5月23日NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新藥品獲批信息，羅欣藥業(yè)拿下超10億產(chǎn)品鹽酸烏拉地爾注射液。近幾年，羅欣藥業(yè)加速推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，成績斐然：公司首款吸入劑新藥于2021年獲批，2022年銷售額暴漲6000%；首款1類新藥于2022年獲批，今年年初通過談判進(jìn)入醫(yī)保目錄，新適應(yīng)癥已報產(chǎn)在審。目前，公司在研的3款抗腫瘤1類新藥臨床進(jìn)展順利，合作項目普卡那肽片已在III期臨床階段，6個重磅產(chǎn)品沖刺上市，公司未來可期。

拿下首款1類新藥，獨家新品暴漲6000%

目前，羅欣藥業(yè)（含子公司，下同）的產(chǎn)品主要聚焦于消化、呼吸、心血管、抗生素和抗腫瘤等疾病領(lǐng)域，近幾年在消化和呼吸領(lǐng)域不斷有重磅新品獲批。

表1：2020年至今羅欣藥業(yè)獲批的新品情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年至今羅欣藥業(yè)共有15個新品獲批上市，其中消化系統(tǒng)及代謝藥占了6個，公司正不斷加碼搶攻這個熱門領(lǐng)域。

公司在2022年迎來了首款1類新藥，實現(xiàn)了零的突破。替戈拉生片是國內(nèi)首款自研P-CAB產(chǎn)品，相較于PPI產(chǎn)品具有起效速度快、首劑全效、強效持久抑酸、不受進(jìn)食和基因型影響、有效控制夜間酸突破等特點。

在今年年初的醫(yī)保談判上，替戈拉生片順利“入保”，體現(xiàn)了市場對創(chuàng)新藥的接納度越來越高，有券商預(yù)計P-CAB產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保后可迅速達(dá)到10億元至20億元的銷售峰值。另一方面，隨著越來越多PPI產(chǎn)品納入國采，為市場騰出了空間，替戈拉生片等P-CAB產(chǎn)品有望加快對上一代治療方案的替代，實現(xiàn)快速放量。羅欣藥業(yè)曾對投資者表示，公司將依托1類新藥替戈拉生片立足于消化疾病領(lǐng)域，不斷提升市場競爭力。

圖1：鹽酸氨溴索噴霧劑的最新批文情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

2021年獲批的2.4類新藥鹽酸氨溴索噴霧劑，為羅欣藥業(yè)成功撬開了百億吸入劑市場的大門。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年在中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍見文末），鹽酸氨溴索噴霧劑合計銷售額增速高達(dá)6784%，該產(chǎn)品在2022年新增了兩個規(guī)格，不僅為兒科臨床應(yīng)用提供了更多的選擇，也有利于公司鞏固品牌和提升市場競爭力。

另一個值得關(guān)注的產(chǎn)品是他達(dá)拉非片，該產(chǎn)品是羅欣藥業(yè)首款抗ED藥物。近年來，隨著患者意識覺醒，市場需求不斷上升，越來越多國內(nèi)藥企加入這個賽道，目前他達(dá)拉非片已獲批的國內(nèi)藥企超過30家，競爭十分激烈。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年在中國三大終端六大市場，羅欣藥業(yè)的他達(dá)拉非片合計銷售額增速高達(dá)565%，公司在抗ED藥物市場迎來了開門紅。

公司在2023年首個獲批上市的產(chǎn)品是鹽酸烏拉地爾注射液，該產(chǎn)品2022年在中國三大終端六大市場的合計銷售額超過10億元，公司為該產(chǎn)品國產(chǎn)第四家獲批企業(yè)。

合作+自研，8款新藥全速推進(jìn)

羅欣藥業(yè)曾在回復(fù)投資者疑問時提到，公司的仿制藥陸續(xù)進(jìn)入集采，公司對上游原料藥有較好控制能力，未來仿制藥盈利水平將趨于穩(wěn)定，而創(chuàng)新藥收入將逐漸擴大并占主導(dǎo)，公司未來將重點放在創(chuàng)新藥。據(jù)公司年報數(shù)據(jù)顯示，2022年公司的研發(fā)投入占營業(yè)收入比例提升至9.21%。

圖2：羅欣藥業(yè)近幾年研發(fā)投入占比情況

來源：公司年報

公司年報中提到，羅欣藥業(yè)的創(chuàng)新藥研發(fā)采取合作與自研相結(jié)合的模式，在積極落實自主研發(fā)產(chǎn)品管線的臨床推進(jìn)外，還通過多種形式的外部合作引入海外潛力品種，發(fā)揮公司的綜合優(yōu)勢，以臨床需求為出發(fā)點，實現(xiàn)以患者為中心的產(chǎn)品創(chuàng)新。

表2：羅欣藥業(yè)部分在研的重磅新藥情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫、公司年報

圖3：替戈拉生片的臨床情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫

替戈拉生片作為羅欣藥業(yè)在消化領(lǐng)域的重磅“子彈”，拓展新適應(yīng)癥將有效擴大市場前景，不斷夯實公司在消化領(lǐng)域的核心競爭力。目前替戈拉生片的反流性食管炎適應(yīng)癥已獲批并進(jìn)入國家醫(yī)保談判目錄，十二指腸潰瘍適應(yīng)癥已報產(chǎn)在審，幽門螺桿菌感染適應(yīng)癥正在進(jìn)行III期臨床。

圖4：羅欣藥業(yè)3款抗腫瘤1類新藥的項目進(jìn)度

來源：米內(nèi)網(wǎng)項目進(jìn)度數(shù)據(jù)庫

LX-039片、LX-086片和SCC-31膠囊均為抗腫瘤1類新藥，已進(jìn)入I期臨床階段。羅欣藥業(yè)已獲批上市的抗腫瘤藥有8款，均為注射劑，涉及注射用鹽酸吉西他濱、注射用奧沙利鉑等暢銷產(chǎn)品，若上述3款1類新藥最終順利獲批，將為公司打開口服抗腫瘤藥市場的大門。

合作項目方面，羅欣藥業(yè)于2018年引進(jìn)了普卡那肽，該產(chǎn)品有望成為國內(nèi)首個獲批的治療慢性特發(fā)性便秘的鳥苷酸環(huán)化酶激動劑，目前已在III期臨床階段，預(yù)計在2025年商業(yè)化上市。若該產(chǎn)品最終順利獲批，將助力公司的產(chǎn)品線從上消化道領(lǐng)域逐步向腸道疾病延伸，實現(xiàn)消化領(lǐng)域產(chǎn)品布局多樣化。

表3：羅欣藥業(yè)報產(chǎn)并在審的國產(chǎn)仿制藥情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

國產(chǎn)仿制藥方面，羅欣藥業(yè)猛攻大品種。目前報產(chǎn)在審的國產(chǎn)仿制藥中，氯化鈉注射液2022年在三大終端六大市場的合計銷售額超過百億，利伐沙班片和雷貝拉唑鈉腸溶片超過10億，鹽酸伐昔洛韋片、口服補液鹽散（Ⅲ）和布洛芬注射液也是億級產(chǎn)品。

33個產(chǎn)品已過評，國采中標(biāo)產(chǎn)品份額飛升

截至2023年5月24日，羅欣藥業(yè)已過評（含視同過評）的產(chǎn)品達(dá)33個，全身用抗感染藥物占13個，消化系統(tǒng)及代謝藥占9個，鹽酸多奈哌齊分散片和洛索洛芬鈉分散片目前為獨家過評。

表4：羅欣藥業(yè)已過評（含視同過評）的產(chǎn)品

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

圖5：羅欣藥業(yè)國采中標(biāo)產(chǎn)品情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

羅欣藥業(yè)積極參與國家集采，從第三批到第八批（不含第六批胰島素專項）共有11個產(chǎn)品中標(biāo)。已落地執(zhí)行的產(chǎn)品中，公司的奧美拉唑腸溶膠囊、鹽酸氨溴索片、注射用帕瑞昔布鈉、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用蘭索拉唑、依達(dá)拉奉注射液和注射用美羅培南在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的市場份額均有上升，國采助力不容小覷。

公司目前已過評且未納入國采目錄的產(chǎn)品中，注射用鹽酸頭孢替安已過評企業(yè)數(shù)量達(dá)到了10家，該產(chǎn)品2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過7億元，或?qū)⒊蔀榈诰排鷩傻哪繕?biāo)產(chǎn)品。羅欣藥業(yè)現(xiàn)為注射用鹽酸頭孢替安的TOP3企業(yè)，新一輪激戰(zhàn)結(jié)果如何，我們拭目以待。

資料來源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告等

注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至5月24日，如有疏漏，歡迎指正！