近兩年，國家在藥品監(jiān)管方面新政頻頻出臺，CFDA關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的重錘，成為醫(yī)藥企業(yè)生死攸關的頭等大事。一致性評價就是鳳凰涅槃、浴火重生的歷程。

首批現(xiàn)場檢查的6個省份中約有9家藥企的13個品種目前處于申報審批狀態(tài)中，涉及到的企業(yè)包括北京嘉林藥業(yè)、浙江京新藥業(yè)、浙江康恩貝、江蘇豪森藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥、江西青峰等，而首批啟動現(xiàn)場檢查的7個品種正在推進過程中。據(jù)悉，11月下旬，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心(CFDI)已披星戴月地啟動了首批仿制藥一致性評價品種的一線檢查工作。

血脂異常非空穴來風

《中國心血管病報告2016》顯示，中國心血管病死亡率仍居疾病死亡構成的首位，高于腫瘤及其他疾病。心血管病占居民疾病死亡構成在農(nóng)村為45.01%，城市為42.61%。血脂異常是無聲無息的多發(fā)病癥，是導致心腦血管病變、動脈硬化和栓塞的主要因素。隨著我國生活方式的改變和老齡化發(fā)展進程的加快，高血脂異常綜合癥高發(fā)，進一步推動了我國調(diào)血脂市場的快速增長。

有調(diào)查結果顯示，中國血脂異常發(fā)生率達到了40.4%，其中高脂血癥發(fā)病率已經(jīng)超過30%。預測2020～2030年間，僅血脂膽固醇升高導致的心血管事件增加就達到920萬。這已成為嚴重的社會健康問題，因此調(diào)血脂市場品種的一致性評價極為重要。

他汀市場：群雄逐鹿

目前，調(diào)血脂市場的他汀類藥物主要由阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀七大品種壟斷，阿托伐他汀為群龍之首。

即使在全球，調(diào)血脂藥物市場也僅次于抗腫瘤化藥市場，居于第二位。盡管2015年賽諾菲安萬特的阿侖珠單抗(Alirocumab)、安進公司的依伏羅庫單抗(Evolocumab)已經(jīng)問世，但目前全球降膽固醇市場仍由他汀類及其復合用藥一手遮天。

在我國的調(diào)血脂處方藥市場上，他汀類藥物占據(jù)90%左右份額。僅2006～2016年的10年間，我國調(diào)血脂市場增長了5倍之多，成為國內(nèi)倍受矚目的一類藥物，在心血管臨床治療上發(fā)揮了不可估量的作用。

一手數(shù)據(jù)，鐵證如山

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、實體藥店、網(wǎng)上藥店三大終端六大市場數(shù)據(jù)顯示，調(diào)血脂總體市場超過200億元規(guī)模，同比上一年增長9.24%。阿托伐他汀已是國內(nèi)調(diào)血脂藥物市場的領軍品種，中國城市及縣級公立醫(yī)院和零售藥店等主流終端占據(jù)了調(diào)血脂藥物市場的36%。

阿托伐他汀，調(diào)血脂市場領導品種

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中國調(diào)血脂市場領導品種阿托伐他汀呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢。2016年中國城市公立醫(yī)院及縣級公立醫(yī)院阿托伐他汀銷售額為60.75億元，中國零售藥店阿托伐他汀市場已達到了24.31億元。中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、實體藥店、網(wǎng)上藥店三大終端六大市場阿托伐他汀銷售額已超過130億元市場規(guī)模，預測2017年阿托伐他汀將登上150億元的新平臺。

細化阿托伐他汀市場

阿托伐他汀是全合成具有選擇性的HMG-C0A還原酶抑制劑，是美國輝瑞公司的骨干品種，商品名立普妥。自從1997年上市以來，已創(chuàng)下了1500多億美元的業(yè)績。阿托伐他汀用于血脂紊亂癥治療，是血栓介入治療后必不可少的藥物之一。其顯著的療效和快速增長的市場，引起了全球醫(yī)藥界的廣泛關注。1999年國產(chǎn)阿托伐他汀的首仿上市和立普妥進入中國，成為當今增長最快的心血管藥品之一。2016年輝瑞的立普妥在國內(nèi)公立醫(yī)療機構和零售終端市場銷售額達到了84.88億元的市場規(guī)模，預計2017年國內(nèi)立普妥總體市場將在95億元左右。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年重點城市公立醫(yī)院阿托伐他汀銷售額為12.83億元，同比上一年增長了8.78%。近兩年，阿托伐他汀迅速向零售渠道開拓，2016年中國零售藥店終端化藥市場TOP100銷售榜中居第6名，中國零售藥店阿托伐他汀市場已達到了24.31億元，同比上一年增長了18.95%。據(jù)2017年上半年銷售數(shù)據(jù)預測，今年中國零售藥店阿托伐他汀銷售額將達到近30億元的市場規(guī)模。

國內(nèi)首仿阿樂

眾所周知，阿托伐他汀是我國倡導發(fā)展的新藥品種，國產(chǎn)藥物由北京嘉林藥業(yè)率先研發(fā)成功。1999年9月29日，獲得原國家藥監(jiān)局頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)批件，商品名為“阿樂”。阿托伐他汀是載入2004版、2009版和2017版《國家醫(yī)保目錄》的品種，進入醫(yī)保目錄全面推動了公司業(yè)績升級。2016年國內(nèi)阿樂10mg、20mg片劑總體市場已突破12436萬盒，銷售金額達到了39億元人民幣。

北京嘉林藥業(yè)是阿托伐他汀藥物的質(zhì)量標準起草單位，嘉林藥業(yè)為了提升產(chǎn)品質(zhì)量和增強市場競爭力，于2009年主動向CFDA提出了修訂阿托伐他汀鈣和片劑的質(zhì)量標準，并經(jīng)CFDA審批通過。質(zhì)量標準的提高有效地提高了嘉林藥業(yè)該類產(chǎn)品被仿制的準入門檻，避免了仿制藥過多過亂的現(xiàn)象。

據(jù)報道，嘉林藥業(yè)上市后，研發(fā)投入不斷加大，2016年研發(fā)投入金額5183萬元，較2015年的3655萬元增長41.8%，占營業(yè)收入的3.59%。公司核心產(chǎn)品阿樂的一致性評價工作進展順利。與清華大學合作開發(fā)基于BRM抑制的抗腫瘤藥物，正在進行候選藥物的篩選和優(yōu)化。

競爭中求增長

中國有一成語，孤掌難鳴。在首仿藥阿樂國內(nèi)保護期滿后，國家又批準了幾家企業(yè)生產(chǎn)。據(jù)CFDA官網(wǎng)2017年數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)進口阿托伐他汀制劑市場主要是輝瑞制藥的片劑立普妥、北京嘉林藥業(yè)的片劑阿樂、河南天方藥業(yè)的膠囊尤佳、斯洛文尼亞萊柯公司的山樂汀、廣東百科的分散片京舒、浙江新東港的片劑優(yōu)力平。獲CFDA批準注冊的阿托伐他汀原料藥17家，其中進口廠商是美國輝瑞(Pfizer)、印度Cadila、Dr. Reddy和DSM;2015年后國內(nèi)新批準浙江海森藥業(yè)、常州亞邦制藥、湖北益泰藥業(yè)3家生產(chǎn)阿托伐他汀原料藥;從而構成鼎足之勢，但客觀上證明每個藥也全是前3～5家能占據(jù)市場，形成經(jīng)濟規(guī)模，阿托伐他汀鈣也是如此。

2016年重點城市公立醫(yī)院阿托伐他汀市場，輝瑞的立普妥居于首位，占據(jù)了76.09%的份額，北京嘉林占據(jù)了18.59%份額、天方藥業(yè)占據(jù)了3.97%份額，新東港藥業(yè)、斯洛文尼亞萊柯和廣東百科等3家占據(jù)了1.35%的份額，值得一提，新東港藥業(yè)、斯洛文尼亞萊柯和廣東百科的增長率較高，分別為178.20%、65.95%和116.48%。

2016年阿托伐他汀用藥TOP5的區(qū)域依次是北京、廣州、上海、武漢和重慶，占據(jù)16個城市中65.83%的市場份額，仍是主要消費地區(qū)。從增長率角度分析，高增長率的TOP5區(qū)域依次是天津、濟南、武漢、廣州和石家莊，同比2015年分別增長了26.32%、22.92%、22.24%、21.42%、18.02%，是帶動阿托伐他汀市場增長的動力。

成功上市，提高生產(chǎn)力

2016年7月，經(jīng)證監(jiān)會核準，嘉林藥業(yè)以“重大資產(chǎn)置換+發(fā)行股份+股份轉讓+募集配套資金”，成功借殼，交易作價83.68億，以“德展健康”登陸主板。從而成為中國醫(yī)藥行業(yè)史最大規(guī)模的借殼上市案例，進一步推動了公司的快速發(fā)展進程。

嘉林藥業(yè)主要從事心腦血管藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，正在生產(chǎn)和銷售的藥品包括阿托伐他汀鈣片(阿樂)、抗心絞痛藥物曲美他嗪膠囊(奉樂)、抗病毒藥泛昔洛韋片(凡樂)、抗心律不齊藥胺碘酮片、急慢性白血病、慢性粒細胞型白血病治療藥硫唑嘌呤片，惡性黑色素瘤、胃癌、腸癌、乳癌治療藥羥基脲片秋?？垢吣蛩嵫Y、痛風性關節(jié)炎藥水仙堿片。阿樂是公司的拳頭品種，在公司優(yōu)良的運作下，2017年前三季度累計實現(xiàn)利潤6.34億元。在首仿藥物阿托伐他汀鈣片研發(fā)、提升質(zhì)量標準、工業(yè)化生產(chǎn)、管理創(chuàng)新經(jīng)營下，實現(xiàn)2017年承諾利潤7.79億元已穩(wěn)操勝券。