近日，江西省食藥監(jiān)發(fā)布《2017年江西省藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱《要點(diǎn)》）。

據(jù)了解，江西省局2017年將安排飛行檢查60家次，以冷鏈藥品、含麻復(fù)方制劑等特殊管理藥品以及有不良行為紀(jì)錄和舉報(bào)投訴，存在藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的藥品批發(fā)企業(yè)為重點(diǎn)，由省藥品認(rèn)證中心制定年度工作計(jì)劃并具體實(shí)施。

值得注意的是，在B證、C證放開(kāi)審批之后，江西食藥監(jiān)局則在《要點(diǎn)》中，提出探索解決取消藥品互聯(lián)網(wǎng)交易審批的后續(xù)監(jiān)管問(wèn)題。

以下為《要點(diǎn)》主要內(nèi)容：

源頭嚴(yán)防，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入

1、把握當(dāng)前藥品流通發(fā)展趨勢(shì)，根據(jù)國(guó)家總局GSP和新開(kāi)辦企業(yè)應(yīng)具備現(xiàn)代物流條件等要求，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可管理，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格檢查，嚴(yán)格準(zhǔn)入。加強(qiáng)引導(dǎo)，鼓勵(lì)現(xiàn)代物流企業(yè)落戶，著力提高零售企業(yè)的連鎖率，提高集中度。

2、把好前置審批備案關(guān)，貫徹執(zhí)行好新修訂《廣告法》，從源頭上規(guī)范藥品廣告和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的發(fā)布，保障消費(fèi)者合法權(quán)益。

過(guò)程嚴(yán)管，實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管

3、扎實(shí)做好日常監(jiān)管。各地要準(zhǔn)確把握新形勢(shì)下的監(jiān)管要求，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)排查，對(duì)可能造成藥品質(zhì)量事件的風(fēng)險(xiǎn)要采取果斷措施，著力消除系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，努力讓監(jiān)管工作“跑”在風(fēng)險(xiǎn)前面。在實(shí)施全覆蓋的同時(shí)，要根據(jù)企業(yè)規(guī)模大小、管理水平、違法違規(guī)情況及經(jīng)營(yíng)品種風(fēng)險(xiǎn)，確定監(jiān)督檢查強(qiáng)度，嚴(yán)守安全底線。按照一證一檔原則，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管檔案，做到無(wú)遺漏。探索建立日常監(jiān)管“扣分制”辦法，確保監(jiān)管取得實(shí)效。

4、堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，按照“兩隨機(jī)一公開(kāi)”原則開(kāi)展飛行檢查，實(shí)施“精準(zhǔn)監(jiān)管”，加大對(duì)違法違規(guī)企業(yè)懲戒力度，倒逼企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。

省局2017年安排飛行檢查60家次，以冷鏈藥品、含麻復(fù)方制劑等特殊管理藥品以及有不良行為紀(jì)錄和舉報(bào)投訴，存在藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的藥品批發(fā)企業(yè)為重點(diǎn)，由省藥品認(rèn)證中心制定年度工作計(jì)劃并具體實(shí)施。

各地要統(tǒng)籌日常監(jiān)管、跟蹤檢查等監(jiān)管手段，確定飛檢比例，飛檢計(jì)劃要報(bào)省局，檢查及處理情況在報(bào)省局同時(shí)必須及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。

5、聚焦群眾關(guān)注的藥品廣告和互聯(lián)網(wǎng)信息發(fā)布等熱點(diǎn)問(wèn)題，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，對(duì)違法廣告和信息及時(shí)公告、及時(shí)處理、嚴(yán)厲打擊，對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)廣告的藥品暫停其銷售。各地要開(kāi)展對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)企業(yè)的網(wǎng)上監(jiān)測(cè)，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。探索解決取消藥品互聯(lián)網(wǎng)交易審批的后續(xù)監(jiān)管問(wèn)題。

風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，整治突出問(wèn)題

6、配合“兩票制”政策的實(shí)施，在2016年藥品流通專項(xiàng)整治基礎(chǔ)上，持續(xù)對(duì)藥品批發(fā)環(huán)節(jié)開(kāi)展整治，重點(diǎn)打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠走票、貨賬票證款不一致、不及時(shí)開(kāi)具（索取）發(fā)票、數(shù)據(jù)造假及企業(yè)人員尤其是業(yè)務(wù)員混亂等突出問(wèn)題，鞏固和擴(kuò)大專項(xiàng)整治效果。

7、針對(duì)城鄉(xiāng)結(jié)合部與農(nóng)村等地區(qū)監(jiān)管薄弱的現(xiàn)狀，繼續(xù)開(kāi)展城鄉(xiāng)結(jié)合部與農(nóng)村地區(qū)小藥店、小診所藥品質(zhì)量專項(xiàng)整治，規(guī)范購(gòu)進(jìn)渠道，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，打擊銷售假劣和非法回收藥品行為，切實(shí)保障基層群眾用藥安全。

8、強(qiáng)化涉及民生醫(yī)保定點(diǎn)藥店的監(jiān)管，按照省人社廳和省局聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店服務(wù)管理工作的通知》（贛人社字〔2012〕219號(hào)）職責(zé)分工，重點(diǎn)檢查零售藥店藥品購(gòu)進(jìn)渠道是否合法，“購(gòu)銷存”過(guò)程是否符合GSP規(guī)范要求，票、帳、貨是否一致，實(shí)際銷售藥品與銷售憑證是否一致，藥學(xué)技術(shù)人員是否在崗等內(nèi)容。

9、繼續(xù)對(duì)樟樹(shù)中藥材專業(yè)市場(chǎng)及其周邊進(jìn)行整治，實(shí)施中藥材市場(chǎng)抽驗(yàn)專項(xiàng)計(jì)劃，保持高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)厲打擊制售假劣中藥材中藥飲片等違法違規(guī)行為。各地要加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位中藥材、中藥飲片購(gòu)銷渠道的監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)來(lái)路不明的要堅(jiān)決打擊。

10、加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的監(jiān)管力度。疫苗重點(diǎn)檢查疾控機(jī)構(gòu)、接種單位、接受委托配送企業(yè)是否在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗，疫苗購(gòu)銷渠道是否合法。對(duì)含麻復(fù)方制劑、終止妊娠藥品重點(diǎn)檢查購(gòu)銷渠道的合法性，對(duì)購(gòu)銷數(shù)量及流向異常的要跟蹤追溯，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。對(duì)血液制品、生物制品等冷鏈藥品重點(diǎn)檢查倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸條件、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)和驗(yàn)證情況等，對(duì)冷鏈不符合條件的要取消其經(jīng)營(yíng)范圍，不留隱患。