在過去的2021年里，國產創(chuàng)新藥獲批數(shù)進入爆發(fā)期，仿制藥獲批數(shù)也大幅激增，國內藥企收獲多款重磅品種。以藥品批準日期計，2021年NMPA共批準983個化藥仿制藥批文（含仿制3/4/6類），涉及品種達341個。

經(jīng)筆者統(tǒng)計，2021年國產仿制藥獲批TOP5企業(yè)中，揚子江藥業(yè)、齊魯制藥、中國生物制藥位列前三，獲批品種數(shù)分別為31個、21個、20個；科倫藥業(yè)獲批17個品種；石藥集團獲批16個品種。除了中國生物制藥，TOP5企業(yè)獲批仿制品種數(shù)較2020年均有所增加。

5家集團企業(yè)獲批的仿制藥中，合計有11個品種為國內首仿。其中，中國生物制藥以4個首仿藥領先，讓大家再次見證“首仿之王”的實力；齊魯制藥拿下3個首仿；科倫藥業(yè)、石藥集團各自收獲2款首仿。

2021年國產仿制藥獲批TOP5企業(yè)

31個品種！揚子江成2021仿制藥之王

2021年揚子江藥業(yè)集團共有31款仿制藥（41個品規(guī)）獲批上市，總數(shù)位列第一，并遙遙領先第二名。TOP5企業(yè)中，揚子江藥業(yè)的獲批品種數(shù)增長最為亮眼，較2020年（13個）翻了一倍多。

31個品種中，鹽酸納布啡注射液、利格列汀片、注射用雷替曲塞等3個品種為國產第二家；鹽酸魯拉西酮片、鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液、二甲雙胍維格列汀片等3個品種為國產第三家；厄多司坦膠囊、伏立康唑片為國產第四家。

除了門冬氨酸鳥氨酸注射液，其余30個品種均按新注冊分類（仿制3/4類）報產獲批，視同通過一致性評價。其中，揚子江藥業(yè)的厄多司坦膠囊、注射用雷替曲塞為首家過評。

截至目前，揚子江藥業(yè)已有89個品種（120個品規(guī)）通過/視同通過一致性評價，過評品種數(shù)僅次于齊魯制藥。作為嘗到集采甜頭的企業(yè)，揚子江藥業(yè)一直積極參與國家集采，在前五批國家集采中累計中標31個品種。隨著獲批仿制藥激增，揚子江藥業(yè)參與下一批集采的籌碼也更多。

“首仿之王”發(fā)威！中國生物制藥拿下4款首仿

踩著2021年的尾巴，中國生物制藥旗下公司正大天晴的利奈唑胺片和南京正大天晴的西格列汀二甲雙胍緩釋片于2021年12月31日獲批上市。

2021年全年，中國生物制藥共有20款仿制藥（29個品規(guī)）獲批上市，獲批品種數(shù)較2020年（23個）有所回落。這主要是公司將更多精力放在了創(chuàng)新藥領域，2021年累計有18款1類新藥申報IND。2022年伊始，中國生物制藥創(chuàng)新領域便有新進展：1類新藥FHND5071片、TQB3915片首次申報IND、阿達木單抗注射液生物類似藥獲批上市。

20個品種中，注射用多黏菌素E甲磺酸鈉、甲磺酸侖伐替尼膠囊、氫溴酸伏硫西汀片、西格列汀二甲雙胍緩釋片等4個品種為國內首仿+首家過評。

在仿制藥領域，中國生物制藥一直專注于布局首仿及高技術壁壘仿制藥。雖然中國生物制藥2021年獲批的首仿藥較2020年（7個）有所減少，但其依然是國內首仿龍頭。

截至目前，中國生物制藥已經(jīng)有81個品種（127個品規(guī)）通過/視同通過一致性評價，在前五批國家集采中累計中標32個品種。

齊魯制藥拿下21個品種，3個為首仿

2021年全年，齊魯制藥共有21款仿制藥（37個品規(guī)）獲批上市，獲批品種數(shù)較2020年有小幅增長，首仿藥數(shù)量則同比持平。

21個品種均按新注冊分類批產，視同通過一致性評價。其中，注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉、甲磺酸雷沙吉蘭片、二甲雙胍維格列汀片等3個品種為國內首仿+首家過評。注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉為新型抗生素，仿制藥只有齊魯制藥和力博維/優(yōu)科制藥（待獲批）布局，競爭格局友好。

注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉原研藥為輝瑞的思福妥，于2019年在中國獲批上市。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端思福妥銷售額達2.8億元，同比增長1343.39%；2021上半年其銷售額同比增長32.68%。

“工欲善其事，必先利其器。”截至目前，齊魯制藥已經(jīng)有93個品種（174個品規(guī)）通過/視同通過一致性評價，在前五批國家集采中累計中標34個品種，過評品種數(shù)與中標品種數(shù)均位列第一。

科倫、石藥各拿下兩款首仿，5大品種遭哄搶

2021年全年，石藥集團、科倫藥業(yè)各自收獲了2款首仿。石藥集團獲批的首仿為乙磺酸尼達尼布軟膠囊、注射用兩性霉素B膽固醇硫酸酯復合物，較2020年有所突破。科倫藥業(yè)獲批的首仿數(shù)與2020年持平，其中，復方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）電解質注射液為腸外營養(yǎng)產品、注射用頭孢他啶/葡萄糖注射液為公司粉液雙室袋平臺首個獲批的產品。

值得關注的是，揚子江藥業(yè)、齊魯制藥、中國生物制藥、科倫藥業(yè)、石藥集團等5家企業(yè)有多款獲批的品種重合。重合企業(yè)超過3家的品種有5個，包括磷酸西格列汀片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、蘋果酸舒尼替尼膠囊、馬來酸阿法替尼片、鹽酸莫西沙星滴眼液。

這5家企業(yè)的馬來酸阿法替尼片均已獲批生產，其中揚子江藥業(yè)、科倫藥業(yè)、石藥集團的馬來酸阿法替尼片均于2021年獲批上市，齊魯制藥、中國生物制藥該產品已于2020年獲批。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構終端阿法替尼銷售額超過4億元，同比增長67.06%。

除了齊魯制藥，揚子江藥業(yè)、中國生物制藥、科倫藥業(yè)、石藥集團等4家企業(yè)的磷酸西格列汀片均于2021年獲批上市。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構終端西格列汀銷售額超過14億元，同比增長45.55%。

齊魯制藥、中國生物制藥、科倫藥業(yè)等3家企業(yè)的甲磺酸侖伐替尼膠囊均于2021年獲批上市。石藥集團的甲磺酸侖伐替尼膠囊于2022年1月7日獲批上市，而揚子江藥業(yè)該產品上市申請在審中，也有望于今年獲批上市。據(jù)衛(wèi)材財報，2020年侖伐替尼在中國市場銷售額達11.78億元。

除了鹽酸莫西沙星滴眼液，磷酸西格列汀片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、蘋果酸舒尼替尼膠囊、馬來酸阿法替尼片等4個品種尚未納入集采，競爭日益激烈。

數(shù)據(jù)來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

注：數(shù)據(jù)為純手工整理，統(tǒng)計截至1月20日，如有疏漏，歡迎指正！