在最新發(fā)布的安乃近說明書修訂要求中明確規(guī)定：本品禁用于18歲以下青少年兒童。

說到安乃近，很多人都不陌生。小時(shí)候每逢發(fā)燒，家長最經(jīng)常給孩子吃的退燒藥非安乃近莫屬。但實(shí)際上，這種退燒神藥已經(jīng)在國外近30個(gè)國家命令禁止銷售、撤市或限制使用，美國已經(jīng)禁用40年。

如今，我國終于將安乃近加入“黑名單”！

3月17日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊(cè)證書的公告》（2020年第29號(hào)）和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說明書的公告》（2020年第34號(hào)），停止安乃近注射液等品種在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，注銷藥品注冊(cè)證書，對(duì)安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片等品種修訂說明書。

安乃近是吡唑酮類解熱鎮(zhèn)痛藥，在我國上市時(shí)間較早，制劑種類包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等。被視為“退燒神藥”的安乃近，卻因副作用在國外近30個(gè)國家被命令禁止銷售、撤市或限制使用，但在我國仍有上千家企業(yè)生產(chǎn)。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門評(píng)定，認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，予以注銷藥品注冊(cè)證書，已上市銷售的安乃近注射液等品種由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

考慮到安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價(jià)值，對(duì)安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群和適應(yīng)癥范圍。

尤其值得注意的是，在最新發(fā)布的安乃近說明書修訂要求中明確規(guī)定：本品禁用于18歲以下青少年兒童。而在成人用藥中也明確：本品一般不作為首選用藥，僅在病情急重，且無其他有效藥品治療的情況下短期使用。

附件1

安乃近片說明書修訂要求

一、警示語

增加以下警示語：

本品可能引起血液系統(tǒng)嚴(yán)重不良反應(yīng)，如粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。本品還可能引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)，如重癥藥疹、過敏性休克等。請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師的指導(dǎo)下使用本品，了解用藥風(fēng)險(xiǎn)。

本品一般不作為首選用藥，僅在病情急重，且無其他有效藥品治療的情況下使用。

本品禁用于18歲以下青少年兒童。

二、適應(yīng)癥

【適應(yīng)癥】項(xiàng)修訂為：

用于急性高熱時(shí)的退熱，也可用于急性疼痛的短期治療，如頭痛、偏頭痛、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、痛經(jīng)等。

三、用法用量

【用法用量】項(xiàng)作以下修訂：

1.刪除兒童用法用量。

2.增加“應(yīng)從最低有效劑量開始使用”。

四、不良反應(yīng)

【不良反應(yīng)】項(xiàng)修訂為：

1.皮膚損害：本品皮疹報(bào)道較多，如紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹、滲出性紅斑、多型性紅斑、水皰疹、剝脫性皮炎、皮膚潰瘍壞死、急性泛發(fā)型發(fā)疹性膿皰疹、男性生殖器皮疹和瘙癢等，有重癥多型性紅斑、大皰性表皮松解型藥疹、中毒性表皮壞死松解癥的報(bào)道。

2.胃腸損害：本品可引起惡心、嘔吐、胃部不適、胃痛、胃部燒灼感、胃腸脹氣、腹部不適、腹痛、胃腸道出血、消化性潰瘍出血等，有出血性壞死性腸炎的報(bào)道。

3.全身性損害：本品可引起眼瞼、眶周、口唇、面部、生殖器等部位水腫，還可引起胸悶、憋氣、呼吸困難、心悸、哮喘發(fā)作、急性喉水腫、血壓下降，嚴(yán)重者出現(xiàn)過敏性休克，甚至導(dǎo)致死亡。

4.血液系統(tǒng)損害：本品可引起白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少、血小板減少、粒細(xì)胞缺乏癥、再生障礙性貧血、急性溶血性貧血、自身免疫性溶血性貧血、血小板減少性紫癜、鼻衄、過敏性紫癜等，有引起暴發(fā)性紫癜并導(dǎo)致死亡的報(bào)道。

5.泌尿系統(tǒng)損害：本品可引起血尿、腎功能異常，有急性腎功能衰竭的報(bào)道。

6.其他：可出現(xiàn)頭暈、頭痛、局部麻木等神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，有肝細(xì)胞損害、肝酶升高的報(bào)道，退熱時(shí)可出現(xiàn)大汗和虛脫。

五、禁忌

【禁忌】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

1.妊娠晚期婦女禁用。

2.18歲以下青少年兒童禁用。

六、注意事項(xiàng)

【注意事項(xiàng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

1.本品一般不作為首選用藥，僅在病情急重，且無其他有效藥品治療的情況下短期使用。

2.本品引起的皮膚損害多見，嚴(yán)重者需要住院治療。使用本品如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢等反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，嚴(yán)重者應(yīng)立即就診。

3.本品有引起過敏性休克風(fēng)險(xiǎn)。患者可出現(xiàn)胸悶、面部潮紅、皮疹、呼吸困難、口唇發(fā)紺、大汗淋漓、血壓降低、意識(shí)模糊、意識(shí)喪失等癥狀，甚至導(dǎo)致死亡。

4.本品可引起粒細(xì)胞缺乏癥。該癥起病急，可導(dǎo)致嚴(yán)重感染甚至死亡。患者表現(xiàn)為突發(fā)高熱、極度乏力、周身不適，2～3天內(nèi)可能發(fā)生嚴(yán)重感染，如肺部、泌尿系統(tǒng)、口咽部和皮膚感染等。出現(xiàn)上述癥狀須立即就診并檢查血象。

七、孕婦及哺乳期婦女用藥

【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)修訂為：

1.妊娠早期和中期婦女不建議使用，妊娠晚期婦女禁用。

2.安乃近的代謝產(chǎn)物可進(jìn)入乳汁，哺乳期婦女不宜應(yīng)用。

八、兒童用藥

【兒童用藥】項(xiàng)修訂為：

本品禁用于18歲以下青少年兒童。

（說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

附件2

復(fù)方青蒿安乃近片說明書修訂要求

一、警示語

增加以下警示語：

本品含有安乃近，可能引起血液系統(tǒng)嚴(yán)重不良反應(yīng)，如粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。安乃近還可能引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)，如重癥藥疹、過敏性休克等。請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師的指導(dǎo)下使用本品，了解用藥風(fēng)險(xiǎn)。

本品禁用于18歲以下青少年兒童。

二、不良反應(yīng)

【不良反應(yīng)】項(xiàng)修訂為：

藥品上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件主要有：惡心、嘔吐；皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑疹；頭痛、頭暈、嗜睡；乏力、過敏樣反應(yīng)等。

三、禁忌

【禁忌】項(xiàng)修訂為：

1.對(duì)本品及其任何成份過敏者禁用；

2.安乃近與阿司匹林存在交叉過敏反應(yīng)，對(duì)阿司匹林過敏者禁用；

3.對(duì)氨基比林等吡唑酮類藥物過敏者禁用；

4.妊娠晚期婦女禁用。

5.18歲以下青少年兒童禁用。

四、注意事項(xiàng)

【注意事項(xiàng)】項(xiàng)修訂為：

1.本品為癥狀改善藥，不得長期、大劑量服用。

2.本品不宜與含相同成份的藥品合用。

3.本品含有馬來酸氯苯那敏，可能引起嗜睡、頭暈等不良反應(yīng)。服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作嚴(yán)密儀器。

4.本品含有安乃近，可能引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)，如重癥藥疹、過敏性休克等。使用本品如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢等反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，嚴(yán)重者應(yīng)立即就診。

5. 本品含有安乃近，可能引起血液系統(tǒng)嚴(yán)重不良反應(yīng)，如粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。粒細(xì)胞缺乏癥起病急，表現(xiàn)為突發(fā)高熱、極度乏力、周身不適，2～3天內(nèi)可能發(fā)生嚴(yán)重感染，如肺部、泌尿系統(tǒng)、口咽部和皮膚感染等，出現(xiàn)上述癥狀須立即就診并檢查血象。

6.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止服用。

7.請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

五、孕婦及哺乳期婦女用藥

【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)修訂為：

1.妊娠早期和中期婦女不建議使用，妊娠晚期婦女禁用。

2.安乃近其代謝產(chǎn)物可進(jìn)入乳汁，哺乳期婦女不宜應(yīng)用。

六、兒童用藥

【兒童用藥】項(xiàng)修訂為：

本品禁用于18歲以下青少年兒童。

（說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

附件3

重感靈片（膠囊）說明書修訂要求

一、警示語

增加以下警示語：

本品含有安乃近，可能引起血液系統(tǒng)嚴(yán)重不良反應(yīng)，如粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。安乃近還可能引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)，如重癥藥疹、過敏性休克等。請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師的指導(dǎo)下使用本品，了解用藥風(fēng)險(xiǎn)。

本品禁用于18歲以下青少年兒童。

二、不良反應(yīng)

【不良反應(yīng)】項(xiàng)修訂為：

藥品上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)重感靈口服制劑的不良反應(yīng)/事件主要有：

1.皮膚損害：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹等；

2.胃腸損害：惡心、嘔吐、腹痛、口干、腹瀉、胃不適等；

3.全身性損害：乏力、疲勞等；

4.神經(jīng)系統(tǒng)損害：嗜睡、頭暈、頭痛等；

5.免疫功能紊亂：過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、面部水腫等；

6.其他：口渴、多尿、心悸、白細(xì)胞減少等。

三、禁忌

【禁忌】項(xiàng)修訂為：

1.對(duì)本品及其任何成份過敏者禁用；

2.安乃近與阿司匹林存在交叉過敏反應(yīng)，對(duì)阿司匹林過敏者禁用。

3.對(duì)氨基比林等吡唑酮類藥物過敏者禁用；

4.妊娠晚期婦女禁用。

5.18歲以下青少年兒童禁用。

四、注意事項(xiàng)

【注意事項(xiàng)】項(xiàng)修訂為：

1.本品為癥狀改善藥，不得長期、大劑量服用。

2.本品不宜與含相同成份的藥品合用。

3.本品含有馬來酸氯苯那敏，可能引起嗜睡、頭暈等不良反應(yīng)。服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作嚴(yán)密儀器。

4.本品含有安乃近，可能引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)，如重癥藥疹、過敏性休克等。使用本品如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢等反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，嚴(yán)重者應(yīng)立即就診。

5. 本品含有安乃近，可能引起血液系統(tǒng)嚴(yán)重不良反應(yīng)，如粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。粒細(xì)胞缺乏癥起病急，表現(xiàn)為突發(fā)高熱、極度乏力、周身不適，2～3天內(nèi)可能發(fā)生嚴(yán)重感染，如肺部、泌尿系統(tǒng)、口咽部和皮膚感染等，出現(xiàn)上述癥狀須立即就診并檢查血象。

6.飲食宜清淡，服藥期間忌服滋補(bǔ)性中成藥，忌煙酒及辛辣生冷、油膩食物。

五、孕婦及哺乳期婦女用藥

【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)修訂為：

1.妊娠早期和中期婦女不建議使用，妊娠晚期婦女禁用。

2.安乃近其代謝產(chǎn)物可進(jìn)入乳汁，哺乳期婦女不宜應(yīng)用。

六、兒童用藥

【兒童用藥】項(xiàng)修訂為：

本品禁用于18歲以下青少年兒童。

（說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）