三類醫(yī)療器械，全面覆蓋唯一標識

醫(yī)療器械唯一標識工作已經(jīng)進入最后一公里。

此前，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，其中明確，6月1日起，在《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2020年 第106號）規(guī)定的9大類69個品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍。

根據(jù)《公告》，2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當具有醫(yī)療器械唯一標識，上市銷售前，注冊人應(yīng)當按照相關(guān)標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。

對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識相關(guān)信息，并確認與醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

《公告》特別指出，醫(yī)療器械注冊人要切實落實企業(yè)主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療機構(gòu)要在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

《公告》還強調(diào)，省級衛(wèi)生健康部門將加強醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。省級醫(yī)保部門也要加強醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標識的關(guān)聯(lián)使用，目錄準入、支付管理、帶量招標將更加透明。

未按要求執(zhí)行，罰款十萬

5月1日，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》執(zhí)行，其中對醫(yī)療器械唯一標識工作做出明確規(guī)定。

根據(jù)第三十六條，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關(guān)要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新。

根據(jù)第七十九條，未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

此外，新版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十條也規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識制度，應(yīng)當建立并實施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。

醫(yī)療器械唯一標識（簡稱UDI），是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別，相當于醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。

此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精準識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。

2021年1月1日起，首批9大類69個醫(yī)療器械品種實施唯一標識。

據(jù)賽柏藍器械觀察，近期各地藥監(jiān)部門相繼發(fā)文推進醫(yī)療器械唯一標識工作，引導UDI在器械監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等多領(lǐng)域銜接應(yīng)用。

5月13日，安徽省發(fā)布《關(guān)于印發(fā)安徽省推進實施醫(yī)療器械唯一標識（UDI）工作方案的通知》，要在2022年8月前組織本轄區(qū)大型且有代表性的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為試點單位，形成應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識的工作流程，探索建立與醫(yī)療器械注冊人、使用單位的協(xié)同機制，形成掃碼入庫、出庫并進行記錄，實現(xiàn)實施品種“應(yīng)掃盡掃”。

今年4月，河南省印發(fā)《推進醫(yī)療器械唯一標識工作實施方案》，其中明確，要推進醫(yī)療器械唯一標識全領(lǐng)域覆蓋應(yīng)用，加強器械監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，逐步實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，推動醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥各領(lǐng)域落地實施，協(xié)同推進“三醫(yī)聯(lián)動”。

在經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)，應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識進行掃碼入庫、出庫并記錄，可按照先第三類、后第二類和第一類的原則，有序推動對已有唯一標識醫(yī)療器械的“能掃盡掃”。

在醫(yī)保環(huán)節(jié)，加強醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療器械唯一標識的關(guān)聯(lián)使用，探索醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)用耗材集中采購和醫(yī)保結(jié)算中的應(yīng)用模式。

今年3月，山東省發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施應(yīng)用指南》，其中建議，醫(yī)療機構(gòu)將內(nèi)部醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)與UDI基礎(chǔ)數(shù)據(jù)比對，使UDI信息跟隨字典庫信息貫穿醫(yī)療器械采購、驗收、入庫、出庫、臨床使用、計費、結(jié)算等環(huán)節(jié)。

值得關(guān)注的是，除第三類醫(yī)療器械外，海南、福建、四川、北京、天津等省市第二類醫(yī)療器械均陸續(xù)開展醫(yī)療器械唯一標識工作。