外資藥企迎來的春風一波接一波。近日，CFDA正式批準了輝瑞公司的口服JAK抑制劑枸櫞酸托法替布片（又名枸櫞酸托法替尼）的上市申請，這是今年受惠于優(yōu)先審評的第四個進口產品。該產品2012年11月6日首次在美國上市，數據顯示，2016年該產品在全球的銷售額已經超過了9.27億美元，目前國內有28家企業(yè)獲得了片劑或原料藥的臨床批準。

2017有望沖破10億美元大關   　　

枸櫞酸托法替尼被批準用于對甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節(jié)炎成年患者的治療，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥（DMARD）聯合使用。

資料顯示，輝瑞公司的枸櫞酸托法替尼目前已在全球50多個國家獲批使用，該藥物也被歐洲抗風濕病聯盟（EULAR）、美國風濕病學會（ACR）、亞太風濕病學學會聯盟（APLAR）等多個國際組織的治療指南所推薦。

數據顯示，最近五年，輝瑞的枸櫞酸托法替尼在全球的銷售額不斷攀升，2016年超過了9.27億美元，增長率為77.25%。2017年將成為該產品沖破十億的關鍵一年，從前幾年的上漲趨勢看，預計可以輕松過關，輝瑞的全球重磅產品將再添一員猛將。   　　

國內有28家企業(yè)已獲批臨床  

數據顯示，目前枸櫞酸托法替尼片（枸櫞酸托法替布片）在國內已經有23家藥企獲批臨床，從審評審批的狀態(tài)開始時間看，最早獲批的是正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司。   　　

由表2可獲知，共有24家藥企獲批枸櫞酸托法替尼（枸櫞酸托法替布）原料藥的臨床申請。表1提到的23家藥企中，有19家亦同時獲批其原料藥的臨床申請。其中，原料藥最早獲批臨床的是江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司。由此統計，共有28家藥企獲得該藥片劑或原料藥的臨床批準。   　　

國內類風濕性關節(jié)炎藥物市場規(guī)模超115億元  

  　　類風濕性關節(jié)炎是一種慢性、炎癥性自身免疫系統疾病，可引發(fā)一系列癥狀，包括關節(jié)部位的疼痛和腫脹，尤其手、足和膝關節(jié)部位。統計顯示，中國約有400萬類風濕關節(jié)炎患者，患者的緩解率為8.6%，殘疾率約為50.3%。   　　

數據顯示，2015年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱“中國公立醫(yī)療機構”）類風濕性關節(jié)炎藥物市場規(guī)模超過了115億元。目前類風濕性關節(jié)炎用藥主要為非甾體抗炎藥、類固醇藥物和生物類緩解疾病的抗風濕性藥。   　　

與當前多數其他類風濕關節(jié)炎治療藥物主要作用于細胞外靶點不同的是，枸櫞酸托法替尼（枸櫞酸托法替布）以細胞內信號轉導通路為靶點，作用于細胞因子網絡的核心部分。自從枸櫞酸托法替尼（枸櫞酸托法替布）在輝瑞自己的試驗室誕生以來，該藥就被寄予了重磅藥物的厚望。   　　

結語   　　

目前國內已經有28家藥企獲得了枸櫞酸托法替尼（枸櫞酸托法替布）制劑或原料藥的臨床批準，其中不乏羅欣藥業(yè)、海正藥業(yè)、石藥集團、正大天晴、齊魯制藥等國內知名藥企，誰能成為首個上市的國產新品？我們拭目以待。