近日，石四藥的注射用磷酸特地唑胺、鹽酸烏拉地爾注射液相繼獲批上市。今年以來，公司已有11個品種批產(chǎn)并視同過評，仿制藥產(chǎn)品線進入豐收期。公司堅持仿創(chuàng)結(jié)合，主要有4款1類新藥在研，首個創(chuàng)新藥瞄準1000億市場；51個品種過評（10個首家），13個品種中選國采；55個新分類報產(chǎn)品種在審，7個暫無首仿獲批。

仿制藥大爆發(fā)！拿下今年第11個品種

日前，NMPA官網(wǎng)顯示，石四藥的鹽酸烏拉地爾注射液獲批上市，為國產(chǎn)第5家。值得一提的是，鹽酸烏拉地爾注射液是公司今年來第11個以新注冊分類批產(chǎn)的品種。

鹽酸烏拉地爾注射液為靜脈降壓藥，是急診室常備急救藥品之一。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端鹽酸烏拉地爾注射液銷售額超過10億元。目前該品種已有5家企業(yè)過評，后續(xù)有望被納入第九批集采。

年度獲批新品數(shù)（仿制3/4類，不含補充申請）從屈指可數(shù)到突破兩位數(shù)，近年來石四藥的發(fā)展令人矚目。公司于2020年、2021年公司分別有5個、6個品種獲批上市；2022年獲批品種一舉站上兩位數(shù)，憑借14個品種首次躋身年度仿制藥獲批TOP10企業(yè)榜單，位列第六。

2020年至今石四藥獲批品種

2023年至今，石四藥已有11個品種獲批上市，進一步豐富了公司的產(chǎn)品管線。其中，己酮可可堿緩釋片為國產(chǎn)第2家+首家過評，山梨醇甘露醇沖洗劑為國產(chǎn)第2家，硫酸特布他林注射液為國產(chǎn)第4家，鹽酸烏拉地爾注射液、注射用磷酸特地唑胺、鹽酸魯拉西酮片均為國產(chǎn)第5家。

51個品種過評，13個品種中標國采

截止目前，石四藥已有51個品種（65個品規(guī)）通過/視同通過一致性評價，注射劑型占比達57%。其中，10個品種為國內(nèi)首家過評，布南色林片、腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）、己酮可可堿緩釋片、腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%）、碳酸氫鈉注射液等5個品種為獨家過評。

石四藥通過/視同通過一致性評價品種

51個過評品種涵蓋10個治療大類，主要集中在全身用抗感染藥物（16個）、血液和造血系統(tǒng)藥物（10個）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（7個）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端全身用抗感染藥物、血液和造血系統(tǒng)藥物銷售額均超過1500億元，神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷售額則接近1000億元。

可以看到，石四藥過評品種數(shù)量也呈逐年上升態(tài)勢，2021年、2022年分別有10個、20個品種過評，2023年5個月的時間已有16個品種過評，即將超越2022年全年。同時，石四藥充分利用國家集采和省市集采等市場準入機會，讓更多固體制劑和小水針產(chǎn)品迅速進入市場，固體制劑和小水針業(yè)務獲得快速增長。

在國家開展的七批化藥集采中，石四藥累計有13個品種中選，第三批、第四批、第五批、第七批集采中公司均有2個品種中選，而在3月29日開標的第八批集采中，公司一舉拿下5個品種的中選資格，包括阿加曲班注射液、非洛地平緩釋片、甲鈷胺注射液、奧硝唑注射液、甲硝唑氯化鈉注射液。

石四藥集采中選情況

13個中選品種中，小水針有7個、固體制劑有4個。石四藥2022年年報提到，鹽酸氨溴索、多索茶堿、鹽酸羅哌卡因、鹽酸溴己新等注射劑品種相繼中標國家集采，成為公司安瓿產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)模經(jīng)營加速突破的新支點。

此外，得益于頭孢克洛干混懸劑、頭孢地尼膠囊、琥珀酸普蘆卡必利片等品種中標集采，以及公司推動和擴大布南色林片、阿奇霉素干混懸劑及新產(chǎn)品瑞舒伐他汀鈣片（5mg）等的市場拓展，2022年公司固體制劑產(chǎn)品銷售收入達3.46億港元，同比增長約62%。

55個新品來襲，1類新藥進攻1000億市場

近年來，石四藥堅持以市場需求為導向，把握仿創(chuàng)結(jié)合原則，保持研發(fā)創(chuàng)新投入的強度，不斷完善產(chǎn)品梯度開發(fā)體系。公司研發(fā)投入逐年提升，2022年達到4.73億港元，同比增長3%。

創(chuàng)新藥方面，石四藥主要有4款1類新藥在研，分別涉及晚期實體瘤、肝纖維化、肺動脈高壓、癲癇等適應癥。其中，用于治療晚期實體瘤的1類新藥NP-01片已處于Ⅰ期臨床階段，計劃于今年7月開展Ⅱ期臨床試驗。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗腫瘤藥銷售額超過1000億元。

石四藥主要在研創(chuàng)新藥

仿制推動創(chuàng)新，目前石四藥還有55個新注冊分類仿制藥上市申請在審，獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評價。55個品種涵蓋8個治療領域，其中心腦血管系統(tǒng)藥物有14個、神經(jīng)系統(tǒng)藥物有13個、全身用抗感染藥物有9個。

石四藥新注冊分類在審且暫無首仿獲批的品種

7個品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市，石四藥有機會競爭國內(nèi)首仿。其中，石四藥的甘露醇山梨醇注射液、卡左雙多巴緩釋片為首家報產(chǎn)；司替戊醇干混懸劑、恩他卡朋雙多巴片（Ⅱ）為獨家報產(chǎn)。

資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告

注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。