7省食藥監(jiān)局跟蹤查藥企，貴州剛剛發(fā)布方案！

152家藥企，將被跟蹤檢查

7月3日，貴州省食藥監(jiān)局發(fā)布《2017年藥品生產企業(yè)GMP跟蹤檢查實施方案》（下稱方案）。

和有些省份不同，貴州此次的跟蹤檢查范圍比較大：凡是已通過《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）認證的藥品生產企業(yè)（含部分生產線），包括貴州高風險藥品生產企業(yè)、其他制劑及原料藥、中藥飲片、醫(yī)用氧生產企業(yè)，都將被跟蹤檢查。

據(jù)貴州食藥監(jiān)局官網數(shù)據(jù)庫顯示，包括制劑、原料、中藥飲片、醫(yī)用氧生產等企業(yè)在內共計有152家——貴州益佰、貴州神奇、貴州百靈等企業(yè)，在業(yè)界耳熟能詳。

重點跟蹤查13個環(huán)節(jié)，一直到11月

貴州此次安排的檢查時間為：2017年4月至11月，重點對13個環(huán)節(jié)進行檢查（詳見附件）。

《方案》顯示，針對藥企的檢查是組合拳。跟蹤檢查要與日常監(jiān)督檢查結合、加強基本藥物生產監(jiān)管相結合、跟蹤檢查與處方、工藝核查工作相結合——環(huán)環(huán)相扣，層層掃描、不留死角。

需要說明的是，貴州的這個《方案》在3月24日已經制定完成，但7月3日是首次公開。

截至目前，山東、黑龍江、湖南等省份都發(fā)布了GMP跟蹤檢查的方案。

有的省份對檢查重點、跟蹤企業(yè)的名稱、檢查的時間段都做了公開；但也有省份只在官網發(fā)布了簡訊，并未透露太多的信息。在此整理如下，或許會對相關的企業(yè)有所價值：

黑龍江：檢查18家藥企

6月14日，黑龍江省第一批藥品GMP跟蹤檢查工作啟動會在省食品藥品審核查驗中心召開。隨機抽取2015年度獲得藥品GMP證書的企業(yè)。抽調檢查員28名，派出現(xiàn)場檢查組9組，檢查企業(yè)18家。

湖南：抽查20家隱患大的藥企

2017年03月13日，湖南省食藥監(jiān)局發(fā)布《2017年藥品GMP跟蹤檢查計劃》。

將采用“雙隨機”的方式，對全省20家存在一定質量風險隱患的企業(yè)實施跟蹤檢查，重點檢查在上年度監(jiān)督抽驗中不合格品種較多的、發(fā)過警示函的、新開辦和新品種上市已滿三年的企業(yè)。

山西：跟蹤檢查25藥企，到10月底

2017年1月25日，山西食藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展2017年度藥品GMP跟蹤檢查工作的通知》。采取隨機搖號方式確定藥品GMP跟蹤檢查25家藥品生產企業(yè)名單。本年度藥品GMP跟蹤檢查應于10月底全部完成，11月20日前報送工作總結。

廣西：突襲式跟蹤檢查

4月14日，廣西啟動2017年度藥品GMP跟蹤檢查工作。抽取一定數(shù)量通過認證的企業(yè)，建立跟蹤檢查企業(yè)庫，從中隨機抽取檢查對象；推行“不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現(xiàn)場”的檢查工作模式。

山東：省局查完、市局查

2017年3月8日，山東食藥監(jiān)局公布跟蹤檢查計劃。2017年省局計劃開展跟蹤檢查50家次，側重對高風險品種和風險隱患問題突出的企業(yè)開展檢查。

市局跟蹤檢查。各市要在省局跟蹤檢查基礎上，結合轄區(qū)實際，統(tǒng)籌制定本轄區(qū)跟蹤檢查計劃，原則上跟蹤檢查單位與省局確定的計劃不重合，但各市局認為風險較高的，也可重合。

安徽：重點關照被舉報的企業(yè)

2017年1月，安徽省食藥監(jiān)局公布2017年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案，凡是2016年被投訴舉報存在質量安全問題的、抽檢不合格頻次較多的品種，以及被列為高風險等級、藥品GMP認證檢查后發(fā)《告誡信》及缺陷項目較多的藥品生產企業(yè)，都被列為今年重點檢查的對象。

附：貴州2017年藥品生產企業(yè)GMP跟蹤檢查實施方案

各市、州食品藥品監(jiān)督管理局、貴安新區(qū)、仁懷市、威寧縣市場監(jiān)督管理局：

為進一步加強對全省藥品生產企業(yè)的監(jiān)管，省局制定了《2017年度藥品生產企業(yè)GMP跟蹤檢查實施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

貴州省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年3月24日

藥品GMP是藥品生產和質量管理的基本準則，依法嚴格實施GMP是國家強化對藥品生產企業(yè)監(jiān)督管理的重要措施，是保證藥品質量的有效手段。根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》，結合我省藥品生產監(jiān)管實際情況，按照“雙隨機一公開”的原則，制定本實施方案。

一、目的意義

藥品生產企業(yè)必須嚴格執(zhí)行藥品GMP，切實履行藥品質量主體責任。藥品生產企業(yè)的法定代表人必須對藥品質量負總責，生產負責人、質量受權人對藥品質量負責。保證藥品生產管理和質量管理的各項規(guī)章制度得到全面落實。通過跟蹤檢查，使藥品生產企業(yè)的法律意識、責任意識、質量意識得到普遍提高，促進企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范，全面落實質量管理責任。同時，進一步強化各級監(jiān)管部門加強藥品生產監(jiān)管職責，提高依法監(jiān)管水平，嚴厲查處違法違規(guī)行為，保障藥品質量安全。

二、檢查范圍及內容

（一）檢查范圍：我省已通過《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）認證的藥品生產企業(yè)（含部分生產線），包括我省高風險藥品生產企業(yè)、其他制劑及原料藥、中藥飲片、醫(yī)用氧生產企業(yè)。

（二） 檢查重點環(huán)節(jié)和內容：

1、GMP認證不合格項目的整改情況；

2、有基本藥物的生產企業(yè)要結合處方工藝核查工作重點檢查基本藥物的生產和質量管理情況；

3、企業(yè)負責人、生產和質量負責人及質量授權人是否有變動，如有變動人員是否符合要求和按要求備案；技術人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓情況；企業(yè)質量受權人制度建立和執(zhí)行情況，藥品生產企業(yè)是否建立生產、質量管理各個環(huán)節(jié)的責任制度和責任追究制度，并在實際工作中層層落實。

4、廠房、生產車間、實驗室和設備（重點檢查空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水、主要生產和檢驗設備）的使用、維護、保養(yǎng)情況；

5、物料管理：物料應從符合規(guī)定的供應商購進并相對固定，供應商應經評估確定。對供應商評估情況、供應商資質證明文件、質量管理體系情況、購買合同等資料應齊全并歸檔。藥品生產所用物料的購入、檢驗、貯存、發(fā)放、使用等應制定管理制度、藥品生產所用物料應符合相應標準、購進的物料應嚴格執(zhí)行驗收、抽樣檢驗等程序，并按規(guī)定入庫，重點檢查供應商的變更情況；如有提取物投料的供應商資質審計情況；中藥材的采購、供應商審計、檢驗、貯存、投料等；生產企業(yè)必須做到進、存、銷，票、賬、貨相符。

6、生產管理：藥品應按照法定標準、生產工藝及SOP組織生產；驗證和再驗證的情況；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；企業(yè)生產設備能否滿足所有生產品種的工藝要求；企業(yè)的檢驗設施、設備能否滿足所有品種的檢驗要求，委托的檢驗項目是否符合要求，是否進行了檢驗；對企業(yè)倉儲設施和面積能否滿足認生產所有品種的物料（原料、輔料、包材、成品等）的儲存要求，是否根據(jù)物料的特性制定相應的儲存、養(yǎng)護措施；企業(yè)GMP管理文件能否結合品種特點制定，是否具有針對性和可操作性，審查工藝規(guī)程、崗位SOP、批生產記錄等關鍵性文件的針對性、可操作性、合理性以及實際生產過程的吻合性；實際生產崗位是否有具體生產品種的崗位SOP和批生產記錄，是否能夠真實反映和記錄生產過程中的主要控制項目和技術參數(shù)；每個劑型至少選擇三個生產批量大、工藝復雜、技術路線長，質量風險高的重點品種，從原輔料的購進、生產過程、檢驗情況等方面進行全面檢查；

7、委托檢驗：有委托檢驗行為的，受托單位是否具備資質，委托方和受托方是否簽訂合同，是否按規(guī)定檢驗，是否在得到委托檢驗項目合格報告書及全部檢驗項目合格后才組織生產；

8、委托生產：有委托生產及受托生產的，重點核查是否有委托生產相關手續(xù)；受托方是否具備接受委托生產的能力，是否按委托方的藥品生產工藝組織生產；委托生產或受托生產藥品質量監(jiān)控情況；

9、所用原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料是否符合藥用要求；

10、藥品標簽、使用說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致；

11、各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項的處理意見或結果；

12、近年來藥品不良反應監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的高風險品種的生產質量管理情況；

13、對于因為各種原因要求停產的企業(yè)和部分生產線要重點關注

三、工作要求

省局各相關直屬單位，各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局（含貴安新區(qū)、仁懷市、威寧縣局，下同）要高度重視，按“雙隨機、一公開”的要求，將轄區(qū)內具有檢查資質資格的人員納入檢查員庫，隨機抽取檢查員組成檢查組，隨機抽取被檢查企業(yè)進行檢查。各藥品生產企業(yè)要積極配合跟蹤檢查工作，在接受檢查時，不得隱瞞匿報相關情況。

1、嚴格執(zhí)行跟蹤檢查方案，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，及時填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》，現(xiàn)場檢查結束后，撰寫《藥品GMP認證跟蹤檢查報告》。各市（州）局均應建立藥品GMP跟蹤檢查檔案。

2、堅持標準，保證質量。在跟蹤檢查中要堅持嚴格檢查，對所發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，由市（州）局監(jiān)督企業(yè)整改到位；有違法、違規(guī)行為的要及時移交稽查部門查處；對不符合藥品GMP檢查評定標準的，市（州）局及時以書面形式建議省局收回其相應劑型的《藥品GMP證書》。

3、對藥品生產企業(yè)未按規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》的，要責令限期改正；對不符合GMP認證規(guī)定的，依法收回《藥品GMP證書》；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》。

4、對藥品生產企業(yè)檢查的情況和檢查的結果要在當?shù)厥?、州網站上予以公開。

5、要嚴格紀律，依法行政。各級監(jiān)督管理部門應明確監(jiān)督檢查職責，做到不走過場、不留死角，消除一切不安全隱患。對監(jiān)管不到位，出現(xiàn)問題或造成嚴重后果的，要根據(jù)有關法律規(guī)定追究監(jiān)管部門及有關人員責任。

檢查員在檢查時要嚴格遵守藥品GMP認證檢查工作紀律，切實做到依法監(jiān)督、科學公正、廉潔高效、行為規(guī)范，自覺接受紀檢部門和企業(yè)的監(jiān)督，樹立食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的良好形象。

四、檢查工作安排

省局負責全省高風險藥品生產企業(yè)的跟蹤檢查工作；其它制劑及原料藥、中藥飲片、醫(yī)用氧氣生產企業(yè)的藥品GMP跟蹤檢查工作由各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負責。

（一）檢查時間：2017年4月至11月。

（二）檢查方式：

1、跟蹤檢查與日常監(jiān)督檢查相結合，可結合日常監(jiān)督檢查的重點一并進行檢查；

2、跟蹤檢查與加強基本藥物生產監(jiān)管相結合，監(jiān)督基本藥物生產企業(yè)按照法定標準的處方、工藝、質量標準組織生產和檢驗，及時發(fā)現(xiàn)藥品生產過程安全隱患，嚴格執(zhí)行產品召回制度，按照國家要求實行監(jiān)管，確?；舅幬镔|量安全。

3、跟蹤檢查與處方、工藝核查工作相結合，檢查企業(yè)產品處方、工藝的溯源性，是否按批準的處方、工藝組織生產；

4、跟蹤檢查與監(jiān)督檢查中存在的問題整改相結合，檢查企業(yè)對各級食品藥品監(jiān)督管理部門提出問題的整改情況；

采取現(xiàn)場檢查方式，每次檢查不得少于2人。檢查組確定檢查日程提前一天通知被檢查單位，現(xiàn)場檢查應認真填報《藥品生產企業(yè)GMP跟蹤檢查現(xiàn)場檢查報告》（一式三份），現(xiàn)場檢查報告應對上述13項重點檢查環(huán)節(jié)和內容進行專述，同時列出按照GMP評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進行描述。

五、 總結上報

各市（州）局應于2017年11月15日前將跟蹤檢查工作總結上報省局藥品化妝品生產監(jiān)管處，總結應包括以下內容：

（一）檢查總體情況，包括檢查企業(yè)數(shù)、具體實施步驟、檢查方式等；

（二）所取得的主要成效；

（三）企業(yè)生產和質量管理中存在的主要問題；

（四）企業(yè)違法違規(guī)行為及處理意見，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實、處理依據(jù)、處理理由；

（五）檢查組認為監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)，包括體制、機制、制度、監(jiān)督檢查方式方法、人員素質等；

（六）針對存在問題，企業(yè)已采取的措施和對今后工作建議，包括建立強化藥品生產監(jiān)管長效機制的意見和建議。