難發(fā)現，2020-2022年的三年間，國產胰島素獲批數量逐步增加。

東陽光藥每年均有胰島素新品批產，三年間拿下了人胰島素注射液、甘精胰島素注射液、門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液等4款產品。此外，通化東寶、甘李藥業(yè)各有3款胰島素獲批上市。

值得一提的是，2023年已過半，至今尚未有國產胰島素獲批上市，NDA、IND申請亦屈指可數。

NDA申報方面，2款胰島素提交上市申請，包括四環(huán)醫(yī)藥子公司惠升生物的德谷門冬雙胰島素注射液、合肥天匯生物的重組人胰島素腸溶膠囊。

IND申報方面，萬邦醫(yī)藥的德谷胰島素注射液、宸安生物的德谷門冬雙胰島素注射液、漢欣醫(yī)藥的門冬胰島素注射液、雙鷺藥業(yè)的德谷門冬雙胰島素注射液等4款胰島素申請臨床，以及惠升生物、聯邦生物的基礎胰島素GLP-1RA聯合制劑——德谷胰島素利拉魯肽注射液分別申請臨床。

數據來源：米內網數據庫

注：米內網《中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。