隨著國家第二輪集采的落地，多省對中選藥品開展重點檢查，相關品種也成為2020年藥店領域的監(jiān)管重點，涉及阿莫西林、阿奇霉素等一批常用藥。

近日，甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布《甘肅省藥品監(jiān)督管理局關于開展國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查工作的通知》（以下簡稱《通知》），對于納入國家集采范圍內的重點品種將開展為期7個月的大檢查，包括零售藥店在內。

這些藥，重點檢查

根據(jù)《通知》，此次檢查的品種以納入國家集采范圍內的品種為主，涉及《國務院辦公廳關于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號）、《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍的實施意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號）、《關于開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕2號），以及后續(xù)納入國家組織藥品集中采購和使用的中選藥品。

藥店檢查重點

除了以上檢查的重點品種外，針對藥店來說，重點檢查內容主要以進、銷、存為主。

包括購進渠道是否合法，購銷藥品證、票、賬、貨、款是否能相互對應一致，藥品購銷存執(zhí)行GSP要求情況，特別是藥品購銷存記錄是否完整、真實，經(jīng)營行為是否能夠追溯。

為期7個月

據(jù)悉，此次專項檢查為期7個月，從發(fā)文之日一直持續(xù)至10月。包括：

（一）企業(yè)自查階段（自發(fā)文之日起至6月）。

（二）集中檢查階段（7-9月）。

（三）總結報告階段（10月）。

而針對集采藥品開展專項檢查的不止甘肅省。

近日，山西省藥監(jiān)局也印發(fā)《山西省國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查工作方案》的通知，可以說，針對集采藥品的專項檢查，已經(jīng)成為2020年藥店領域的重點檢查內容。

除此外，連鎖藥店總部也成為多地監(jiān)管部門的重點檢查目標。

這些問題，藥店可對照自查

日前，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)文，針對轄區(qū)內連鎖藥店總部開展檢查，并發(fā)現(xiàn)問題如下，藥店可對照自查。

一是一些企業(yè)質量管理體系文件不能完全符合實際，文件與實際操作存在“兩張皮”現(xiàn)象。

有些企業(yè)組建后，未能及時開展質量管理體系內審，未結合本企業(yè)的實際，對企業(yè)質量管理文件進行修訂。

二是一些企業(yè)各組織機構或崗位，未按照質量管理體系文件規(guī)定的職責、權限，確定相互關系，企業(yè)負責人、質量負責人、質量部門負責人，未能按照質量管理體系文件要求開展工作，尚未徹底從家族企業(yè)、夫妻店、單體藥房的管理模式，轉變到現(xiàn)代化企業(yè)的管理模式。

三是一些企業(yè)人員培訓工作抓得不到位，個別企業(yè)崗位人員，不能熟練掌握相關藥品法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及企業(yè)的管理制度、崗位職責、操作規(guī)程等文件內容。

四是一些首營企業(yè)、首營品種資質審核留存不完善，有的質量管理體系審核不到位，有的缺項，有的到期或已超期，未實現(xiàn)動態(tài)管理。

五是一些企業(yè)計算機系統(tǒng)的運用亟待完善，基礎數(shù)據(jù)庫的錄入、更新，對經(jīng)營活動的識別、控制，各種記錄的生成、傳遞及備份等系統(tǒng)不夠健全，特別是企業(yè)計算機系統(tǒng)的授權范圍、操作規(guī)程存在一些問題。

總結來看，除了中藥飲片、執(zhí)業(yè)藥師在崗問題等常規(guī)檢查內容外，2020檢查重點突出兩個方向：一是對藥店集采重點品種的監(jiān)管，二是加強對連鎖藥店的監(jiān)管。